Studio della perfusione d'organo nel trapianto di cuore nei bambini
Uno studio prospettico randomizzato multicentrico in singolo cieco di fase II sulla perfusione d'organo con Custodiol-N rispetto a Custodiol nel trapianto di cuore nei bambini
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato multicentrico in singolo cieco di fase II è confrontare la perfusione d'organo con Custodiol-N e Custodiol nel trapianto di cuore nei bambini di tutte le età (dalla nascita fino a <18 anni) elencati in lista d'attesa per il trapianto di cuore. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
confrontare la sicurezza di Custodiol-N nel trapianto di cuore nei bambini rispetto al suo prodotto precursore Custodiol.
I partecipanti riceveranno un cuore da trapiantare, perfuso con Custodiol-N o Custodiol. I ricercatori confronteranno le due soluzioni per vedere se la nuova soluzione Custodiol-N è sicura nel trapianto di cuore nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di cuore ortotopico (o trapianto cardiaco) è una procedura eseguita in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale quando altri trattamenti hanno fallito.
Le procedure chirurgiche per il trapianto cardiaco ortotopico sono essenzialmente le stesse nei pazienti adulti e pediatrici. A causa delle varianti anatomiche delle cardiopatie congenite la procedura di prelievo può essere modificata per quanto riguarda l'estensione della vena cava superiore e dei grandi vasi. Nell'impianto viene utilizzata più frequentemente la tecnica bicavale, ma può essere impiegata anche la tecnica biatriale che lascia la parete posteriore di entrambi gli atri in situ.
Una delle principali differenze tra trapianto cardiaco adulto e pediatrico (HTx) è rappresentata dalle indicazioni al trapianto: negli adulti la maggior parte dei pazienti viene sottoposta a HTx come trattamento dell'insufficienza cardiaca allo stadio terminale dovuta a cardiomiopatia o grave malattia coronarica quando altri trattamenti hanno fallito. Nei neonati di età inferiore a un anno la cardiopatia congenita (CHD) è la diagnosi più comune e rappresenta più di un caso su due, seguita dalla cardiomiopatia dilatativa (DCM) in più di un terzo dei casi. Nei pazienti più anziani la DCM è la diagnosi di base più frequente. La malattia coronarica può includere pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico correttivo e nei quali la disfunzione miocardica si sviluppa successivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roman Petrov, Dr.
- Numero di telefono: -0 + 49-6251-1083
- Email: r.petrov@koehler-chemie.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathleen Steyrer
- Numero di telefono: 36411 +49-6221-56
- Email: kathleen.steyrer@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Contatto:
- Christoph Knosalla, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 30 4593-2102
- Email: christoph.knosalla@dhzc-charite.de
-
Contatto:
- Joachim Photiadis, Prof. Dr.
- Email: joachim.photiadis@dhzc-charite.de
-
Giessen, Germania, 35385
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
-
Contatto:
- Mohamed Salem, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 641 985-56314
- Email: Mohamed.Salem@chiru.med.uni-giessen.de
-
München, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
-
Contatto:
- Christine-Elena Kamla, Dr. med.
- Email: Christine.Kamla@med.uni-muenchen.de
-
Contatto:
- Sebastian Michel, Dr. med.
- Email: sebastian.michel@med.uni-muenchen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dalla nascita a meno di 18 anni
- Destinatari in attesa del primo trapianto
- Capacità dei pazienti e/o dei loro tutori legali di comprendere la natura e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- consenso informato scritto dei pazienti e/o dei loro tutori legali (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
- Paziente inserito in lista d'attesa per il trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato entro 30 giorni o stanno ancora partecipando ad altri studi interventistici
- storia di gravi malattie organiche diverse dal cuore
- storia/dimostrazione di anticorpi HIV o AIDS
- trapianto multiorgano
- organo perfuso dalla macchina
- il team di espianto è affiliato a un'altra clinica rispetto al team di trapianto
- Pazienti Fontan in fallimento
- Pazienti che sono stati incarcerati o istituzionalizzati involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Custodiol-N
l'organo verrà perfuso con la soluzione Custodiol-N
|
il cuore verrà conservato e sarà trattato con la soluzione Custodiol-N
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Custodiolo
l'organo verrà perfuso con la soluzione di Custodiol
|
il cuore verrà conservato e verrà trattato con la soluzione di Custodiol
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Valutazione della sicurezza
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
parametri vitali
|
fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
|
pressione sanguigna (sistolica (SBP) e diastolica (DBP))
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
parametri vitali
|
fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
|
temperatura corporea
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
parametri vitali
|
fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
|
concentrazione di troponina cardiaca
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
test di laboratorio
|
fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
|
concentrazione di creatinina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
test di laboratorio
|
fino al giorno 7 dopo il rilascio della pinza aortica incrociata
|
|
(PAS (pressione sanguigna sistolica), PAD (pressione sanguigna diastolica))
Lasso di tempo: dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
Emodinamica
|
dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
|
Ritmo cardiaco (FC)
Lasso di tempo: dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
Emodinamica
|
dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
|
Pressione arteriosa polmonare (PAP (se disponibile))
Lasso di tempo: dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
Emodinamica
|
dalla conclusione del bypass cardiopolmonare fino al trasferimento in terapia intensiva
|
|
Morte
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
sopravvivenza
|
fino a 12 mesi
|
|
Fabbisogno di catecolamine
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
(si No)
|
fino al giorno 7
|
|
Assunzione di antipertensivi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
(si No)
|
fino a 12 mesi
|
|
Supporto Milrinone
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
(si No)
|
fino al giorno 7
|
|
Necessità di terapia con pacemaker
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
(si No)
|
fino al giorno 7
|
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
Marcatori ecocardiografici di funzione e di rigetto
|
fino al giorno 7
|
|
ventricolo telediastolico e telesistolico
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
Marcatori ecocardiografici di funzione e di rigetto
|
fino al giorno 7
|
|
Aritmia cardiaca
Lasso di tempo: fino al giorno 7
|
occorrenza, gravità, tipo
|
fino al giorno 7
|
|
Resistenza cerebrovascolare (CVP (se disponibile))
Lasso di tempo: dalla cessazione della circolazione extracorporea fino al trasferimento all'unità di terapia intensiva
|
Emodinamica
|
dalla cessazione della circolazione extracorporea fino al trasferimento all'unità di terapia intensiva
|
|
funzione dell'organo trapiantato (cuore)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza dell'innesto
|
fino a 12 mesi
|
|
Riospedalizzazione in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
ritorno in terapia intensiva
|
fino a 12 mesi
|
|
Durata dei soggiorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
durata della degenza in unità di terapia intensiva
|
fino a 12 mesi
|
|
Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro e destro (LVAD, RVAD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Terapia con dispositivo (ogni sì/no)
|
fino a 12 mesi
|
|
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Terapia con dispositivo (ogni sì/no)
|
fino a 12 mesi
|
|
Dispositivo di assistenza biventricolare (BIVAD) o LVAD percutaneo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Terapia con dispositivo (ogni sì/no)
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Knosalla, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-N-HTX-Paed-II/10/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .