Estudio de la perfusión de órganos en el trasplante de corazón en niños
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. F. Köhler Chemie GmbH
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico de fase II de la perfusión de órganos con Custodiol-N en comparación con Custodiol en trasplantes de corazón en niños
El objetivo de este estudio multicéntrico de fase II, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, es comparar la perfusión de órganos con Custodiol-N y Custodiol en trasplante de corazón en niños de todas las edades (desde el nacimiento hasta <18 años) que figuran en la lista de espera para trasplante de corazón. La principal pregunta que pretende responder es:
comparar la seguridad de Custodiol-N en trasplantes de corazón en niños en comparación con su producto precursor Custodiol.
Los participantes recibirán un corazón para trasplantar, ya sea perfundido con Custodiol-N o Custodiol. Los investigadores compararán las dos soluciones para ver si la nueva solución Custodiol-N es segura en el trasplante de corazón en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de corazón ortotópico (o trasplante cardíaco) es un procedimiento que se realiza en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal cuando otros tratamientos han fallado.
Los procedimientos quirúrgicos para el trasplante de corazón ortotópico son esencialmente los mismos en pacientes adultos y pediátricos. Debido a variantes anatómicas en las cardiopatías congénitas, el procedimiento de obtención puede modificarse en cuanto a la extensión de la vena cava superior y los grandes vasos. En la implantación se utiliza con mayor frecuencia la técnica bicava, pero también se puede emplear la técnica biauricular que consiste en dejar in situ la pared posterior de ambas aurículas.
Una diferencia principal entre el trasplante de corazón (TC) en adultos y pediátricos son las indicaciones del trasplante: en los adultos, la mayoría de los pacientes se someten a un TC como tratamiento de la insuficiencia cardíaca terminal debido a una miocardiopatía o una enfermedad arterial coronaria grave cuando otros tratamientos han fracasado. En los bebés menores de un año, la cardiopatía congénita (CHD) es el diagnóstico más común y representa más de uno de cada dos casos, seguida de la miocardiopatía dilatada (MCD) en más de un tercio de los casos. En pacientes de edad avanzada, la MCD es el diagnóstico subyacente más frecuente. La enfermedad coronaria puede incluir pacientes que se han sometido a cirugía correctiva y en quienes se desarrolla disfunción miocárdica más adelante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charite
-
Gießen, Alemania, 35385
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM), Kinderherzzentrum, Klinikum für Kinderherzchirurgie
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie, Chirurgische Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde el nacimiento hasta menos de 18 años.
- Receptores en espera de su primer trasplante
- Capacidad de los pacientes y/o sus tutores legales para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus tutores legales (debe estar disponible antes de la inscripción en el estudio)
- Paciente incluido en lista de espera para trasplante de corazón
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado dentro de los 30 días o que aún estén participando en cualquier otro estudio intervencionista.
- Historia de enfermedad orgánica grave distinta a la relacionada con el corazón.
- Historia/demostración de anticuerpos contra el VIH o SIDA.
- trasplante multiorgánico
- órgano perfundido por máquina
- el equipo de explantación está afiliado a otra clínica distinta al equipo de trasplante
- Pacientes fallidos de Fontan
- Pacientes que han sido encarcelados o institucionalizados involuntariamente por orden judicial o por las autoridades.
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Custodiol-N
El órgano se perfundirá con la solución de Custodiol-N.
|
El corazón se conservará y se tratará con la solución Custodiol-N.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Custodiol
El órgano se perfundirá con solución de Custodiol.
|
El corazón se conservará y será tratado con solución de Custodiol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Evaluación de la seguridad
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
parámetros vitales
|
hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
|
presión arterial (sistólica (PAS) y diastólica (PAD))
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
parámetros vitales
|
hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
|
temperatura corporal
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
parámetros vitales
|
hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
|
concentración de troponina cardíaca
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
Pruebas de laboratorio
|
hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
|
concentración de creatinina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
Pruebas de laboratorio
|
hasta el día 7 después de la liberación de la pinza cruzada aórtica
|
|
(PAS (presión arterial sistólica), PAD (presión arterial diastólica))
Periodo de tiempo: desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
Hemodinámica
|
desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Ritmo cardíaco (FC)
Periodo de tiempo: desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
Hemodinámica
|
desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Presión de la arteria pulmonar (PAP (si está disponible))
Periodo de tiempo: desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
Hemodinámica
|
desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Resistencia cerebrovascular (CVR (si está disponible))
Periodo de tiempo: desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
Hemodinámica
|
desde la finalización del bypass cardiopulmonar hasta el traslado a la unidad de cuidados intensivos
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
supervivencia
|
hasta 12 meses
|
|
función del órgano trasplantado (corazón)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Supervivencia del injerto
|
hasta 3 meses
|
|
Reingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
regresar a la unidad de cuidados intensivos
|
hasta 3 meses
|
|
Duración de las estancias en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
hasta 3 meses
|
|
Requerimiento de catecolaminas
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
(sí No)
|
hasta el día 7
|
|
Ingesta de antihipertensivos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
(sí No)
|
hasta 12 meses
|
|
Soporte de milrinona
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
(sí No)
|
hasta el día 7
|
|
Necesidad de terapia con marcapasos
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
(sí No)
|
hasta el día 7
|
|
Dispositivo de asistencia ventricular izquierda y derecha (DAVI, DAVD)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Terapia con dispositivo (cada uno sí/no)
|
hasta 3 meses
|
|
Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Terapia con dispositivo (cada uno sí/no)
|
hasta 3 meses
|
|
Dispositivo de asistencia biventricular (BIVAD) o DAVI percutáneo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Terapia con dispositivo (cada uno sí/no)
|
hasta 3 meses
|
|
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
Marcadores ecocardiográficos de función y rechazo.
|
hasta el día 7
|
|
ventrículo telediastólico y telesistólico
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
Marcadores ecocardiográficos de función y rechazo.
|
hasta el día 7
|
|
Arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
ocurrencia, gravedad, tipo
|
hasta el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Knosalla, Prof. Dr., German Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N-HTX-Paed-II/10/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Custodiol-N
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHTerminadoEnfermedad de las arterias coronarias (EAC)Alemania
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHTerminadoEnfermedad de la válvula aórtica | Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)Alemania
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHTerminadoInsuficiencia cardiacaAustria, Alemania
-
Dr. F. Köhler Chemie GmbHReclutamientoInsuficiencia renal | Insuficiencia Hepática Crónica | Insuficiencia renal-páncreasAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJazz Pharmaceuticals; Association AIRE (FR)TerminadoEstenosis de la arteria coronariaFrancia
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationTerminado
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...TerminadoCardiopatía congénitaArabia Saudita
-
Fayoum University HospitalTerminadoCardioplegia modificada de Del Nido versus Custodiol para protección miocárdica en cirugía cardíaca.Reacción adversa de la solución de cardioplejíaEgipto
-
Hospices Civils de LyonTerminadoRiesgo cardiometabólicoFrancia
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DesconocidoCáncer colonrectalEstados Unidos