- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035666
Snížení stresu a zlepšení vitality profesionálů pomocí inovativních intervencí (RESILIENT)
Úvod Až polovina zaměstnanců nemocnic po celém světě pociťuje příznaky syndromu vyhoření. Proto jsou naléhavě nutné intervence ke zlepšení duševního zdraví pracovníků nemocnic. Your World je nenákladná a snadno použitelná intervence, která má za cíl snížit stres a zvýšit odolnost zaměstnanců nemocnice. Váš svět používá smíšený přístup, který zahrnuje skutečné osobní setkání a výzvy v aplikaci Váš svět (pro chytrý telefon).
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že Váš svět zlepší odolnost a pohodu a sníží stres mezi zaměstnanci nemocnice.
Cíle výzkumu Hlavní cíl
- Snižuje váš svět stres mezi zaměstnanci nemocnice, jak je měřeno pomocí PSS-10?
Design Randomizovaná kontrolovaná studie
Obyvatelstvo Zaměstnanci Erasmus University Medical Center včetně studentů a dobrovolníků
Metody a studijní postupy Pět set účastníků bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdrželi buď Váš svět (intervence) nebo kontrolní aplikaci (kontrola). V intervenční skupině se subjekty před instalací aplikace zúčastní jedné „vitality session“. Na začátku a po 3 měsících budou mezi účastníky obou skupin shromážděny dotazníky pro vzorky vlasů. Po 6 měsících budou shromážděny stejné dotazníky.
Zátěž a rizika S účastí v této studii nejsou spojena žádná rizika. Dotazníky lze vyplnit online za 15 minut, sběr vlasů trvá 5 minut. Sezení vitality trvá 1 hodinu a používání aplikace trvá 5 minut denně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a zdůvodnění Zaměstnanci nemocnice jsou pod velkým tlakem kvůli velké fyzické a emocionální pracovní zátěži a časovým omezením (1). To může vést k vyčerpání, psychickému nebo fyzickému strádání a nakonec i vyhoření. Maslach a kol. (2) definovali tři dimenze syndromu vyhoření: vyčerpání, cynismus/depersonalizace a pocit neefektivity/nízké osobní úspěchy. Syndrom vyhoření mezi zdravotníky je nedostatečně uznávaným a nedostatečně hlášeným problémem. Mezi zdravotnickými pracovníky přibývá údajů o syndromu vyhoření a duševní vitalitě; až polovina zaměstnanců nemocnice má příznaky syndromu vyhoření (3-7). Psychologické problémy mezi zdravotnickými pracovníky mohou způsobit sníženou spokojenost s prací, sníženou efektivitu a produktivitu, absenci, opuštění lékařské profese a dokonce špatnou kvalitu péče a zhoršenou bezpečnost pacientů (4,8-11). Bylo vyvinuto několik intervencí na podporu duševní pohody a snížení psychických problémů mezi zdravotnickými pracovníky, včetně programů koučování a intervencí založených na všímavosti a kognitivně-behaviorální terapii (12,13). Přestože jsou tyto programy účinné, jsou obvykle drahé a časově náročné.
Pro zvýšení dostupnosti (a snížení nákladů) duševní podpory pro zdravotníky byl vyvinut Your World. Your World je navržen tak, aby zlepšil pohodu a odolnost zaměstnanců zavedením nových návyků podle „Plata zdravé mysli“ (HMP) (14). Na rozdíl od většiny existujících intervencí je Váš svět levný a časově nenáročný, zabere jen pár minut denně. Talíř zdravé mysli se skládá ze sedmi neurokognitivních aktivit nebo „ingrediencí“, které jsou důležité pro snížení stresu: fyzický čas (cvičení), čas spánku, čas soustředění (plánování chvil pro práci nebo koníčky bez přerušení), čas v (sebereflexe). ), prostoje (chvíle bez naplánovaných úkolů), čas na hraní (hraní a humor) a propojování času (sociální interakce nebo čas strávený s přírodou). V aplikaci Váš svět byl přidán osmý rozměr: pozemský čas, který souvisí s propojeností s přírodou a pro-environmentálním chováním.
Prostřednictvím týdenních výzev (vyzkoušení nového návyku) a povzbudivých zpráv motivuje aplikace uživatele k implementaci nových HMP aktivit do jejich každodenního života s cílem zlepšit duševní pohodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Váš svět zlepší odolnost a duševní vitalitu a sníží stres mezi zaměstnanci zdravotní péče. Nakonec se tím sníží negativní psychologické důsledky, jako je syndrom vyhoření a jeho praktické důsledky (absence, předčasný odchod).
Cíl(e)
Hlavní cíl
- Snižuje váš svět stres mezi zaměstnanci nemocnice, jak je měřeno pomocí PSS-10?
Sekundární cíle
- Snižuje váš svět stres mezi zaměstnanci nemocnic, měřeno hladinami kortizolu ve vlasech?
- Zlepšuje Váš svět vitalitu zaměstnanců nemocnic, jak je měřeno Vita-16?
- Které faktory (např. věk, pohlaví, zaměstnání a oddělení) ovlivňují stres a vitalitu zaměstnanců nemocnice?
- Jaký je vztah mezi různými měřeními (tj. PSS-10, vita-16, skóre vitality, skóre nálady a vlasový kortizol) stresu a vitality?
- Které faktory (např. stres, vitalita, věk, pohlaví, zaměstnání) ovlivňují používání aplikace Váš svět?
Typ studie
3.1 Typ studie:
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
- Metody
4.1 Metody Celkem bude 500 účastníků randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny projdou sezením vitality a obdrží kód potřebný ke stažení a používání aplikace Váš svět. Kontrolní skupina se nebude účastnit relací vitality, ale získá přístup do kontrolní aplikace. V obou skupinách budou odebrány vzorky vlasů a dotazníky týkající se stresu / vitality na začátku a po 3 měsících. Dotazníky budou sbírány znovu po 6 měsících.
Reference
- Dubale BW, Friedman LE, Chemali Z, Denninger JW, Mehta DH, Alem A, Fricchione GL, Dossett ML, Gelaye B. Systematický přehled syndromu vyhoření mezi poskytovateli zdravotní péče v subsaharské Africe. BMC Public Health. 2019;19(1):1247.
- Maslach C. Job Burnout: Nové směry ve výzkumu a intervencích. Aktuální směry v psychologické vědě. 2003;12(5):189-192.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Změny ve vyhoření a spokojenosti s rovnováhou mezi pracovním a soukromým životem u lékařů a obecné pracující populace USA v letech 2011 až 2014. Mayo Clin Proc. 2015;90(12):1600-1613.
- Williams ES, Konrad TR, Scheckler WE, Pathman DE, Linzer M, McMurray JE, Gerrity M, Schwartz M. Pochopení záměrů lékařů odstoupit z praxe: Role spokojenosti v zaměstnání, stresu v zaměstnání, duševního a fyzického zdraví. Recenze managementu zdravotní péče. 2001;26(1).
- Ramirez AJ, Graham J, Richards MA, Cull A, Gregory WM, Leaning MS, Snashall DC, Timothy AR. Syndrom vyhoření a psychiatrická porucha u onkologů. British Journal of Cancer. 1995;71(6):1263-1269.
- Goldberg R, Boss RW, Chan L, Goldberg J, Mallon WK, Moradzadeh D, Goodman EA, McConkie ML. Syndrom vyhoření a jeho souvislosti u pohotovostních lékařů: Čtyřleté zkušenosti s wellness kabinou. Akademická urgentní medicína. 1996;3(12):1156-1164.
- Rotenstein LS, Torre M, Ramos MA, Rosales RC, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalence syndromu vyhoření mezi lékaři: Systematický přehled. Jama. 2018;320(11):1131-1150.
- Shanafelt TD, Sloan JA, Habermann TM. Blahobyt lékařů. Am J Med. 2003;114(6):513-519.
- Hall LH, Johnson J, Watt I, Tsipa A, O'Connor DB. Pohoda zdravotnického personálu, syndrom vyhoření a bezpečnost pacientů: Systematický přehled. PLoS One. 2016;11(7):e0159015.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Charakteristiky lékařů ovlivňují adherenci pacientů k lékařské léčbě: výsledky studie lékařských výsledků. Psychologie zdraví. 1993;12(2):93-102.
- Van der Heijden B, Brown Mahoney C, Xu Y. Vliv pracovních požadavků a zdrojů na vyhoření sester a záměr fluktuace v zaměstnání směrem k modelu zprostředkování věkem pro profese sestry. Int J Environ Res Public Health. 2019;16(11).
- Solms L, van Vianen A, Koen J, Theeboom T, de Pagter APJ, De Hoog M, Challenge, Support Research N. Turning the tide: kvazi-experimentální studie o koučovací intervenci ke snížení symptomů vyhoření a posílení osobních zdrojů mezi lékařskými rezidenty a specialisty v Nizozemsku. Otevřeno BMJ. 2021;11(1):e041708.
- Melnyk BM, Kelly SA, Stephens J, Dhakal K, McGovern C, Tucker S, Hoying J, McRae K, Ault S, Spurlock E, Bird SB. Intervence ke zlepšení duševního zdraví, pohody, fyzického zdraví a životního stylu u lékařů a sester: Systematický přehled. Am J Health Promot. 2020;34(8):929-941.
- Rock D, Siegel DJ, Poelmans SAY, Payne J. Talíř zdravé mysli. NeuroLeadershipjournal. 2012(4):1-23.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Spolehlivost a platnost škály vnímaného stresu-10 u hispánských Američanů s preferencí anglického nebo španělského jazyka. J Health Psychol. 2019;24(5):628-639.
- Lee B, Jeong HI. Vytvořte validitu škály vnímaného stresu (PSS-10) na vzorku uchazečů o učitele v raném dětství. Psychiatrie a klinická psychofarmakologie. 2019; 29 (1): 76-82.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanec, student, stážista nebo dobrovolník v Erasmus University Medical Center
- 18-66 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Ovládací aplikace
|
Ovládací aplikace, žádný vliv na stres/vitalitu
|
|
Experimentální: Zásah
Váš svět (relace vitality + aplikace)
|
Váš svět se skládá z sezení vitality a používání aplikace Your World
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSS-10
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu 10
|
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vita-16
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
Stupnice vitality
|
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
|
Vlasový kortizol
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce
|
Koncentrace kortizolu ve vlasech.
Měření dlouhodobého stresu
|
T=0 měsíců, T=3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další parametry studie
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
Věk, pohlaví, profese, oddělení, zaměstnání na plný/částečný úvazek, užívání kortikosteroidů, intoxikace, vlasové charakteristiky, používání Your World mezi kolegy.
Po období studia také požádáme účastníky, aby aplikaci zhodnotili.
Parametry studie shromážděné z aplikace Váš svět: používání aplikace Váš svět, skóre vitality, skóre nálady, zahájené a dokončené výzvy
|
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9642
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Ovládací aplikace
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of Maryland, BaltimoreDokončenoPoruchy chování dětíSpojené státy
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy