Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные эффекты системы мгновенного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с гестационного диабета (GDMLIBRE)

6 сентября 2023 г. обновлено: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Цель этого исследования — сообщить об эффекте гликемического контроля, а также о клинической безопасности и эффективности для матери и плода при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) [Freestyle Libre] в течение длительного периода времени по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови (SMBG). у больных гестационным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют провести рандомизированное клиническое исследование среди пациентов с гестационным сахарным диабетом (ГСД). Группа вмешательства будет использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) на протяжении всего периода исследования, сканируя четыре или более раз в день. Контрольной группе будет поручено проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) также четыре или более раз в день.

К участию допускаются участники в возрасте от 24 до 30 недель беременности (посещение 0). Эти субъекты пройдут недельный вводный период, в течение которого они будут носить ретроспективное устройство CGM и выполнять SMBG четыре или более раз в день в рамках процесса скрининга (посещение 1).

После периода обкатки субъекты будут случайным образом распределены либо в группу CGM (с использованием устройства Freestyle Libre), либо в контрольную группу (с использованием SMBG). Членам контрольной группы будет предложено выполнять SMBG четыре или более раз в день, а участникам группы CGM будет предложено сканировать свою CGM четыре или более раз в день.

Участники будут посещать клинику с интервалом от 2 до 4 недель, частота которых будет определяться по усмотрению лечащего врача (посещения 2, 2', 2'', 2''', 2''').

По достижении гестационного возраста 34–35 недель (Визит 3) члены контрольной группы начнут носить ретроспективное устройство CGM до тех пор, пока они не достигнут гестационного возраста 36 недель (Визит 4).

Через 6–12 недель после родов субъектам будет предложено снова посетить клинику и пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г (OGTT) (Визит 5).

В целях анализа данных и определения результатов для обеих групп будут использоваться самые последние данные CGM за 1 неделю, собранные во время визита 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheol-Young Park, MD
  • Номер телефона: 82-010-3397-6107
  • Электронная почта: cydoctor68@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

[Критерии включения]

  1. женщина 19-40 лет

  2. Гестационный диабет, диагностированный на сроке от 24 до 28 недель скрининга беременности (этап 1 или этап 2)

    • 2-1. Одноэтапный подход к скринингу (пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г, диагностируемый при одном или нескольких из следующих признаков)

      • Уровень глюкозы в крови натощак 92 мг/дл или выше.
      • Уровень глюкозы в крови 180 мг/дл или выше через 1 час после нагрузки глюкозой.
      • Уровень глюкозы в крови 153 мг/дл или выше через 2 часа после нагрузки глюкозой.

    • 2-2. Двухэтапный подход к скринингу (пероральный тест на толерантность к глюкозе 50 г, затем пероральный тест на толерантность к глюкозе 100 г)

      • Если уровень глюкозы в крови составляет 140 мг/дл или выше в течение 1 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе с дозой 50 г,

      • 100 г перорального теста на толерантность к глюкозе 2 или более из следующих

        1. Уровень глюкозы в крови натощак 95 мг/дл или выше.
        2. Уровень глюкозы в крови 180 мг/дл или выше через 1 час после нагрузки глюкозой.
        3. Уровень глюкозы в крови 155 мг/дл или выше через 2 часа после нагрузки глюкозой.
        4. Уровень глюкозы в крови 140 мг/дл или выше через 3 часа после нагрузки глюкозой.
  3. Синглтон Беременность

[Критерий исключения]

- прегестационный диабет (явный диабет)

  1. Диабет до беременности

  2. По крайней мере одно из следующих действий при первом пренатальном визите

    • Уровень глюкозы в крови натощак 126 мг/дл или выше.
    • Случайный уровень глюкозы в крови 200 мг/дл или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука SMBG
Группа самоконтроля уровня глюкозы в крови
Устройство: CareSens N (iSENS)
Контрольной группе предлагается выполнить SMBG (4 и более раз в день).
Экспериментальный: Рука CGMS
Система непрерывного мониторинга глюкозы, CGM
Устройство: Фристайл Либре (Эбботт)
Группу CGM просят просмотреть CGM (4 и более раз в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне 63–140 мг/дл
Временное ограничение: на 4-м визите (срок беременности 36 недель)
Время в пределах 63–140 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита 4.
на 4-м визите (срок беременности 36 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AbA1C (%)
Временное ограничение: на 4-м визите (срок беременности 36 недель)
HbA1C оценивался на 4-м визите
на 4-м визите (срок беременности 36 недель)
Гликированный альбумин (г/дл)
Временное ограничение: на 4-м визите (срок беременности 36 недель)
Гликированный альбумин оценивался на 4-м визите.
на 4-м визите (срок беременности 36 недель)
>180 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в диапазоне >180 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
>140 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в пределах >140 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
>120 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в диапазоне >120 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита 4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
<63 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в пределах <63 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита 4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
<54 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в пределах <54 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита 4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в диапазоне 63–120 мг/дл
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Время в диапазоне 63–120 мг/дл, оцененное за 1 неделю до визита 4.
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) 63–94 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) 63–94 мг/дл. Время в диапазоне оценивается за 1 неделю до визита4.
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) ≥95 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) ≥95 мг/дл. Время в диапазоне оценивалось за 1 неделю до визита4.
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) <63 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) <63 мг/дл. Время в диапазоне оценивалось за 1 неделю до визита4.
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) <54 мг/дл Время в диапазоне
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00–6:00) <54 мг/дл. Время в диапазоне оценивалось за 1 неделю до визита4.
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови оценивался за 1 неделю до визита4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови в ночное время (0–6 утра)
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови в ночное время (0:00-6:00), оцененный за 1 неделю до визита4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови в дневное время (с 6:00 до 12:00)
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общий средний уровень глюкозы в крови в дневное время (с 6:00 до 12:00), оцененный за 1 неделю до визита4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Частота тяжелой гипогликемии (гипогликемия, требующая помощи других)
Временное ограничение: От визита 1 до визита 4 (срок беременности от 25–31 недели до срока беременности 36 недель)
Частота тяжелой гипогликемии в течение периода исследования (гипергликемия, требующая помощи со стороны других лиц)
От визита 1 до визита 4 (срок беременности от 25–31 недели до срока беременности 36 недель)
вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
вариабельность уровня глюкозы оценивалась за 1 неделю до визита4 (MAGE,SD,CV)
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
скорость лечения инсулином
Временное ограничение: От визита 1 до визита 4 (с гестационного возраста 25–31 недели до гестационного возраста 36 недель)
скорость лечения инсулином
От визита 1 до визита 4 (с гестационного возраста 25–31 недели до гестационного возраста 36 недель)
Оценка A1c непрерывного измерения уровня глюкозы в крови за 1 неделю до визита Visit4
Временное ограничение: За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Оценка A1c непрерывного измерения уровня глюкозы в крови за 1 неделю до визита Visit4
За 1 неделю до визита 4 (гестационный возраст 36 недель)
Общая суточная потребность в инсулине (оценивается при каждом посещении)
Временное ограничение: От визита 1 до визита 4 (срок беременности от 25–31 недели до срока беременности 36 недель)
Общая суточная потребность в инсулине (оценивается при каждом посещении)
От визита 1 до визита 4 (срок беременности от 25–31 недели до срока беременности 36 недель)
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Визит 1 (Гестационный возраст 25-31 неделя), Визит 4 (Гестационный возраст 36 недель)
Анкета удовлетворенности (DTSQ), оценка: мин 0 ~ макс 48, более высокие баллы означают лучший результат.
Визит 1 (Гестационный возраст 25-31 неделя), Визит 4 (Гестационный возраст 36 недель)
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Частота кесарева сечения
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
частота преэклампсии
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
частота преэклампсии
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
частота преэклампсии или гестационной гипертензии
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
частота преэклампсии или гестационной гипертензии
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
уровень преждевременных родов
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
уровень преждевременных родов
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Прибавка в весе за период исследования
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Прибавка в весе за период исследования
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Среднесуточные измерения уровня глюкозы в крови в течение периода исследования
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Сканирование Freestyle Libre, SMBG
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Изменения в микробиоме
Временное ограничение: в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Изменения в микробиоме
в течение периода исследования (срок беременности от 25–31 недели до послеродового периода 6–12 недель)
Скорость перехода к диабету 2 типа
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к диабету 2 типа
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к непереносимости глюкозы (предиабет и/или диабет)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к непереносимости глюкозы (предиабет и/или диабет)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к нарушению уровня глюкозы натощак (IFG) и/или диабету
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к нарушению уровня глюкозы натощак (IFG) и/или диабету
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к нарушению уровня глюкозы натощак (НГТ) и/или диабету
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Скорость перехода к нарушению уровня глюкозы натощак (НГТ) и/или диабету
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
75 г OGTT почасовой уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
75 г OGTT почасовой уровень глюкозы в крови
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
гемоглобинA1C
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
гемоглобинA1C
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
гликированный альбумин
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
гликированный альбумин
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
HOMA-IR (нет единиц измерения, более высокий балл означает худший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс инсулинорезистентности (индекс Мацуда)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс Мацуда (без единиц измерения, более высокий балл означает лучший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс способности секреции инсулина (HOMA-бета)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
HOMA-бета (нет единиц измерения, более высокий балл означает лучший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс способности секреции инсулина (инсулиногенный индекс)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Инсулиногенный индекс (нет единиц, более высокий балл означает лучший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Инсулиновый композитный индекс (индекс перорального расположения)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Индекс перорального расположения (нет единиц, более высокий балл означает лучший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Инсулиновый композитный индекс (индекс диспозиции)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
индекс диспозиции (без единицы измерения, более высокий балл означает лучший результат)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
изменение веса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
изменение веса
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Изменение анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
Изменение анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
в послеродовом периоде (6-12 недель после родов)
плод: вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
плод: вес при рождении
при доставке
плод: Макросомия (> 4000 г)
Временное ограничение: при доставке
плод: Макросомия (> 4000 г)
при доставке
плод: Большой для гестационного возраста (> 90-й процентиль для возраста)
Временное ограничение: при доставке
плод: Большой для гестационного возраста (> 90-й процентиль для возраста)
при доставке
плод: маленький для гестационного возраста (< 10-го процентиля для возраста)
Временное ограничение: при доставке
плод: маленький для гестационного возраста (< 10-го процентиля для возраста)
при доставке
плод: уровень глюкозы у новорожденных
Временное ограничение: при доставке
плод: уровень глюкозы у новорожденных
при доставке
плод: поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: при доставке
плод: поступление в отделение интенсивной терапии
при доставке
плод: родовая травма (включая дистоцию плечевого сустава, перелом ключицы или паралич Эрба)
Временное ограничение: при доставке
плод: родовая травма (включая дистоцию плечевого сустава, перелом ключицы или паралич Эрба)
при доставке
плод: Преждевременные роды
Временное ограничение: при доставке
плод: Преждевременные роды
при доставке
плод: оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: при доставке
Оценка: мин 0 ~ макс 10, более высокие баллы означают лучший результат
при доставке
плод: аспирация мекония
Временное ограничение: при доставке
плод: аспирация мекония
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Соавторы

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Cheol-Young Park, MD, KangbukSamsung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDMLIBRE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CareSens N (iSENS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться