Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Organperfusion bei Herztransplantationen bei Kindern

8. September 2023 aktualisiert von: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Eine prospektive randomisierte multizentrische Single-Blind-Phase-II-Studie zur Organperfusion mit Custodiol-N im Vergleich zu Custodiol bei Herztransplantationen bei Kindern

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, multizentrischen Phase-II-Studie ist der Vergleich der Organperfusion mit Custodiol-N und Custodiol bei Herztransplantationen bei Kindern jeden Alters (Geburt bis <18 Jahre), die auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

um die Sicherheit von Custodiol-N bei Herztransplantationen bei Kindern im Vergleich zu seinem Vorläuferprodukt Custodiol zu vergleichen.

Die Teilnehmer erhalten entweder ein zu transplantierendes Herz, entweder perfundiert mit Custodiol-N oder mit Custodiol. Die Forscher werden die beiden Lösungen vergleichen, um festzustellen, ob die neue Lösung Custodiol-N bei Herztransplantationen bei Kindern sicher ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine orthotope Herztransplantation (oder Herztransplantation) ist ein Verfahren, das bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium durchgeführt wird, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.

Die chirurgischen Verfahren für eine orthotope Herztransplantation sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Wesentlichen gleich. Aufgrund anatomischer Varianten bei angeborenen Herzfehlern kann das Beschaffungsverfahren hinsichtlich der Ausdehnung der Vena cava superior und der großen Gefäße modifiziert werden. Bei der Implantation wird am häufigsten die bikavale Technik verwendet, es kann jedoch auch die biatriale Technik eingesetzt werden, bei der die Rückwand beider Vorhöfe in situ belassen wird.

Ein Hauptunterschied zwischen einer Herztransplantation (HTx) bei Erwachsenen und Kindern besteht in den Indikationen für eine Transplantation: Bei Erwachsenen unterziehen sich die meisten Patienten einer HTx zur Behandlung einer Herzinsuffizienz im Endstadium aufgrund einer Kardiomyopathie oder einer schweren koronaren Herzkrankheit, wenn andere Behandlungen versagt haben. Bei Säuglingen unter einem Jahr ist eine angeborene Herzkrankheit (KHK) mit mehr als jedem zweiten Fall die häufigste Diagnose, gefolgt von einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM) in mehr als einem Drittel der Fälle. Bei älteren Patienten ist DCM die häufigste Grunddiagnose. An der KHK können Patienten beteiligt sein, die sich einer korrigierenden Operation unterzogen haben und bei denen sich später eine Myokardfunktionsstörung entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von der Geburt bis unter 18 Jahren
  • Empfänger warten auf ihre erste Transplantation
  • Fähigkeit der Patienten und/oder ihrer Erziehungsberechtigten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung der Patienten und/oder ihrer Erziehungsberechtigten (muss vor der Aufnahme in die Studie vorliegen)
  • Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen teilgenommen haben oder noch an anderen interventionellen Studien teilnehmen
  • Vorgeschichte schwerer organischer Erkrankungen, die nicht das Herz betreffen
  • Vorgeschichte/Nachweis von HIV-Antikörpern oder AIDS
  • Multiorgantransplantation
  • maschinell durchblutetes Organ
  • Das Explantationsteam ist einer anderen Klinik angegliedert als das Transplantationsteam
  • Versagende Fontan-Patienten
  • Patienten, die durch Gerichtsbeschluss oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig untergebracht wurden
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custodiol-N
Das Organ wird mit Custodiol-N-Lösung perfundiert
Arzneimittel: Custodiol-N
Das Herz wird in Custodiol-N-Lösung konserviert und mit dieser behandelt
Andere Namen:
  • Lösung zur Organerhaltung bei Transplantationen
Aktiver Komparator: Custodiol
Das Organ wird mit Custodiol-Lösung perfundiert
Arzneimittel: Custodiol
Das Herz wird in Custodiol-Lösung konserviert und mit dieser behandelt
Andere Namen:
  • Lösung zur Organerhaltung bei Transplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sicherheitsbewertung
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
lebenswichtige Parameter
bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Blutdruck (systolisch (SBP) und diastolisch (DBP))
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
lebenswichtige Parameter
bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
lebenswichtige Parameter
bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Konzentration von kardialem Troponin
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Labortests
bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Konzentration der Kreatininkinase (CK-MB)
Zeitfenster: bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
Labortests
bis zum 7. Tag nach Lösen der Aortenkreuzklemme
(SBP (systolischer Blutdruck), DBP (diastolischer Blutdruck))
Zeitfenster: von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Hämodynamik
von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Herzrhythmus (HR)
Zeitfenster: von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Hämodynamik
von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Pulmonalarteriendruck (PAP (falls verfügbar))
Zeitfenster: von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Hämodynamik
von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Zerebrovaskulärer Widerstand (CVR (falls verfügbar))
Zeitfenster: von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Hämodynamik
von der Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Verlegung auf die Intensivstation
Tod
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Überleben
bis zu 12 Monate
Funktion des transplantierten Organs (Herz)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Überleben des Transplantats
Bis zu 3 Monaten
Rückübernahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Rückkehr auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Intensivaufenthalte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 3 Monaten
Katecholaminbedarf
Zeitfenster: bis Tag 7
(ja Nein)
bis Tag 7
Einnahme von Antihypertensiva
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
(ja Nein)
bis zu 12 Monate
Milrinon-Unterstützung
Zeitfenster: bis Tag 7
(ja Nein)
bis Tag 7
Notwendigkeit einer Herzschrittmachertherapie
Zeitfenster: bis Tag 7
(ja Nein)
bis Tag 7
Links- und rechtsventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD, RVAD)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gerätetherapie (jeweils ja/nein)
Bis zu 3 Monaten
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gerätetherapie (jeweils ja/nein)
Bis zu 3 Monaten
Biventrikuläres Unterstützungsgerät (BIVAD) oder perkutanes LVAD
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gerätetherapie (jeweils ja/nein)
Bis zu 3 Monaten
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis Tag 7
Echokardiographische Marker für Funktion und Abstoßung
bis Tag 7
enddiastolischer und endystolischer Ventrikel
Zeitfenster: bis Tag 7
Echokardiographische Marker für Funktion und Abstoßung
bis Tag 7
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: bis Tag 7
Vorkommen, Schweregrad, Art
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Knosalla, Prof. Dr., German Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N-HTX-Paed-II/10/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herztransplantation

Klinische Studien zur Custodiol-N

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren