Badanie perfuzji narządów po przeszczepieniu serca u dzieci
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące perfuzji narządów z zastosowaniem kustodiolu-N w porównaniu z kustodiolem po przeszczepieniu serca u dzieci
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy II z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie perfuzji narządów za pomocą Custodiolu-N i Custodiolu po przeszczepieniu serca u dzieci w każdym wieku (od urodzenia do <18 lat) znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
porównanie bezpieczeństwa Custodiolu-N przy przeszczepianiu serca u dzieci w porównaniu z jego prekursorem, produktem Custodiol.
Uczestnicy otrzymają serce do przeszczepienia, perfundowane Custodiolem-N lub Custodiolem. Naukowcy porównają oba roztwory, aby sprawdzić, czy nowy roztwór Custodiol-N jest bezpieczny w przypadku przeszczepu serca u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ortotopowy przeszczep serca (lub przeszczep serca) to zabieg wykonywany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca, gdy inne metody leczenia zawiodły.
Procedury chirurgiczne związane z ortotopowym przeszczepem serca są zasadniczo takie same u pacjentów dorosłych i dzieci. Ze względu na warianty anatomiczne we wrodzonych wadach serca sposób pobrania może być modyfikowany w zakresie zasięgu żyły głównej górnej i dużych naczyń. W implantacji najczęściej stosuje się technikę dwukawalną, ale można zastosować również technikę dwustronną, polegającą na opuszczeniu tylnej ściany obu przedsionków in situ.
Główną różnicą między przeszczepieniem serca u dorosłych i u dzieci są wskazania do przeszczepienia: U dorosłych większość pacjentów poddawana jest HTx w leczeniu schyłkowej niewydolności serca spowodowanej kardiomiopatią lub ciężką chorobą wieńcową, gdy inne metody leczenia zawiodły. Wrodzona wada serca (CHD) to najczęstsza diagnoza u niemowląt w wieku poniżej jednego roku, występująca w więcej niż co drugim przypadku, a następnie w ponad jednej trzeciej przypadków kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM). U starszych pacjentów DCM jest najczęstszą diagnozą podstawową. CHD może obejmować pacjentów, którzy przeszli operację korekcyjną i u których dysfunkcja mięśnia sercowego rozwinęła się później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roman Petrov, Dr.
- Numer telefonu: -0 + 49-6251-1083
- E-mail: r.petrov@koehler-chemie.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathleen Steyrer
- Numer telefonu: 36411 +49-6221-56
- E-mail: kathleen.steyrer@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Kontakt:
- Christoph Knosalla, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 4593-2102
- E-mail: christoph.knosalla@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Joachim Photiadis, Prof. Dr.
- E-mail: joachim.photiadis@dhzc-charite.de
-
Giessen, Niemcy, 35385
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
-
Kontakt:
- Mohamed Salem, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 641 985-56314
- E-mail: Mohamed.Salem@chiru.med.uni-giessen.de
-
München, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
-
Kontakt:
- Christine-Elena Kamla, Dr. med.
- E-mail: Christine.Kamla@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Sebastian Michel, Dr. med.
- E-mail: sebastian.michel@med.uni-muenchen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od urodzenia do mniej niż 18 lat
- Biorcy oczekujący na pierwszy przeszczep
- Zdolność pacjentów i/lub ich opiekunów prawnych do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- pisemna świadoma zgoda pacjentów i/lub ich opiekunów prawnych (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
- Pacjent wpisany na listę oczekujących na przeszczep serca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w ciągu 30 dni lub nadal uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych
- ciężka choroba organiczna w wywiadzie inna niż dotycząca serca
- historia/wykazanie przeciwciał przeciwko HIV lub AIDS
- przeszczep wielonarządowy
- organ perfuzowany maszynowo
- zespół eksplantacyjny jest przypisany do innej kliniki niż zespół transplantacyjny
- Nieudani pacjenci Fontana
- Pacjenci, którzy zostali osadzeni w zakładach karnych lub przymusowo umieszczeni w placówkach opiekuńczych na mocy postanowienia sądu lub władz
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Custodiol-N
narząd zostanie perfundowany roztworem Custodiol-N
|
serce zostanie zakonserwowane i będzie leczone roztworem Custodiol-N
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka
narząd zostanie perfundowany roztworem Custodiolu
|
serce zostanie zakonserwowane i będzie leczone roztworem Custodiolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
parametry życiowe
|
do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
|
ciśnienie krwi (skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP))
Ramy czasowe: do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
parametry życiowe
|
do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
|
temperatura ciała
Ramy czasowe: do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
parametry życiowe
|
do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
|
stężenie troponiny sercowej
Ramy czasowe: do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
testy laboratoryjne
|
do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
|
stężenie kinazy kreatynowej (CK-MB)
Ramy czasowe: do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
testy laboratoryjne
|
do 7 dnia po zwolnieniu zacisku krzyżowego aorty
|
|
(SBP (skurczowe ciśnienie krwi), DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi))
Ramy czasowe: od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
Hemodynamika
|
od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
|
Rytm serca (HR)
Ramy czasowe: od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
Hemodynamika
|
od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP (jeśli dostępne))
Ramy czasowe: od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
Hemodynamika
|
od zakończenia bajpasu krążeniowo-oddechowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
przetrwanie
|
do 12 miesięcy
|
|
Zapotrzebowanie na katecholaminę
Ramy czasowe: do dnia 7
|
(tak nie)
|
do dnia 7
|
|
Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
(tak nie)
|
do 12 miesięcy
|
|
Wsparcie Milrinonu
Ramy czasowe: do dnia 7
|
(tak nie)
|
do dnia 7
|
|
Konieczność terapii rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: do dnia 7
|
(tak nie)
|
do dnia 7
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Echokardiograficzne markery funkcji i odrzucenia
|
do dnia 7
|
|
komora końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa
Ramy czasowe: do dnia 7
|
Echokardiograficzne markery funkcji i odrzucenia
|
do dnia 7
|
|
Arytmie serca
Ramy czasowe: do dnia 7
|
występowanie, dotkliwość, rodzaj
|
do dnia 7
|
|
Opór naczyniowy mózgowy (CVP (jeżeli dostępny))
Ramy czasowe: od zakończenia krążenia pozaustrojowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
Hemodynamika
|
od zakończenia krążenia pozaustrojowego do przeniesienia na oddział intensywnej terapii
|
|
funkcja przeszczepionego narządu (serce)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Przeżycie przeszczepu
|
do 12 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
powrót na oddział intensywnej terapii
|
do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
do 12 miesięcy
|
|
Lewa i prawa komora wspomagana urządzeniem (LVAD, RVAD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Terapia urządzeniem (każda tak/nie)
|
do 12 miesięcy
|
|
Ekstrakorporalne natlenowanie membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Terapia urządzeniem (każde tak/nie)
|
do 12 miesięcy
|
|
Biventricular assist Device (BIVAD) lub przezskórny LVAD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Terapia urządzeniem (każdy tak/nie)
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Knosalla, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-N-HTX-Paed-II/10/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .