Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orgánové perfuze při transplantaci srdce u dětí

8. září 2023 aktualizováno: Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Prospektivní randomizovaná jednoduše slepá multicentrická studie fáze II orgánové perfuze s custodiolem-N ve srovnání s custodiolem při transplantaci srdce u dětí

Cílem této prospektivní randomizované, jednoduše zaslepené multicentrické studie fáze II je porovnat perfuzi orgánů s Custodiol-N a Custodiol při transplantaci srdce u dětí všech věkových kategorií (od narození do <18 let), které jsou uvedeny na čekací listině na transplantaci srdce. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

porovnat bezpečnost Custodiolu-N při transplantaci srdce u dětí ve srovnání s jeho prekurzorem Custodiol.

Účastníci obdrží buď srdce k transplantaci, buď perfundované Custodiol-N, nebo Custodiol. Výzkumníci budou porovnávat obě řešení, aby zjistili, zda je nový roztok Custodiol-N bezpečný při transplantaci srdce u dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortotopická transplantace srdce (neboli transplantace srdce) je postup prováděný u pacientů v konečném stádiu srdečního selhání, kdy ostatní způsoby léčby selhaly.

Operační postupy při ortotopické transplantaci srdce jsou u dospělých a dětských pacientů v podstatě stejné. Vzhledem k anatomickým variantám u vrozených srdečních vad může být odběrový postup modifikován s ohledem na rozsah V. cava superior a velkých cév. Při implantaci se nejčastěji používá bikavální technika, ale může být také použita bikavální technika, která opouští zadní stěnu obou síní in situ.

Hlavním rozdílem mezi transplantací srdce u dospělých a u dětí (HTx) jsou indikace k transplantaci: U dospělých podstupuje většina pacientů HTx jako léčbu konečného srdečního selhání v důsledku kardiomyopatie nebo závažného onemocnění koronárních tepen, když jiná léčba selhala. Vrozená srdeční vada (ICHS) u kojenců mladších jednoho roku je nejčastější diagnózou, která představuje více než každý druhý případ, následovaná dilatační kardiomyopatií (DCM) ve více než třetině případů. U starších pacientů je DCM nejčastější základní diagnózou. ICHS může zahrnovat pacienty, kteří podstoupili korekční operaci au kterých se dysfunkce myokardu rozvine později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum der Charite
      • Gießen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od narození do méně než 18 let
  • Příjemci čekají na svou první transplantaci
  • Schopnost pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • písemný informovaný souhlas pacientů a/nebo jejich zákonných zástupců (musí být k dispozici před zařazením do studie)
  • Pacient uvedený na čekací listině na transplantaci srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili do 30 dnů nebo se stále účastní jakýchkoli jiných intervenčních studií
  • anamnéza závažného organického onemocnění jiného než srdečního
  • anamnéza/průkaz HIV protilátek nebo AIDS
  • multiorgánové transplantace
  • strojově prokrvený orgán
  • explantační tým je přidružen k jiné klinice než transplantační tým
  • Selhávající pacienti s Fontanem
  • Pacienti, kteří byli uvězněni nebo nedobrovolně institucionalizováni soudním příkazem nebo úřady
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Custodiol-N
orgán bude perfundován roztokem Custodiol-N
Lék: Custodiol-N
srdce zůstane zachováno a bude ošetřeno roztokem Custodiol-N
Ostatní jména:
  • Řešení pro uchování orgánů při transplantaci
Aktivní komparátor: Custodiol
orgán bude perfundován roztokem Custodiol
Lék: Custodiol
srdce zůstane zachováno a bude ošetřeno roztokem Custodiol
Ostatní jména:
  • Řešení pro uchování orgánů při transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: až 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
životně důležité parametry
do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
krevní tlak (systolický (SBP) a diastolický (DBP))
Časové okno: do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
životně důležité parametry
do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
tělesná teplota
Časové okno: do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
životně důležité parametry
do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
koncentrace srdečního troponinu
Časové okno: do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
laboratorní testy
do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
koncentrace kreatininkinázy (CK-MB)
Časové okno: do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
laboratorní testy
do 7. dne po uvolnění aortální křížové svorky
(SBP (systolický krevní tlak), DBP (diastolický krevní tlak))
Časové okno: od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Hemodynamika
od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Srdeční rytmus (HR)
Časové okno: od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Hemodynamika
od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Tlak v plicnici (PAP (pokud je k dispozici))
Časové okno: od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Hemodynamika
od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Cerebrovaskulární rezistence (CVR (pokud je k dispozici))
Časové okno: od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Hemodynamika
od ukončení kardiopulmonálního bypassu do převozu na jednotku intenzivní péče
Smrt
Časové okno: až 12 měsíců
přežití
až 12 měsíců
funkce transplantovaného orgánu (srdce)
Časové okno: až 3 měsíce
Přežití štěpu
až 3 měsíce
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 3 měsíce
návrat na jednotku intenzivní péče
až 3 měsíce
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
až 3 měsíce
Potřeba katecholaminů
Časové okno: do dne 7
(Ano ne)
do dne 7
Příjem antihypertenziv
Časové okno: až 12 měsíců
(Ano ne)
až 12 měsíců
Podpora milrinonu
Časové okno: do dne 7
(Ano ne)
do dne 7
Potřeba terapie kardiostimulátorem
Časové okno: do dne 7
(Ano ne)
do dne 7
Zařízení na podporu levé a pravé komory (LVAD, RVAD)
Časové okno: až 3 měsíce
Přístrojová terapie (každý ano/ne)
až 3 měsíce
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: až 3 měsíce
Přístrojová terapie (každý ano/ne)
až 3 měsíce
Biventrikulární asistenční zařízení (BIVAD) nebo perkutánní LVAD
Časové okno: až 3 měsíce
Přístrojová terapie (každý ano/ne)
až 3 měsíce
Ejekční frakce
Časové okno: do dne 7
Echokardiografické markery funkce a rejekce
do dne 7
enddiastolická a endystolická komora
Časové okno: do dne 7
Echokardiografické markery funkce a rejekce
do dne 7
Srdeční arytmie
Časové okno: do dne 7
výskyt, závažnost, typ
do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. F. Köhler Chemie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Knosalla, Prof. Dr., German Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N-HTX-Paed-II/10/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Custodiol-N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit