Undersøgelse af organperfusion ved hjertetransplantation hos børn
En prospektiv randomiseret enkeltblind multicenter fase II undersøgelse af organperfusion med Custodiol-N sammenlignet med Custodiol ved hjertetransplantation hos børn
Målet med denne prospektive randomiserede enkeltblinde multicenter fase II undersøgelse er at sammenligne organperfusion med Custodiol-N og Custodiol ved hjertetransplantation hos børn i alle aldre (fødsel til <18 år), der er opført på ventelisten til hjertetransplantation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
at sammenligne sikkerheden af Custodiol-N ved hjertetransplantation hos børn sammenlignet med dets prækursorprodukt Custodiol.
Deltagerne vil enten modtage et hjerte, der skal transplanteres, enten perfunderet med Custodiol-N eller Custodiol til Forskere vil sammenligne de to løsninger for at se, om den nye løsning Custodiol-N er sikker ved hjertetransplantation hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortotopisk hjertetransplantation (eller hjertetransplantation) er en procedure, der udføres hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet, når andre behandlinger har fejlet.
De kirurgiske procedurer for ortotopisk hjertetransplantation er stort set de samme hos voksne og pædiatriske patienter. På grund af anatomiske varianter ved medfødt hjertesygdom kan anskaffelsesproceduren ændres med hensyn til udstrækningen af Vena cava superior og de store kar. Ved implantation anvendes oftest den bikavale teknik, men den biatriale teknik, som forlader bagvæggen af begge atrier in situ, kan også anvendes.
En væsentlig forskel mellem hjertetransplantation hos voksne og pædiatrisk (HTx) er indikationerne for transplantation: Hos voksne gennemgår størstedelen af patienterne HTx som behandling af hjertesvigt i slutstadiet på grund af kardiomyopati eller alvorlig koronararteriesygdom, når andre behandlinger har slået fejl. Spædbørn yngre end et år medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest almindelige diagnose, der repræsenterer mere end hvert andet tilfælde efterfulgt af dilateret kardiomyopati (DCM) i mere end en tredjedel af tilfældene. Hos ældre patienter er DCM den hyppigste underliggende diagnose. CHD kan omfatte patienter, der har gennemgået korrigerende kirurgi, og hos hvem myokardiedysfunktion udvikler sig senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roman Petrov, Dr.
- Telefonnummer: -0 + 49-6251-1083
- E-mail: r.petrov@koehler-chemie.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathleen Steyrer
- Telefonnummer: 36411 +49-6221-56
- E-mail: kathleen.steyrer@med.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Christoph Knosalla, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 4593-2102
- E-mail: christoph.knosalla@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Joachim Photiadis, Prof. Dr.
- E-mail: joachim.photiadis@dhzc-charite.de
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
-
Kontakt:
- Mohamed Salem, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 641 985-56314
- E-mail: Mohamed.Salem@chiru.med.uni-giessen.de
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Christine-Elena Kamla, Dr. med.
- E-mail: Christine.Kamla@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sebastian Michel, Dr. med.
- E-mail: sebastian.michel@med.uni-muenchen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra fødsel til under 18 år
- Modtagere afventer deres første transplantation
- Patienternes og/eller deres værgers evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
- skriftligt informeret samtykke fra patienterne og/eller deres juridiske værger (skal være tilgængeligt før tilmelding til undersøgelsen)
- Patient opført på venteliste til hjertetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har deltaget inden for 30 dage eller stadig deltager i andre interventionelle undersøgelser
- anamnese med alvorlig organisk sygdom bortset fra hjertet
- historie/demonstration af HIV-antistoffer eller AIDS
- multiorgantransplantation
- maskingennemstrømmet orgel
- eksplantationsteamet er tilknyttet en anden klinik end transplantationsteamet
- Svigtende Fontan-patienter
- Patienter, der er blevet fængslet eller ufrivilligt indlagt ved retskendelse eller af myndighederne
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Custodiol-N
organ vil blive perfunderet med Custodiol-N opløsning
|
hjerte vil blive bevaret i og vil blive behandlet med Custodiol-N opløsning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Custodiol
organ vil blive perfunderet med Custodiol opløsning
|
hjerte vil blive bevaret i og vil blive behandlet med Custodiol opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
vitale parametre
|
op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
|
blodtryk (systolisk (SBP) og diastolisk (DBP))
Tidsramme: op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
vitale parametre
|
op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
vitale parametre
|
op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
|
koncentration af hjertetroponin
Tidsramme: op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
laboratorieundersøgelser
|
op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
|
koncentration af kreatininkinase (CK-MB)
Tidsramme: op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
laboratorieundersøgelser
|
op til dag 7 efter frigørelse af aortakrydsklemmen
|
|
(SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk))
Tidsramme: fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
Hæmodynamik
|
fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
|
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
Hæmodynamik
|
fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
|
Pulmonalarterietryk (PAP (hvis tilgængelig))
Tidsramme: fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
Hæmodynamik
|
fra ophør af hjerte-lunge-bypass til overflytning til intensivafdeling
|
|
Død
Tidsramme: op til 12 måneder
|
overlevelse
|
op til 12 måneder
|
|
Katekolaminkrav
Tidsramme: op til dag 7
|
(Ja Nej)
|
op til dag 7
|
|
Indtagelse af antihypertensiva
Tidsramme: op til 12 måneder
|
(Ja Nej)
|
op til 12 måneder
|
|
Milrinone støtte
Tidsramme: op til dag 7
|
(Ja Nej)
|
op til dag 7
|
|
Behov for pacemakerterapi
Tidsramme: op til dag 7
|
(Ja Nej)
|
op til dag 7
|
|
Udstødningsfraktion
Tidsramme: op til dag 7
|
Ekkokardiografiske markører for funktion og afstødning
|
op til dag 7
|
|
enddiastolisk og endsystolisk ventrikel
Tidsramme: op til dag 7
|
Ekkokardiografiske markører for funktion og afstødning
|
op til dag 7
|
|
Hjertearytmier
Tidsramme: op til dag 7
|
forekomst, sværhedsgrad, type
|
op til dag 7
|
|
Cerebrovaskulær resistens (CVP (hvis tilgængelig))
Tidsramme: fra ophør af hjerte-lunge-maskine til overførsel til intensiv afdeling
|
Hæmodynamik
|
fra ophør af hjerte-lunge-maskine til overførsel til intensiv afdeling
|
|
funktion af transplanteret organ (hjerte)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Overlevelse af transplantat
|
op til 12 måneder
|
|
Genindlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
tilbage på intensiv afdeling
|
op til 12 måneder
|
|
Længden af intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
|
varighed af ophold på intensivafdelingen
|
op til 12 måneder
|
|
Venstre og højre ventrikulær assist-device (LVAD, RVAD)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Enhedsterapi (hver ja/nej)
|
op til 12 måneder
|
|
Extracorporeal membranoxygenation (ECMO)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Apparatbehandling (hver ja/nej)
|
op til 12 måneder
|
|
Biventrikulær assist Device (BIVAD) eller percutan LVAD
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Enhedsterapi (hver ja/nej)
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Knosalla, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-N-HTX-Paed-II/10/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .