- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06035666
Redukcja stresu i poprawa witalności zawodowców za pomocą innowacyjnych interwencji (RESILIENT)
Wprowadzenie Nawet połowa pracowników szpitali na całym świecie doświadcza objawów wypalenia zawodowego. Dlatego pilnie potrzebne są interwencje mające na celu poprawę zdrowia psychicznego wśród pracowników szpitali. Your World to niedroga i łatwa w użyciu interwencja, której celem jest redukcja stresu i zwiększenie odporności wśród pracowników szpitala. Twój świat wykorzystuje podejście mieszane, które obejmuje osobistą sesję w prawdziwym życiu i wyzwania w aplikacji Twój Świat (na smartfona).
Hipoteza Badacze stawiają hipotezę, że Twój Świat poprawi odporność i dobrostan oraz zmniejszy stres wśród pracowników szpitala.
Cele badawcze Cel główny
- Czy Twój Świat zmniejsza stres wśród pracowników szpitala mierzony PSS-10?
Projekt Randomizowane badanie kontrolowane
Ludność Pracownicy Centrum Medycznego Uniwersytetu Erazma, w tym studenci i wolontariusze
Metody i procedury badawcze Pięciuset uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Twój Świat (interwencja) lub aplikację kontrolną (kontrola). W grupie interwencyjnej uczestnicy wezmą udział w jednej „sesji witalności” przed zainstalowaniem aplikacji. Na początku badania i po 3 miesiącach od uczestników obu grup zostaną zebrane kwestionariusze dotyczące próbek włosów. Po 6 miesiącach zostaną zebrane te same kwestionariusze.
Obciążenia i ryzyko Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Ankiety można wypełnić online w 15 minut, odbiór włosów zajmuje 5 minut. Sesje witalne trwają 1 godzinę, a korzystanie z aplikacji zajmuje 5 minut dziennie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i uzasadnienie Pracownicy szpitala znajdują się pod dużą presją ze względu na duże obciążenie fizyczne i emocjonalne oraz ograniczenia czasowe (1). Może to prowadzić do wyczerpania, stresu psychicznego lub fizycznego, a ostatecznie do wypalenia zawodowego. Maslach i in. (2) zdefiniowali trzy wymiary wypalenia zawodowego: wyczerpanie, cynizm/depersonalizacja i poczucie nieskuteczności/niskich osiągnięć osobistych. Wypalenie zawodowe wśród pracowników służby zdrowia jest problemem niedostatecznie rozpoznanym i zgłaszanym. Istnieje coraz więcej danych na temat wypalenia zawodowego i witalności psychicznej wśród pracowników służby zdrowia; aż połowa pracowników szpitali ma objawy wypalenia zawodowego (3-7). Problemy psychologiczne wśród pracowników służby zdrowia mogą powodować zmniejszenie satysfakcji z pracy, zmniejszenie wydajności i produktywności, absencję, porzucenie zawodu lekarza, a nawet niską jakość opieki i pogorszenie bezpieczeństwa pacjentów (4,8-11). Opracowano kilka interwencji mających na celu promowanie dobrego samopoczucia i zmniejszenie problemów psychologicznych wśród pracowników służby zdrowia, w tym programy coachingowe oraz interwencje oparte na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej (12,13). Chociaż programy te są skuteczne, są zwykle drogie i czasochłonne.
Aby zwiększyć dostępność (i obniżyć koszty) wsparcia psychicznego dla pracowników służby zdrowia, stworzono Your World. Twój Świat ma na celu poprawę dobrostanu i odporności pracowników poprzez wdrożenie nowych nawyków zgodnie z „Talerzem zdrowego umysłu” (HMP) (14). W przeciwieństwie do większości istniejących interwencji, Twój Świat jest niedrogi i efektywny czasowo, zajmuje tylko kilka minut dziennie. Talerz zdrowego umysłu składa się z siedmiu czynności neurokognitywnych lub „składników” ważnych dla redukcji stresu: czas przeznaczony na wysiłek fizyczny (ćwiczenia), czas snu, czas skupienia (planowanie chwil pracy lub hobby bez przerw), czas spędzony w (autorefleksja) ), czas przestoju (chwile bez zaplanowanych zadań), czas zabawy (zabawa i humor) oraz czas łączenia się (interakcja społeczna lub czas spędzony z naturą). W aplikacji Twój Świat dodano ósmy wymiar: czas ziemski, który związany jest z łącznością z naturą i zachowaniami proekologicznymi.
Poprzez cotygodniowe wyzwania (wypróbowanie nowego nawyku) i zachęcające wiadomości, aplikacja motywuje użytkowników do wdrażania nowych działań HMP w swoim codziennym życiu, w celu poprawy samopoczucia psychicznego.
Badacze stawiają hipotezę, że Twój Świat poprawi odporność i witalność psychiczną oraz zmniejszy stres wśród pracowników służby zdrowia. Ostatecznie zmniejszy to negatywne skutki psychologiczne, takie jak wypalenie zawodowe i jego praktyczne konsekwencje (absencja, rezygnacja z pracy).
Cel(e)
Głowny cel
- Czy Twój Świat zmniejsza stres wśród pracowników szpitala mierzony PSS-10?
Cele drugorzędne
- Czy Twój Świat zmniejsza stres wśród pracowników szpitala mierzony poziomem kortyzolu we włosach?
- Czy Twój Świat poprawia witalność pracowników szpitala mierzoną za pomocą Vita-16?
- Które czynniki (np. wiek, płeć, zawód i oddział) wpływają na stres i witalność pracowników szpitala?
- Jaki jest związek między różnymi pomiarami (tj. PSS-10, vita-16, wskaźniki witalności, wyniki nastroju i kortyzol we włosach) stresu i witalności?
- Które czynniki (np. stres, witalność, wiek, płeć, praca) wpływają na korzystanie z aplikacji Your World?
Typ studiów
3.1 Rodzaj badania:
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
- Metody
4.1 Metody W sumie 500 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą sesję witalną i otrzymają kod niezbędny do pobrania i korzystania z aplikacji Twój Świat. Grupa kontrolna nie będzie uczestniczyć w sesjach witalnych, ale uzyska dostęp do aplikacji sterującej. W obu grupach próbki włosów i kwestionariusze dotyczące stresu / witalności zostaną pobrane na początku badania i po 3 miesiącach. Ankiety zostaną zebrane ponownie po 6 miesiącach.
Bibliografia
- Dubale BW, Friedman LE, Chemali Z, Denninger JW, Mehta DH, Alem A, Fricchione GL, Dossett ML, Gelaye B. Systematyczny przegląd wypalenia zawodowego wśród świadczeniodawców w Afryce Subsaharyjskiej. BMC Zdrowia Publicznego. 2019;19(1):1247.
- Maslach C. Wypalenie zawodowe: nowe kierunki badań i interwencji. Aktualne kierunki nauk psychologicznych. 2003;12(5):189-192.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Zmiany w wypaleniu zawodowym i zadowoleniu z równowagi między życiem zawodowym a prywatnym wśród lekarzy i ogółu pracującej populacji USA w latach 2011–2014. Mayo Clin Proc. 2015;90(12):1600-1613.
- Williams ES, Konrad TR, Scheckler WE, Pathman DE, Linzer M, McMurray JE, Gerrity M, Schwartz M. Zrozumienie zamiarów lekarzy wycofania się z praktyki: rola satysfakcji z pracy, stresu w pracy, zdrowia psychicznego i fizycznego. Przegląd zarządzania opieką zdrowotną. 2001;26(1).
- Ramirez AJ, Graham J, Richards MA, Cull A, Gregory WM, Leaning MS, Snashall DC, Timothy AR. Wypalenie zawodowe i zaburzenia psychiczne wśród lekarzy onkologów. Brytyjski Dziennik Raka. 1995;71(6):1263-1269.
- Goldberg R, Boss RW, Chan L, Goldberg J, Mallon WK, Moradzadeh D, Goodman EA, McConkie ML. Wypalenie zawodowe i jego korelaty u lekarzy medycyny ratunkowej: czteroletnie doświadczenie w kabinie odnowy biologicznej. Akademicka Medycyna Ratunkowa. 1996;3(12):1156-1164.
- Rotenstein LS, Torre M, Ramos MA, Rosales RC, Guille C, Sen S, Mata DA. Częstość występowania wypalenia zawodowego wśród lekarzy: przegląd systematyczny. Jama. 2018;320(11):1131-1150.
- Shanafelt TD, Sloan JA, Habermann TM. Dobro lekarzy. Jestem J Med. 2003;114(6):513-519.
- Hall LH, Johnson J, Watt I, Tsipa A, O'Connor DB. Dobre samopoczucie personelu medycznego, wypalenie zawodowe i bezpieczeństwo pacjentów: przegląd systematyczny. PLoS Jeden. 2016;11(7):e0159015.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Charakterystyka lekarzy wpływa na przestrzeganie przez pacjentów leczenia: wyniki badania wyników leczenia. Psychologia zdrowia. 1993;12(2):93-102.
- Van der Heijden B, Brown Mahoney C, Xu Y. Wpływ wymagań i zasobów zawodowych na wypalenie zawodowe pielęgniarek i zamiar zmiany zawodowej w kierunku modelu mediacji zależnego od wieku dla zawodu pielęgniarki. Int J Environ Res Zdrowie publiczne. 2019;16(11).
- Solms L, van Vianen A, Koen J, Theeboom T, de Pagter APJ, De Hoog M, Challenge, Support Research N. Odwrócenie fali: quasi-eksperymentalne badanie dotyczące interwencji coachingowej mającej na celu zmniejszenie objawów wypalenia zawodowego i wspieranie zasobów osobistych wśród rezydentów medycznych i specjalistów w Holandii. Otwarte BMJ. 2021;11(1):e041708.
- Melnyk BM, Kelly SA, Stephens J, Dhakal K, McGovern C, Tucker S, Hoying J, McRae K, Ault S, Spurlock E, Ptak SB. Interwencje mające na celu poprawę zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia, zdrowia fizycznego i zachowań związanych ze stylem życia u lekarzy i pielęgniarek: przegląd systematyczny. Am J. Promocja zdrowia. 2020;34(8):929-941.
- Rock D, Siegel DJ, Poelmans SAY, Payne J. Talerz zdrowego umysłu. Dziennik NeuroLeadership. 2012(4):1-23.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Wiarygodność i ważność Skali Postrzeganego Stresu-10 u Amerykanów pochodzenia latynoskiego preferujących język angielski lub hiszpański. J. Zdrowie Psychol. 2019;24(5):628-639.
- Lee B, Jeong HI. Skonstruuj trafność skali odczuwanego stresu (PSS-10) na próbie kandydatów na nauczycieli małych dzieci. Psychiatria i psychofarmakologia kliniczna. 2019;29(1):76-82.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik, student, stażysta lub wolontariusz w Centrum Medycznym Uniwersytetu Erasmusa
- 18-66 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedostateczna znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Aplikacja sterująca
|
Aplikacja kontrolna, bez wpływu na stres/witalność
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Twój Świat (sesja witalna + aplikacja)
|
Twój Świat składa się z sesji witalnej i korzystania z aplikacji Twój Świat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSS-10
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu 10
|
T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vita-16
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
Skala witalności
|
T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=3 miesiące
|
Stężenie kortyzolu we włosach.
Pomiar naprężenia długotrwałego
|
T=0 miesięcy, T=3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry badania
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
Wiek, płeć, zawód, dział, zatrudnienie w pełnym/niepełnym wymiarze godzin, stosowanie kortykosteroidów, zatrucia, charakterystyka włosów, korzystanie z Twojego Świata wśród współpracowników.
Po okresie badania poprosimy również uczestników o ocenę aplikacji.
Parametry badania zebrane z aplikacji Your World: korzystanie z aplikacji Your World, wyniki witalności, wyniki nastroju, rozpoczęte i ukończone wyzwania
|
T=0 miesięcy, T=3 miesiące, T=6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9642
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .