소아 심장 이식 시 장기 관류 연구
어린이의 심장 이식에서 Custodiol과 Custodiol-N을 비교한 장기 관류에 대한 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 2상 연구
이 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 제2상 연구의 목표는 심장 이식 대기자 명단에 등록된 모든 연령(출생~18세)의 어린이 심장 이식에서 Custodiol-N 및 Custodiol을 사용한 장기 관류를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
어린이 심장 이식에서 Custodiol-N의 안전성을 전구체 제품인 Custodiol과 비교합니다.
참가자들은 이식할 심장(Custodiol-N이 관류된 심장) 또는 Custodiol을 받게 됩니다. 연구원들은 두 가지 솔루션을 비교하여 새로운 솔루션인 Custodiol-N이 어린이의 심장 이식에 안전한지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정위 심장 이식(또는 심장 이식)은 다른 치료가 실패했을 때 말기 심부전 환자에게 수행되는 절차입니다.
정위 심장 이식을 위한 수술 절차는 성인과 소아 환자에서 기본적으로 동일합니다. 선천성 심장 질환의 해부학적 변형으로 인해 상부 대정맥 및 대혈관의 범위에 따라 조달 절차가 수정될 수 있습니다. 이식에서는 양측 심방 기술이 가장 자주 사용되지만 양쪽 심방의 뒷벽을 그대로 두는 편심 기술도 사용할 수 있습니다.
성인과 소아 심장 이식(HTx)의 주요 차이점은 이식 적응증입니다. 성인의 경우 대부분의 환자는 다른 치료가 실패했을 때 심근병증 또는 중증 관상동맥 질환으로 인한 말기 심부전 치료로 HTx를 받습니다. 1세 미만 영유아의 선천성 심장병(CHD)은 1/2 이상의 사례를 나타내는 가장 흔한 진단이며, 사례의 1/3 이상에서 확장성 심근병증(DCM)이 뒤따릅니다. 노인 환자의 경우 DCM이 가장 빈번한 기본 진단입니다. CHD에는 교정 수술을 받은 환자와 나중에 심근 기능 장애가 발생한 환자가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roman Petrov, Dr.
- 전화번호: -0 + 49-6251-1083
- 이메일: r.petrov@koehler-chemie.de
연구 연락처 백업
- 이름: Kathleen Steyrer
- 전화번호: 36411 +49-6221-56
- 이메일: kathleen.steyrer@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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연락하다:
- Christoph Knosalla, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30 4593-2102
- 이메일: christoph.knosalla@dhzc-charite.de
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연락하다:
- Joachim Photiadis, Prof. Dr.
- 이메일: joachim.photiadis@dhzc-charite.de
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Giessen, 독일, 35385
- 모병
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
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연락하다:
- Mohamed Salem, Dr. med.
- 전화번호: +49 641 985-56314
- 이메일: Mohamed.Salem@chiru.med.uni-giessen.de
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München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
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연락하다:
- Christine-Elena Kamla, Dr. med.
- 이메일: Christine.Kamla@med.uni-muenchen.de
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연락하다:
- Sebastian Michel, Dr. med.
- 이메일: sebastian.michel@med.uni-muenchen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생부터 18세 미만까지의 연령
- 첫 번째 이식을 기다리는 수혜자
- 환자 및/또는 법적 보호자가 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해할 수 있는 능력
- 환자 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서(연구에 등록하기 전에 이용 가능해야 함)
- 심장이식 대기자 명단에 올라 있는 환자
제외 기준:
- 30일 이내에 참여했거나 여전히 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
- 심장과 관련된 것 이외의 심각한 기질적 질병의 병력
- HIV 항체 또는 AIDS 병력/증명
- 다장기 이식
- 기계 관류 기관
- 적출팀이 이식팀이 아닌 다른 진료소에 소속되어 있는 경우
- 실패한 폰탄 환자
- 법원 명령이나 당국에 의해 투옥되었거나 비자발적으로 시설에 수용된 환자
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠스토디올-N
장기에 Custodiol-N 용액이 관류됩니다.
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심장은 Custodiol-N 용액에 보존되어 치료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 커스토디올
장기에 Custodiol 용액이 관류됩니다.
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심장은 Custodiol 용액에 보존되고 치료될 것입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고
기간: 최대 3개월
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안전성 평가
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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필수 매개변수
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대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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혈압(수축기(SBP) 및 확장기(DBP))
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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필수 매개변수
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대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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체온
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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필수 매개변수
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대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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심장 트로포닌 농도
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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실험실 테스트
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대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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크레아티닌 키나제(CK-MB) 농도
기간: 대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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실험실 테스트
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대동맥 교차 클램프 해제 후 7일까지
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(SBP(수축기 혈압), DBP(확장기 혈압))
기간: 심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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혈액역학
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심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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심장 박동(HR)
기간: 심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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혈액역학
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심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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폐동맥압(PAP(가능한 경우))
기간: 심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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혈액역학
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심폐우회술 종료부터 중환자실로 이송될 때까지
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죽음
기간: 최대 12개월
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활착
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최대 12개월
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카테콜아민 요구량
기간: 7일까지
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(예 아니오)
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7일까지
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항고혈압제 섭취
기간: 최대 12개월
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(예 아니오)
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최대 12개월
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밀리논 지원
기간: 7일까지
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(예 아니오)
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7일까지
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심장 박동기 치료가 필요함
기간: 7일까지
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(예 아니오)
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7일까지
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배출율
기간: 7일까지
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기능 및 거부에 대한 심초음파 마커
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7일까지
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확장기말 및 수축기말 심실
기간: 7일까지
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기능 및 거부에 대한 심초음파 마커
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7일까지
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심장 부정맥
기간: 7일까지
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발생, 심각도, 유형
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7일까지
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대뇌혈관 저항 (CVP (가능한 경우))
기간: 심폐바이패스 종료부터 중환자실로의 이송까지
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혈역학
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심폐바이패스 종료부터 중환자실로의 이송까지
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이식된 장기의 기능 (심장)
기간: 최대 12개월
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이식편 생존
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최대 12개월
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중환자실(ICU) 재입원
기간: 최대 12개월
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중환자실로 복귀
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최대 12개월
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 12개월
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중환자실 체류 기간
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최대 12개월
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좌심실 및 우심실 보조장치 (LVAD, RVAD)
기간: 최대 12개월
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장치 치료 (각 예/아니오)
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최대 12개월
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체외막 산소공급법(ECMO)
기간: 최대 12개월
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장치 치료 (각 예/아니오)
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최대 12개월
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양심실 보조 장치(BIVAD) 또는 경피적 좌심실 보조 장치
기간: 최대 12개월
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장치 치료 (각 예/아니오)
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Knosalla, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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