Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av organperfusion vid hjärttransplantation hos barn

8 september 2023 uppdaterad av: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

En prospektiv randomiserad singelblind multicenter fas II-studie av organperfusion med Custodiol-N jämfört med Custodiol vid hjärttransplantation hos barn

Målet med denna prospektiva randomiserade singelblind multicenter fas II-studie är att jämföra organperfusion med Custodiol-N och Custodiol vid hjärttransplantation hos barn i alla åldrar (födelse till <18 år) som står på väntelistan för hjärttransplantation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

att jämföra säkerheten för Custodiol-N vid hjärttransplantation hos barn i jämförelse med dess prekursorprodukt Custodiol.

Deltagarna kommer att få antingen ett hjärta som ska transplanteras, antingen perfunderat med Custodiol-N eller Custodiol. Forskare kommer att jämföra de två lösningarna för att se om den nya lösningen Custodiol-N är säker vid hjärttransplantation hos barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortotopisk hjärttransplantation (eller hjärttransplantation) är en procedur som utförs hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet när andra behandlingar har misslyckats.

De kirurgiska procedurerna för ortotopisk hjärttransplantation är i huvudsak desamma hos vuxna och pediatriska patienter. På grund av anatomiska varianter vid medfödd hjärtsjukdom kan anskaffningsförfarandet modifieras med hänsyn till omfattningen av Vena cava superior och de stora kärlen. Vid implantation används oftast bikavaltekniken men den biatriala tekniken som lämnar bakväggen av båda förmaken in situ kan också användas.

En huvudskillnad mellan hjärttransplantation hos vuxna och barn (HTx) är indikationerna för transplantation: Hos vuxna genomgår majoriteten av patienterna HTx som behandling av hjärtsvikt i slutstadiet på grund av kardiomyopati eller allvarlig kranskärlssjukdom när andra behandlingar har misslyckats. Spädbarn yngre än ett år medfödd hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste diagnosen som representerar mer än vartannat fall följt av dilaterad kardiomyopati (DCM) i mer än en tredjedel av fallen. Hos äldre patienter är DCM den vanligaste underliggande diagnosen. CHD kan innefatta patienter som har genomgått korrigerande kirurgi och hos vilka myokarddysfunktion utvecklas senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från födseln till under 18 år
  • Mottagare som väntar på sin första transplantation
  • Förmåga hos patienterna och/eller deras vårdnadshavare att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • skriftligt informerat samtycke från patienterna och/eller deras vårdnadshavare (måste finnas tillgängligt före registrering i studien)
  • Patient listad på väntelistan för hjärttransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har deltagit inom 30 dagar eller som fortfarande deltar i andra interventionsstudier
  • anamnes på allvarlig organisk sjukdom förutom hjärtat
  • historia/demonstration av HIV-antikroppar eller AIDS
  • multiorgantransplantation
  • maskinperfunderat organ
  • explantationsteamet är anslutet till en annan klinik än transplantationsteamet
  • Misslyckade Fontan-patienter
  • Patienter som har fängslats eller ofrivilligt inrättats genom domstolsbeslut eller av myndigheter
  • Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Custodiol-N
organ kommer att perfunderas med Custodiol-N-lösning
Läkemedel: Custodiol-N
hjärta kommer att bevaras i och kommer att behandlas med Custodiol-N lösning
Andra namn:
  • Lösning för organkonservering vid transplantation
Aktiv komparator: Custodiol
organ kommer att perfunderas med Custodiol-lösning
Läkemedel: Custodiol
hjärta kommer att bevaras i och kommer att behandlas med Custodiol lösning
Andra namn:
  • Lösning för organkonservering vid transplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rapportering av biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
Säkerhetsbedömning
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
viktiga parametrar
upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
blodtryck (systoliskt (SBP) och diastoliskt (DBP))
Tidsram: upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
viktiga parametrar
upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
kroppstemperatur
Tidsram: upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
viktiga parametrar
upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
koncentration av hjärttroponin
Tidsram: upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
Laboratorietester
upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
koncentration av kreatininkinas (CK-MB)
Tidsram: upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
Laboratorietester
upp till dag 7 efter frigöring av aortakorsklämman
(SBP (systoliskt blodtryck), DBP (diastoliskt blodtryck))
Tidsram: från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Hemodynamik
från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Hjärtrytm (HR)
Tidsram: från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Hemodynamik
från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Pulmonellt artärtryck (PAP (om tillgängligt))
Tidsram: från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Hemodynamik
från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Cerebrovaskulärt motstånd (CVR (om tillgängligt))
Tidsram: från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Hemodynamik
från avbrytande av hjärt-lungbypass till övergång till intensivvårdsavdelning
Död
Tidsram: upp till 12 månader
överlevnad
upp till 12 månader
funktion av transplanterade organ (hjärta)
Tidsram: upp till 3 månader
Transplantat överlevnad
upp till 3 månader
Återinläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: upp till 3 månader
återvända till intensivvårdsavdelningen
upp till 3 månader
Längden på ICU-vistelser
Tidsram: upp till 3 månader
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen
upp till 3 månader
Katekolaminbehov
Tidsram: fram till dag 7
(Ja Nej)
fram till dag 7
Antihypertensiva intag
Tidsram: upp till 12 månader
(Ja Nej)
upp till 12 månader
Milrinone stöd
Tidsram: fram till dag 7
(Ja Nej)
fram till dag 7
Behov av pacemakerterapi
Tidsram: fram till dag 7
(Ja Nej)
fram till dag 7
Vänster och höger ventrikulär hjälpanordning (LVAD, RVAD)
Tidsram: upp till 3 månader
Enhetsterapi (varje ja/nej)
upp till 3 månader
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: upp till 3 månader
Enhetsterapi (varje ja/nej)
upp till 3 månader
Biventrikulär assistansanordning (BIVAD) eller perkutant LVAD
Tidsram: upp till 3 månader
Enhetsterapi (varje ja/nej)
upp till 3 månader
Utkastningsfraktion
Tidsram: fram till dag 7
Ekokardiografiska markörer för funktion och avstötning
fram till dag 7
enddiastolisk och endsystolisk ventrikel
Tidsram: fram till dag 7
Ekokardiografiska markörer för funktion och avstötning
fram till dag 7
Hjärtarytmier
Tidsram: fram till dag 7
förekomst, svårighetsgrad, typ
fram till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Knosalla, Prof. Dr., German Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-N-HTX-Paed-II/10/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Custodiol-N

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera