- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06035666
혁신적인 개입을 통해 스트레스 감소 및 전문가의 활력 향상 (RESILIENT)
소개 전 세계 병원 직원 중 최대 절반이 탈진 증상을 경험하고 있습니다. 따라서 병원 직원의 정신 건강을 개선하기 위한 개입이 시급히 필요합니다. Your World는 병원 직원의 스트레스를 줄이고 탄력성을 높이는 것을 목표로 하는 저렴하고 사용하기 쉬운 개입입니다. Your World는 실제 개인 세션과 Your World 앱(스마트폰용)의 챌린지를 포함하는 혼합 접근 방식을 사용합니다.
가설 연구자들은 Your World가 회복력과 복지를 향상시키고 병원 직원의 스트레스를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 목적 주요 목적
- PSS-10으로 측정한 대로 Your World가 병원 직원의 스트레스를 줄여 주나요?
무작위 대조 시험 설계
학생 및 자원봉사자를 포함한 에라스무스 대학 의료 센터의 직원 수
방법 및 연구 절차 500명의 참가자는 Your World(개입) 또는 대조 앱(대조)을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에서 피험자는 앱을 설치하기 전에 하나의 '바이탈리티 세션'에 참여하게 됩니다. 기준선에서 그리고 3개월 후에 두 그룹의 참가자 중에서 모발 샘플 설문지를 수집합니다. 6개월이 되면 동일한 설문지가 수집됩니다.
부담 및 위험 본 연구 참여와 관련된 위험은 없습니다. 설문지는 온라인으로 15분 안에 작성 가능하며, 모발 수집에는 5분이 소요됩니다. 바이탈리티 세션은 1시간이 소요되며, 앱 사용은 하루 5분 정도 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
서론 및 근거 병원 직원들은 신체적, 정서적 업무량과 시간적 제약으로 인해 많은 압박을 받고 있습니다(1). 이는 피로, 심리적 또는 육체적 고통, 결국 소진으로 이어질 수 있습니다. Maslachet al. (2) 탈진의 세 가지 차원을 정의했습니다: 피로, 냉소주의/이인증, 비효율감/낮은 개인적 성취감. 의료 전문가들의 번아웃은 잘 인식되지 않고 보고되지도 않는 문제입니다. 의료 종사자들의 피로와 정신적 활력에 관한 데이터가 증가하고 있습니다. 병원 직원 중 최대 절반이 탈진 증상을 경험하고 있습니다(3-7). 의료 종사자들의 심리적 문제는 직업 만족도 감소, 효율성 및 생산성 감소, 결근, 의료 직업 포기, 심지어 낮은 진료 품질 및 환자 안전 저하를 유발할 수 있습니다(4,8-11). 코칭 프로그램, 마음챙김, 인지 행동 치료 기반 개입을 포함하여 의료 종사자의 웰빙을 촉진하고 심리적 문제를 줄이기 위한 여러 가지 개입이 개발되었습니다(12,13). 이러한 프로그램은 효과적이지만 일반적으로 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다.
의료 전문가를 위한 정신적 지원의 가용성을 높이고 비용을 줄이기 위해 Your World가 개발되었습니다. Your World는 'Healthy Mind Platter'(HMP)(14)에 따라 새로운 습관을 구현하여 직원의 웰빙과 탄력성을 향상시키도록 설계되었습니다. 대부분의 기존 개입과 달리 Your World는 하루에 몇 분 밖에 걸리지 않아 저렴하고 시간 효율적입니다. 건강한 마인드 플래터는 스트레스 감소에 중요한 7가지 신경인지 활동 또는 '성분'으로 구성됩니다: 신체적 시간(운동), 수면 시간, 집중 시간(방해받지 않고 일이나 취미를 위한 순간을 계획하는 시간), 자기 성찰 시간(자기 성찰의 시간) ), 다운 타임(예정된 작업이 없는 순간), 놀이 시간(놀이 및 유머) 및 연결 시간(사회적 상호 작용 또는 자연과 함께 보내는 시간). Your World 앱에는 자연 연결성 및 환경 보호 행동과 관련된 지구 시간이라는 8차원이 추가되었습니다.
주간 챌린지(새로운 습관 시도)와 격려 메시지를 통해 앱은 사용자가 정신 건강을 향상시키기 위해 새로운 HMP 활동을 일상 생활에서 구현하도록 동기를 부여합니다.
연구자들은 Your World가 회복력과 정신적 활력을 향상시키고 의료 종사자들의 스트레스를 줄일 것이라고 가정합니다. 결국 이는 탈진과 그로 인한 실질적인 결과(결근, 중퇴)와 같은 부정적인 심리적 결과를 줄일 것입니다.
목표
주요 목적
- PSS-10으로 측정한 대로 Your World가 병원 직원의 스트레스를 줄여 주나요?
보조 목표
- Your World는 모발 코르티솔 수치로 측정했을 때 병원 직원의 스트레스를 줄여줍니까?
- Your World는 Vita-16으로 측정된 병원 직원의 활력을 향상합니까?
- 어떤 요인(예: 나이, 성별, 직업, 부서)가 병원 직원의 스트레스와 활력에 영향을 미치는가?
- 서로 다른 측정 간의 관계는 무엇입니까(예: PSS-10, vita-16, 활력 점수, 기분 점수 및 모발 코르티솔) 스트레스와 활력?
- 어떤 요인(예: 스트레스, 활력, 나이, 성별, 직업)이 Your World 앱 사용에 영향을 미치나요?
연구 유형
3.1 연구 유형:
전향적 무작위 대조 시험
- 행동 양식
4.1 방법 총 500명의 참가자가 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 활력 세션을 거치고 Your World 앱을 다운로드하고 사용하는 데 필요한 코드를 받게 됩니다. 통제 그룹은 활력 세션에 참여하지 않지만 통제 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 모발 샘플과 스트레스/활력 설문지를 기준 시점과 3개월 후에 수집합니다. 설문지는 6개월 후에 다시 수집됩니다.
참고자료
- Dubale BW, Friedman LE, Chemali Z, Denninger JW, Mehta DH, Alem A, Fricchione GL, Dossett ML, Gelaye B. 사하라 이남 아프리카 지역 의료 서비스 제공자의 피로에 대한 체계적인 검토. BMC 공중 보건. 2019;19(1):1247.
- Maslach C. Job Burnout: 연구 및 개입의 새로운 방향. 심리학의 현재 방향. 2003;12(5):189-192.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. 2011년부터 2014년까지 의사와 미국 일반 근로자의 일과 삶의 균형에 대한 피로 및 만족도 변화. 메이요 클린 Proc. 2015;90(12):1600-1613.
- Williams ES, Konrad TR, Scheckler WE, Pathman DE, Linzer M, McMurray JE, Gerrity M, Schwartz M. 의사의 진료 중단 의도 이해: 직무 만족도, 직무 스트레스, 정신 및 신체 건강의 역할. 의료 관리 검토. 2001;26(1).
- 라미레즈 AJ, 그레이엄 J, Richards MA, Cull A, Gregory WM, Leaning MS, Snashall DC, Timothy AR. 암 임상의의 번아웃과 정신질환. 영국 암 저널. 1995;71(6):1263-1269.
- Goldberg R, 보스 RW, Chan L, Goldberg J, Mallon WK, Moradzadeh D, Goodman EA, McConkie ML. 응급 의사의 번아웃과 그 상관관계: 웰니스 부스에서의 4년 경험. 학술응급의학. 1996;3(12):1156-1164.
- Rotenstein LS, 토레 M, 라모스 MA, Rosales RC, Guille C, Sen S, Mata DA. 의사의 번아웃 유병률: 체계적인 검토. 자마. 2018;320(11):1131-1150.
- Shanafelt TD, Sloan JA, Habermann TM. 의사의 복지. Am J Med. 2003;114(6):513-519.
- 홀 LH, 존슨 J, 와트 I, Tsipa A, 오코너 DB. 의료 직원의 웰빙, 피로 및 환자 안전: 체계적인 검토. PLoS 원. 2016;11(7):e0159015.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. 의사의 특성이 환자의 치료 순응도에 영향을 미칩니다: 의학적 결과 연구 결과. 건강심리학. 1993;12(2):93-102.
- Van der Heijden B, Brown Mahoney C, Xu Y. 간호 직업에 대한 연령 조절 중재 모델을 향한 간호사의 소진 및 직업 이직 의도에 대한 직업 요구 및 자원의 영향. Int J Environ Res 공중 보건. 2019;16(11).
- Solms L, van Vianen A, Koen J, Theeboom T, de Pagter APJ, De Hoog M, Challenge, Support Research N. 흐름 바꾸기: 번아웃 증상을 줄이고 개인 자원을 육성하기 위한 코칭 개입에 대한 준실험 연구 네덜란드의 의료 레지던트 및 전문가들 사이에서. BMJ 오픈. 2021;11(1):e041708.
- Melnyk BM, Kelly SA, Stephens J, Dhakal K, McGovern C, Tucker S, Hoying J, McRae K, Ault S, Spurlock E, Bird SB. 의사와 간호사의 정신 건강, 웰빙, 신체 건강 및 생활 방식 행동을 개선하기 위한 중재: 체계적인 검토. Am J 건강 증진. 2020;34(8):929-941.
- Rock D, Siegel DJ, Poelmans SAY, Payne J. 건강한 마음 플래터. 신경리더십저널. 2012(4):1-23.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. 영어 또는 스페인어를 선호하는 히스패닉계 미국인의 스트레스 인지 척도-10의 신뢰성 및 타당성. J헬스심리학. 2019;24(5):628-639.
- 이병, 정희. 유아 교사 후보자 표본에서 인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 타당성을 구축합니다. 정신의학과 임상정신약리학. 2019;29(1):76-82.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 에라스무스 대학 의료 센터의 직원, 학생, 훈련생 또는 자원봉사자
- 18~66세
제외 기준:
- 네덜란드어에 대한 이해가 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
제어 앱
|
앱 제어, 스트레스/활력에 영향 없음
|
|
실험적: 간섭
Your World(바이탈리티 세션 + 앱)
|
Your World는 활력 세션과 Your World 앱 사용으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSS-10
기간: T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
인지된 스트레스 척도 10
|
T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타-16
기간: T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
활력 척도
|
T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
|
모발 코르티솔
기간: T=0개월, T=3개월
|
머리카락의 코티솔 농도.
장기 스트레스 측정
|
T=0개월, T=3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 연구 매개변수
기간: T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
나이, 성별, 직업, 부서, 정규/시간제 고용, 코르티코스테로이드 사용, 중독, 모발 특성, 동료 간의 Your World 사용.
연구 기간이 끝나면 참가자들에게 앱을 평가하도록 요청할 것입니다.
Your World 앱에서 수집된 연구 매개변수: Your World 앱 사용, 활력 점수, 기분 점수, 챌린지 시작 및 완료
|
T=0개월, T=3개월, T=6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .