Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av flash-glukoseovervåkingssystem hos pasienter med svangerskapsdiabetes (GDMLIBRE)

6. september 2023 oppdatert av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Hensikten med denne studien er å rapportere den glykemiske kontrolleffekten og klinisk sikkerhet og effektivitet til mor og foster ved bruk av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) [Freestyle Libre] over en lengre periode sammenlignet med selvovervåkende blodsukker (SMBG) hos svangerskapsdiabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert klinisk studie blant pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Intervensjonsgruppen vil bruke Continuous Glucose Monitoring (CGM) gjennom hele studieperioden, skanning fire eller flere ganger per dag. Kontrollgruppen vil bli bedt om å utføre selvmonitorerende blodsukker (SMBG), også fire eller flere ganger per dag.

Kvalifiserte deltakere er de innen 24 til 30 uker etter svangerskapet (besøk 0). Disse forsøkspersonene vil gjennomgå en 1 ukes innkjøringsperiode, hvor de vil ha på seg en retrospektiv CGM-enhet og utføre SMBG fire eller flere ganger daglig som en del av screeningsprosessen (besøk 1).

Etter innkjøringsperioden vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten CGM-gruppen (ved hjelp av Freestyle Libre-enheten) eller kontrollgruppen (ved hjelp av SMBG). Medlemmer av kontrollgruppen vil bli bedt om å utføre SMBG fire eller flere ganger daglig, mens de i CGM-gruppen vil bli bedt om å skanne sin CGM fire eller flere ganger per dag.

Deltakerne vil ha klinikkbesøk med intervaller fra 2 til 4 uker, hvor hyppigheten vil bli bestemt etter den behandlende legens skjønn (besøk 2, 2', 2'', 2''', 2''').

Ved nådd svangerskapsalder 34-35 uker (besøk 3), vil medlemmer av kontrollgruppen begynne å bruke en retrospektiv CGM-enhet til de når svangerskapsalder 36 uker (besøk 4).

Etter 6-12 uker fra levering vil forsøkspersonene bli bedt om å besøke klinikken igjen og gjennomgå en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) (besøk 5).

For formålet med dataanalyse og resultatbestemmelse, vil de siste 1-ukers CGM-dataene samlet inn ved besøk 4 bli brukt for begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]

  1. kvinne i alderen 19-40

  2. Svangerskapsdiabetes diagnostisert ved 24 til 28 ukers graviditetsscreening (trinn 1 eller stadium 2 tilnærming)

    • 2-1.Screening ett-trinns tilnærming (75g oral glukosetoleransetest, diagnostisert når ett eller flere av følgende)

      • Fastende blodsukker 92 mg/dL eller høyere
      • Blodsukker 180 mg/dL eller høyere 1 time etter glukosebelastning
      • Blodsukker på 153 mg/dL eller høyere 2 timer etter glukosebelastning

    • 2-2. Screening i to-trinns tilnærming (50 g oral glukosetoleransetest, deretter 100 g oral glukosetoleransetest)

      • Hvis blodsukkernivået er 140 mg/dL eller høyere i 1 time etter den orale glukosetoleransetesten på 50 g,

      • 100g oral glukosetoleransetest 2 eller flere av følgende

        1. Fastende blodsukker 95mg/dL eller høyere
        2. Blodsukker 180mg/dL eller høyere 1 time etter glukosebelastning
        3. Blodsukker på 155 mg/dL eller høyere 2 timer etter glukosebelastning
        4. Blodsukker på 140 mg/dL eller høyere 3 timer etter glukosebelastning
  3. Singleton graviditet

[Ekskluderingskriterier]

- pregestasjonell diabetes (overt diabetes)

  1. Diabetes før graviditet

  2. Minst ett av følgende ved det første prenatale besøket

    • Fastende blodsukker 126mg/dL eller høyere
    • Tilfeldig blodsukker 200mg/dL eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SMBG arm
Selvovervåking av blodsukkergruppen
Enhet: CareSens N (iSENS)
Kontrollgruppen blir bedt om å utføre SMBG (4 ganger eller mer per dag).
Eksperimentell: CGMS arm
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, CGM
Enhet: Freestyle Libre (Abbott)
CGM-gruppen blir bedt om å skanne CGM (4 ganger eller mer per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
63-140 mg/dL Tid i området
Tidsramme: ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
63-140 mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før Visit4 besøk
ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AbA1C (%)
Tidsramme: ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
HbA1C evaluert ved besøk 4
ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
Glykert albumin (g/dL)
Tidsramme: ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
Glykert albumin evaluert ved besøk 4
ved besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
>180 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
>180 mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
>140 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
>140 mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
>120 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
>120 mg/dL Tid i området evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
<63mg/dL Tid i rekkevidde
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
<63mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
<54mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
<54mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før Visit4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
63-120 mg/dL Tid i rekkevidde
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
63-120mg/dL Time in Range evaluert i 1 uke før Visit4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Blodsukker om natten (0-06:00) 63-94 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Nattetid Blodsukker (0.00–06.00) 63–94 mg/dL Tid i området evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Blodsukker om natten (0.00–06.00) ≥95 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Nattetid Blodsukker (0.00–06.00) ≥95 mg/dL Tid i området evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Nattetid Blodsukker (0-06:00) <63 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Nattblodsukker (0.00–06.00) <63 mg/dL Tid i området evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Nattetid Blodsukker (0.00-06.00) <54 mg/dL Tid i området
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Blodsukker om natten (0.00–06.00) <54 mg/dL Tid i området evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Totalt gjennomsnittlig blodsukkernivå evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå om natten (00-06:00).
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Totalt gjennomsnittlig blodsukkernivå nattetid (0.00–06.00) evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på dagtid (06.00-12.00).
Tidsramme: 1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Gjennomsnittlig blodsukkernivå på dagtid (06.00-12.00) evaluert i 1 uke før besøk4
1 uke før Visit4 (svangerskapsalder 36 uker)
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi (hypoglykemi som krever hjelp fra andre)
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
Hyppighet av alvorlig hypoglykemi i løpet av studieperioden hyperglykemi som krever hjelp fra andre)
Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
glukose variasjon
Tidsramme: 1 uke før besøk4(svangerskapsalder 36 uker)
glukosevariabilitet evaluert i 1 uke før besøk4 (MAGE,SD,CV)
1 uke før besøk4(svangerskapsalder 36 uker)
hastighet av insulinbehandling
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
hastighet av insulinbehandling
Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
Estimat A1c for kontinuerlig blodsukkermåling i 1 uke før besøk 4
Tidsramme: 1 uke før besøk4(svangerskapsalder 36 uker)
Estimat A1c for kontinuerlig blodsukkermåling i 1 uke før besøk 4
1 uke før besøk4(svangerskapsalder 36 uker)
Totalt daglig insulinbehov (evaluert ved hvert besøk)
Tidsramme: Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
Totalt daglig insulinbehov (evaluert ved hvert besøk)
Fra besøk 1 til besøk 4 (svangerskapsalder 25-31 uker til svangerskapsalder 36 uker)
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Besøk 1 (svangerskapsalder 25-31 uker), besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
Satisfaction Questionnaire(DTSQ) ,Score: min0 ~max 48, høyere score betyr et bedre resultat
Besøk 1 (svangerskapsalder 25-31 uker), besøk 4 (svangerskapsalder 36 uker)
C-seksjonshastighet
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
C-seksjonshastighet
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
preeklampsi rate
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
preeklampsi rate
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
frekvensen av for tidlig fødsel
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
frekvensen av for tidlig fødsel
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Vektøkning i løpet av studietiden
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Vektøkning i løpet av studietiden
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Gjennomsnittlige daglige blodsukkermålinger i løpet av studieperioden
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Freestyle Libre-skanninger, SMBG
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Endringer i mikrobiom
Tidsramme: i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Endringer i mikrobiom
i løpet av studieperioden (svangerskapsalder 25-31 uker til Postpartum 6-12 uker)
Overgangshastighet til diabetes type 2
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til diabetes type 2
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til glukoseintoleranse (prediabetes og/eller diabetes)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til glukoseintoleranse (prediabetes og/eller diabetes)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller diabetes
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller diabetes
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til nedsatt fastende glukose (IGT) og/eller diabetes
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Overgangshastighet til nedsatt fastende glukose (IGT) og/eller diabetes
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
75 g OGTT blodsukker per time
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
75 g OGTT blodsukker per time
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
hemoglobinA1C
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
hemoglobinA1C
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
glykert albumin
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
glykert albumin
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulinresistensindeks (HOMA-IR)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
HOMA-IR (ingen enhet, høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulinresistensindeks (Matsuda-indeks)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Matsuda-indeks (ingen enhet, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulinsekresjonsevneindeks (HOMA-beta)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
HOMA-beta (ingen enhet, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulinsekresjonsevneindeks (insulinogene indeks)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulinogen indeks (ingen enhet, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulin Composite Index (Oral disposisjonsindeks)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Oral disposisjonsindeks (ingen enhet, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Insulin sammensatt indeks (disposisjonsindeks)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
disposisjonsindeks (ingen enhet, høyere poengsum betyr et bedre resultat)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
vektendring
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
vektendring
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
ved fødsel (6-12 uker etter fødsel)
foster: fødselsvekt
Tidsramme: ved levering
foster: fødselsvekt
ved levering
foster: Makrosomi (> 4000 g)
Tidsramme: ved levering
foster: Makrosomi (> 4000 g)
ved levering
Foster: Stort for svangerskapsalder (> 90. persentil for alder)
Tidsramme: ved levering
Foster: Stort for svangerskapsalder (> 90. persentil for alder)
ved levering
Foster: Lite for svangerskapsalder (< 10. persentil for alder)
Tidsramme: ved levering
Foster: Lite for svangerskapsalder (< 10. persentil for alder)
ved levering
foster: Nyfødt glukosenivå
Tidsramme: ved levering
foster: Nyfødt glukosenivå
ved levering
foster: NICU-innleggelse
Tidsramme: ved levering
foster: NICU-innleggelse
ved levering
foster: fødselstraumer (inkludert skulderdystoki, kragebensbrudd eller Erbs parese)
Tidsramme: ved levering
foster: fødselstraumer (inkludert skulderdystoki, kragebensbrudd eller Erbs parese)
ved levering
Foster: For tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering
Foster: For tidlig fødsel
ved levering
foster: Apgar-poengsum
Tidsramme: ved levering
score: min 0 ~ maks 10, høyere poengsum betyr et bedre resultat
ved levering
foster: Mekonium aspirasjon
Tidsramme: ved levering
foster: Mekonium aspirasjon
ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Samarbeidspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol-Young Park, MD, KangbukSamsung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDMLIBRE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på CareSens N (iSENS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere