- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06035666
Mit innovativen Interventionen Stress reduzieren und die Vitalität von Fachkräften steigern (RESILIENT)
Einleitung Bis zur Hälfte der Krankenhausmitarbeiter weltweit leiden unter Burnout-Symptomen. Daher sind Maßnahmen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit des Krankenhauspersonals dringend erforderlich. Your World ist eine kostengünstige und einfach anzuwendende Intervention, die darauf abzielt, Stress zu reduzieren und die Belastbarkeit von Krankenhausmitarbeitern zu erhöhen. Your World verwendet einen gemischten Ansatz, der eine persönliche Sitzung im echten Leben und Herausforderungen in der Your World-App (für Smartphone) umfasst.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass Your World die Belastbarkeit und das Wohlbefinden verbessern und Stress reduzieren wird unter Krankenhausmitarbeitern.
Forschungsziele Hauptziel
- Reduziert Your World laut PSS-10 den Stress unter Krankenhausmitarbeitern?
Design: Randomisierte kontrollierte Studie
Bevölkerung Mitarbeiter des Erasmus University Medical Center, einschließlich Studenten und Freiwillige
Methoden und Studienabläufe Fünfhundert Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Your World (Intervention) oder die Kontroll-App (Kontrolle). In der Interventionsgruppe nehmen die Probanden an einer „Vitalitätssitzung“ teil, bevor sie die App installieren. Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten werden Fragebögen zu Haarproben unter den Teilnehmern beider Gruppen gesammelt. Nach 6 Monaten werden dieselben Fragebögen gesammelt.
Belastung und Risiken Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken verbunden. Die Fragebögen können online in 15 Minuten ausgefüllt werden, die Haarentnahme dauert 5 Minuten. Die Vitalsitzungen dauern 1 Stunde und die Nutzung der App 5 Minuten pro Tag.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Begründung Krankenhausmitarbeiter stehen aufgrund einer hohen körperlichen und emotionalen Arbeitsbelastung und zeitlicher Einschränkungen unter großem Druck (1). Dies kann zu Erschöpfung, psychischer oder physischer Belastung und schließlich zu Burnout führen. Maslach et al. (2) haben drei Dimensionen von Burnout definiert: Erschöpfung, Zynismus/Depersonalisierung und das Gefühl der Unwirksamkeit/geringen persönlichen Erfolg. Burnout ist bei Angehörigen der Gesundheitsberufe ein unterbewertetes und zu wenig gemeldetes Problem. Es gibt zunehmend Daten über Burnout und geistige Vitalität bei Beschäftigten im Gesundheitswesen; Bis zur Hälfte der Krankenhausmitarbeiter leiden unter Burnout-Symptomen (3-7). Psychische Probleme bei Beschäftigten im Gesundheitswesen können zu verminderter Arbeitszufriedenheit, verminderter Effizienz und Produktivität, Fehlzeiten, Aufgabe des Arztberufs und sogar schlechter Pflegequalität und beeinträchtigter Patientensicherheit führen (4,8-11). Es wurden mehrere Interventionen entwickelt, um das Wohlbefinden zu fördern und psychische Probleme bei Gesundheitspersonal zu reduzieren, darunter Coaching-Programme sowie auf Achtsamkeit und kognitiver Verhaltenstherapie basierende Interventionen (12,13). Obwohl diese Programme wirksam sind, sind sie in der Regel teuer und zeitaufwändig.
Um die Verfügbarkeit mentaler Unterstützung für medizinisches Fachpersonal zu erhöhen (und die Kosten zu senken), wurde Your World entwickelt. Your World soll das Wohlbefinden und die Belastbarkeit der Mitarbeiter durch die Einführung neuer Gewohnheiten gemäß dem „Healthy Mind Platter“ (HMP) (14) verbessern. Im Gegensatz zu den meisten bestehenden Interventionen ist Your World kostengünstig und zeiteffizient und dauert nur ein paar Minuten pro Tag. Die Platte für einen gesunden Geist besteht aus sieben neurokognitiven Aktivitäten oder „Zutaten“, die für den Stressabbau wichtig sind: körperliche Zeit (Bewegung), Schlafzeit, Fokuszeit (Zeiträume für Arbeit oder Hobbys ohne Unterbrechungen planen), Zeit in (Selbstreflexion). ), Ausfallzeiten (Momente ohne geplante Aufgaben), Spielzeit (Spielen und Humor) und Zeit zum Verbinden (soziale Interaktion oder Zeit mit der Natur verbracht). In der Your World-App wurde eine achte Dimension hinzugefügt: die Erdzeit, die mit Naturverbundenheit und umweltfreundlichem Verhalten zusammenhängt.
Durch wöchentliche Herausforderungen (Ausprobieren einer neuen Gewohnheit) und ermutigende Nachrichten motiviert die App die Benutzer, neue HMP-Aktivitäten in ihren Alltag zu integrieren, um das psychische Wohlbefinden zu verbessern.
Die Forscher gehen davon aus, dass Your World die Belastbarkeit und geistige Vitalität verbessern und Stress bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen reduzieren wird. Letztendlich werden dadurch negative psychologische Folgen wie Burnout und seine praktischen Folgen (Abwesenheit, Schulabbruch) reduziert.
Ziel(e)
Hauptziel
- Reduziert Your World laut PSS-10 den Stress unter Krankenhausmitarbeitern?
Sekundäre Ziele
- Reduziert Your World den Stress unter Krankenhausmitarbeitern, gemessen am Cortisolspiegel im Haar?
- Verbessert Your World die Vitalität von Krankenhausmitarbeitern, gemessen am Vita-16?
- Welche Faktoren (z.B. Alter, Geschlecht, Beruf und Abteilung) beeinflussen Stress und Vitalität von Krankenhausmitarbeitern?
- Welche Beziehung besteht zwischen verschiedenen Messungen (d. h. PSS-10, Vita-16, Vitalitätswerte, Stimmungswerte und Haarcortisol) von Stress und Vitalität?
- Welche Faktoren (z.B. Stress, Vitalität, Alter, Geschlecht, Beruf) beeinflussen die Nutzung der Your World App?
Studientyp
3.1 Studienart:
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
- Methoden
4.1 Methoden Insgesamt werden 500 Teilnehmer randomisiert der Intervention oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen eine Vitalitätssitzung und erhalten einen Code, der zum Herunterladen und Verwenden der Your World-App erforderlich ist. Die Kontrollgruppe nimmt nicht an Vitality-Sitzungen teil, erhält aber Zugriff auf die Kontroll-App. In beiden Gruppen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Haarproben und Stress-/Vitalitätsfragebögen gesammelt. Die Fragebögen werden nach 6 Monaten erneut eingesammelt.
Verweise
- Dubale BW, Friedman LE, Chemali Z, Denninger JW, Mehta DH, Alem A, Fricchione GL, Dossett ML, Gelaye B. Systematische Überprüfung von Burnout bei Gesundheitsdienstleistern in Afrika südlich der Sahara. BMC öffentliche Gesundheit. 2019;19(1):1247.
- Maslach C. Job Burnout: Neue Wege in Forschung und Intervention. Aktuelle Richtungen in der Psychologie. 2003;12(5):189-192.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Veränderungen bei Burnout und Zufriedenheit mit der Work-Life-Balance bei Ärzten und der allgemeinen US-Arbeitsbevölkerung zwischen 2011 und 2014. Mayo Clin Proc. 2015;90(12):1600-1613.
- Williams ES, Konrad TR, Scheckler WE, Pathman DE, Linzer M, McMurray JE, Gerrity M, Schwartz M. Die Absichten von Ärzten verstehen, sich aus der Praxis zurückzuziehen: Die Rolle von Arbeitszufriedenheit, Arbeitsstress, geistiger und körperlicher Gesundheit. Überprüfung des Gesundheitsmanagements. 2001;26(1).
- Ramirez AJ, Graham J, Richards MA, Cull A, Gregory WM, Leaning MS, Snashall DC, Timothy AR. Burnout und psychiatrische Störungen bei Krebsärzten. Britisches Journal für Krebs. 1995;71(6):1263-1269.
- Goldberg R, Boss RW, Chan L, Goldberg J, Mallon WK, Moradzadeh D, Goodman EA, McConkie ML. Burnout und seine Begleiterscheinungen bei Notärzten: Vier Jahre Erfahrung mit einem Wellness-Stand. Akademische Notfallmedizin. 1996;3(12):1156-1164.
- Rotenstein LS, Torre M, Ramos MA, Rosales RC, Guille C, Sen S, Mata DA. Prävalenz von Burnout unter Ärzten: Eine systematische Überprüfung. Jama. 2018;320(11):1131-1150.
- Shanafelt TD, Sloan JA, Habermann TM. Das Wohlergehen der Ärzte. Bin J Med. 2003;114(6):513-519.
- Hall LH, Johnson J, Watt I, Tsipa A, O'Connor DB. Wohlbefinden, Burnout und Patientensicherheit des Gesundheitspersonals: Eine systematische Überprüfung. Plus eins. 2016;11(7):e0159015.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Die Merkmale der Ärzte beeinflussen die Einhaltung der medizinischen Behandlung durch die Patienten: Ergebnisse der Studie zu medizinischen Ergebnissen. Gesundheitspsychologie. 1993;12(2):93-102.
- Van der Heijden B, Brown Mahoney C und Int J Environ Res Public Health. 2019;16(11).
- Solms L, van Vianen A, Koen J, Theeboom T, de Pagter APJ, De Hoog M, Challenge, Support Research N. Das Blatt wenden: eine quasi-experimentelle Studie über eine Coaching-Intervention zur Reduzierung von Burn-out-Symptomen und zur Förderung persönlicher Ressourcen unter Assistenzärzten und Fachärzten in den Niederlanden. BMJ offen. 2021;11(1):e041708.
- Melnyk BM, Kelly SA, Stephens J, Dhakal K, McGovern C, Tucker S, Hoying J, McRae K, Ault S, Spurlock E, Bird SB. Interventionen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, des Wohlbefindens, der körperlichen Gesundheit und des Lebensstilverhaltens bei Ärzten und Pflegepersonal: Eine systematische Überprüfung. Bin J Gesundheitsförderer. 2020;34(8):929-941.
- Rock D, Siegel DJ, Poelmans SAY, Payne J. Der Healthy-Mind-Teller. NeuroLeadershipjournal. 2012(4):1-23.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Perceived Stress Scale-10 bei hispanischen Amerikanern mit bevorzugter englischer oder spanischer Sprache. J Gesundheitspsychol. 2019;24(5):628-639.
- Lee B, Jeong HI. Konstruieren Sie die Validität der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) anhand einer Stichprobe von Kandidaten für frühkindliche Lehrkräfte. Psychiatrie und klinische Psychopharmakologie. 2019;29(1):76-82.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter, Student, Praktikant oder Freiwilliger am Erasmus University Medical Center
- 18-66 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Steuerungs-App
|
Kontroll-App, kein Einfluss auf Stress/Vitalität
|
|
Experimental: Intervention
Your World (Vitalitätssitzung + App)
|
Your World besteht aus einer Vitalsitzung und der Nutzung der Your World App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSS-10
Zeitfenster: T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
Skala für wahrgenommenen Stress 10
|
T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vita-16
Zeitfenster: T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
Vitalitätsskala
|
T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
|
Haarkortisol
Zeitfenster: T=0 Monate, T=3 Monate
|
Konzentration von Cortisol im Haar.
Messung von Langzeitstress
|
T=0 Monate, T=3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere Studienparameter
Zeitfenster: T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
Alter, Geschlecht, Beruf, Abteilung, Vollzeit-/Teilzeitbeschäftigung, Einnahme von Kortikosteroiden, Vergiftungen, Haareigenschaften, Nutzung von Your World unter Kollegen.
Nach der Studienzeit werden wir die Teilnehmer auch bitten, die App zu bewerten.
Von der Your World-App gesammelte Studienparameter: Nutzung der Your World-App, Vitalitätswerte, Stimmungswerte, begonnene und abgeschlossene Herausforderungen
|
T=0 Monate, T=3 Monate, T=6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 9642
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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