儿童心脏移植中器官灌注的研究
2023年9月8日 更新者：Dr. F. Köhler Chemie GmbH
儿童心脏移植中使用 Custodiol-N 与 Custodiol 进行器官灌注比较的前瞻性随机单盲多中心 II 期研究
这项前瞻性随机单盲多中心 II 期研究的目的是比较 Custodiol-N 和 Custodiol 在心脏移植等待名单上的所有年龄段儿童（出生至 <18 岁）的器官灌注。 它旨在回答的主要问题是：
比较 Custodiol-N 与其前体产品 Custodiol 在儿童心脏移植中的安全性。
参与者将收到一颗要移植的心脏，灌注有 Custodiol-N 或 Custodiol，研究人员将比较这两种解决方案，看看新解决方案 Custodiol-N 在儿童心脏移植中是否安全。
研究概览
详细说明
原位心脏移植（或心脏移植）是在其他治疗失败时对终末期心力衰竭患者进行的手术。
成人和儿童患者的原位心脏移植手术过程基本相同。 由于先天性心脏病的解剖变异，采购程序可能会根据上腔静脉和大血管的范围进行修改。 在植入中，最常使用双腔技术，但也可以采用将两个心房后壁留在原位的双心房技术。
成人和儿童心脏移植 (HTx) 之间的主要区别在于移植的适应症：在成人中，大多数患者在其他治疗失败时接受 HTx，以治疗因心肌病或严重冠状动脉疾病引起的终末期心力衰竭。 一岁以下的婴儿先天性心脏病 (CHD) 是最常见的诊断，占到三分之一以上的病例，其次是扩张型心肌病 (DCM)，占三分之一以上。 在老年患者中，DCM 是最常见的潜在诊断。 CHD 可能包括接受矫正手术后出现心肌功能障碍的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite
-
Gießen、德国、35385
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
-
München、德国、81377
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄从出生到18岁以下
- 等待第一次移植的受者
- 患者和/或其法定监护人了解临床试验的特征和个人后果的能力
- 患者和/或其法定监护人的书面知情同意书（必须在参加研究之前提供）
- 患者被列入心脏移植等候名单
排除标准：
- 30天内参加过或仍在参加任何其他介入研究的患者
- 除心脏以外的严重器质性疾病史
- HIV 抗体或艾滋病的病史/表现
- 多器官移植
- 机器灌注器官
- 摘除团队隶属于移植团队之外的另一个诊所
- Fontan 失败患者
- 因法院命令或当局被监禁或非自愿收容的患者
- 怀孕和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡斯托二醇-N
将用 Custodiol-N 溶液灌注器官
|
心脏将保存在 Custodiol-N 溶液中并用其处理
其他名称：
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有源比较器：库斯托二醇
将用 Custodiol 溶液灌注器官
|
心脏将保存在 Custodiol 溶液中并用其处理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件报告
大体时间：最长 3 个月
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安全评估
|
最长 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：松开主动脉十字夹后第 7 天
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生命参数
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松开主动脉十字夹后第 7 天
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血压（收缩压（SBP）和舒张压（DBP））
大体时间：松开主动脉十字夹后第 7 天
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生命参数
|
松开主动脉十字夹后第 7 天
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体温
大体时间：松开主动脉十字夹后第 7 天
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生命参数
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松开主动脉十字夹后第 7 天
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心肌肌钙蛋白浓度
大体时间：松开主动脉十字夹后第 7 天
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实验室测试
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松开主动脉十字夹后第 7 天
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肌酐激酶 (CK-MB) 浓度
大体时间：松开主动脉十字夹后第 7 天
|
实验室测试
|
松开主动脉十字夹后第 7 天
|
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（SBP（收缩压）、DBP（舒张压））
大体时间：从终止体外循环直到转移到重症监护室
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血流动力学
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从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
|
心律 (HR)
大体时间：从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
血流动力学
|
从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
|
肺动脉压（PAP（如果有））
大体时间：从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
血流动力学
|
从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
|
脑血管阻力（CVR（如果有））
大体时间：从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
血流动力学
|
从终止体外循环直到转移到重症监护室
|
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死亡
大体时间：长达 12 个月
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生存
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长达 12 个月
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移植器官（心脏）的功能
大体时间：最长 3 个月
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移植物存活率
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最长 3 个月
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再次入住重症监护病房 (ICU)
大体时间：最长 3 个月
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返回重症监护室
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最长 3 个月
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ICU 住院时间
大体时间：最长 3 个月
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重症监护病房的住院时间
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最长 3 个月
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儿茶酚胺需要量
大体时间：直到第 7 天
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（是/否）
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直到第 7 天
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|
抗高血压药物摄入量
大体时间：长达 12 个月
|
（是/否）
|
长达 12 个月
|
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米力农支持
大体时间：直到第 7 天
|
（是/否）
|
直到第 7 天
|
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需要起搏器治疗
大体时间：直到第 7 天
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（是/否）
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直到第 7 天
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左、右心室辅助装置（LVAD、RVAD）
大体时间：最长 3 个月
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设备治疗（每个是/否）
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最长 3 个月
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体外膜肺氧合（ECMO）
大体时间：最长 3 个月
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设备治疗（每个是/否）
|
最长 3 个月
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双心室辅助装置 (BIVAD) 或经皮 LVAD
大体时间：最长 3 个月
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设备治疗（每个是/否）
|
最长 3 个月
|
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射血分数
大体时间：直到第 7 天
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功能和排斥反应的超声心动图标记
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直到第 7 天
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心室舒张末期和收缩末期
大体时间：直到第 7 天
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功能和排斥反应的超声心动图标记
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直到第 7 天
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心律失常
大体时间：直到第 7 天
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发生情况、严重程度、类型
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Knosalla, Prof. Dr.、German Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月8日
首次发布 (实际的)
2023年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL-N-HTX-Paed-II/10/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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