- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06035666
Stress verminderen en de vitaliteit van professionals verbeteren met behulp van innovatieve interventies (RESILIENT)
Inleiding Ruim de helft van de ziekenhuismedewerkers wereldwijd ervaart symptomen van burn-out. Daarom zijn interventies om de geestelijke gezondheid van ziekenhuispersoneel te verbeteren dringend nodig. Your World is een goedkope en eenvoudig toe te passen interventie die tot doel heeft stress te verminderen en de veerkracht van ziekenhuismedewerkers te vergroten. Your World hanteert een blended aanpak, inclusief een real-life persoonlijke sessie en uitdagingen in de Your World app (voor smartphone).
Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat Your World de veerkracht en het welzijn zal verbeteren en de stress onder ziekenhuismedewerkers zal verminderen.
Onderzoeksdoelstellingen Hoofddoel
- Vermindert Your World de stress onder ziekenhuismedewerkers zoals gemeten door de PSS-10?
Opzet Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bevolking Medewerkers van het Erasmus Universitair Medisch Centrum inclusief studenten en vrijwilligers
Methoden en onderzoeksprocedures Vijfhonderd deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om Your World (interventie) of de controle-app (controle) te ontvangen. In de interventiegroep nemen proefpersonen deel aan één 'vitaliteitssessie' voordat ze de app installeren. Bij aanvang en na 3 maanden zullen vragenlijsten voor haarmonsters worden verzameld onder de deelnemers van beide groepen. Na 6 maanden worden dezelfde vragenlijsten verzameld.
Lasten en risico's Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De vragenlijsten kunnen in 15 minuten online worden ingevuld, het verzamelen van het haar duurt 5 minuten. De vitaliteitssessies duren 1 uur en het gebruik van de app duurt 5 minuten per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en onderbouwing Ziekenhuismedewerkers staan onder grote druk vanwege de grote fysieke en emotionele werkdruk en tijdgebrek (1). Dit kan leiden tot uitputting, psychologische of fysieke problemen en uiteindelijk een burn-out. Maslach et al. (2) hebben drie dimensies van burn-out gedefinieerd: uitputting, cynisme/depersonalisatie en gevoel van inefficiëntie/lage persoonlijke prestatie. Burn-out onder gezondheidszorgprofessionals is een onderkend en ondergerapporteerd probleem. Er zijn steeds meer gegevens over burn-out en mentale vitaliteit onder gezondheidswerkers; tot de helft van de ziekenhuismedewerkers ervaart symptomen van burn-out (3-7). Psychische problemen onder gezondheidswerkers kunnen leiden tot verminderde arbeidstevredenheid, verminderde efficiëntie en productiviteit, ziekteverzuim, het verlaten van het medische beroep en zelfs slechte kwaliteit van zorg en verminderde patiëntveiligheid (4,8-11). Er zijn verschillende interventies ontwikkeld om het welzijn te bevorderen en psychologische problemen onder gezondheidszorgwerkers te verminderen, waaronder coachingprogramma's en op mindfulness en cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventies (12,13). Hoewel effectief, zijn deze programma's meestal duur en tijdrovend.
Om de beschikbaarheid (en de kosten) van mentale ondersteuning voor zorgprofessionals te vergroten, is Your World ontwikkeld. Your World is ontworpen om het welzijn en de veerkracht van medewerkers te verbeteren door nieuwe gewoonten te implementeren volgens de 'Healthy Mind Platter' (HMP) (14). In tegenstelling tot de meeste bestaande interventies is Your World goedkoop en tijdsefficiënt; het kost slechts een paar minuten per dag. De healthy mind platter bestaat uit zeven neuro-cognitieve activiteiten of ‘ingrediënten’ die belangrijk zijn voor stressreductie: fysieke tijd (sporten), slaaptijd, focustijd (zonder onderbrekingen plannen van momenten voor werk of hobby’s), tijd in (zelfreflectie) ), vrije tijd (momenten zonder geplande taken), speeltijd (spelen en humor) en verbindingstijd (sociale interactie of tijd doorgebracht met de natuur). In de Your World-app is een achtste dimensie toegevoegd: aardetijd, die verband houdt met verbondenheid met de natuur en milieuvriendelijk gedrag.
Door middel van wekelijkse uitdagingen (een nieuwe gewoonte uitproberen) en aanmoedigende berichten motiveert de app de gebruikers om nieuwe HMP-activiteiten in hun dagelijks leven te implementeren, om zo het mentale welzijn te verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen dat Your World de veerkracht en mentale vitaliteit zal verbeteren en de stress onder gezondheidszorgmedewerkers zal verminderen. Uiteindelijk zal dit negatieve psychologische gevolgen zoals burn-out en de praktische gevolgen ervan (verzuim, uitval) verminderen.
Doelstellingen)
Hoofddoel
- Vermindert Your World de stress onder ziekenhuismedewerkers zoals gemeten door de PSS-10?
Secundaire doelstellingen
- Vermindert Your World de stress onder ziekenhuismedewerkers, gemeten aan de hand van het haarcortisolniveau?
- Verbetert Your World de vitaliteit onder ziekenhuismedewerkers zoals gemeten door de Vita-16?
- Welke factoren (bijv. leeftijd, geslacht, functie en afdeling) beïnvloeden stress en vitaliteit van ziekenhuismedewerkers?
- Wat is de relatie tussen verschillende metingen (bijv. PSS-10, vita-16, vitaliteitsscores, stemmingsscores en haarcortisol) van stress en vitaliteit?
- Welke factoren (bijv. stress, vitaliteit, leeftijd, geslacht, baan) invloed hebben op het gebruik van de Jouw Wereld app?
Studietype
3.1 Studietype:
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Methoden
4.1 Methoden In totaal worden 500 deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep ondergaan een vitaliteitssessie en ontvangen een code die nodig is om de Your World app te downloaden en te gebruiken. De controlegroep neemt niet deel aan vitaliteitssessies, maar krijgt wel toegang tot de controle-app. In beide groepen worden bij aanvang en na 3 maanden haarmonsters en stress/vitaliteitsvragenlijsten afgenomen. Vragenlijsten worden na 6 maanden opnieuw verzameld.
Referenties
- Dubale BW, Friedman LE, Chemali Z, Denninger JW, Mehta DH, Alem A, Fricchione GL, Dossett ML, Gelaye B. Systematische review van burn-out onder zorgverleners in Afrika bezuiden de Sahara. BMC Volksgezondheid. 2019;19(1):1247.
- Maslach C. Job Burnout: nieuwe richtingen in onderzoek en interventie. Huidige richtingen in de psychologische wetenschap. 2003;12(5):189-192.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Veranderingen in burn-out en tevredenheid over de balans tussen werk en privéleven bij artsen en de algemene Amerikaanse beroepsbevolking tussen 2011 en 2014. Mayo ClinProc. 2015;90(12):1600-1613.
- Williams ES, Konrad TR, Scheckler WE, Pathman DE, Linzer M, McMurray JE, Gerrity M, Schwartz M. Inzicht in de intenties van artsen om zich terug te trekken uit de praktijk: de rol van werktevredenheid, werkstress, geestelijke en lichamelijke gezondheid. Beoordeling van gezondheidszorgmanagement. 2001;26(1).
- Ramirez AJ, Graham J, Richards MA, Cull A, Gregory WM, Leaning MS, Snashall DC, Timothy AR. Burn-out en psychiatrische stoornissen onder kankermedici. Brits tijdschrift voor kanker. 1995;71(6):1263-1269.
- Goldberg R, Boss RW, Chan L, Goldberg J, Mallon WK, Moradzadeh D, Goodman EA, McConkie ML. Burn-out en zijn correlaten bij spoedeisende hulpartsen: vier jaar ervaring met een welzijnscabine. Academische spoedeisende geneeskunde. 1996;3(12):1156-1164.
- Rotenstein LS, Torre M, Ramos MA, Rosales RC, Guille C, Sen S, Mata DA. Prevalentie van burn-out onder artsen: een systematische review. Jama. 2018;320(11):1131-1150.
- Shanafelt TD, Sloan JA, HabermannTM. Het welzijn van artsen. Ben J Med. 2003;114(6):513-519.
- Hall LH, Johnson J, Watt I, Tsipa A, O'Connor DB. Welzijn, burn-out en patiëntveiligheid van zorgpersoneel: een systematische review. PLoS Eén. 2016;11(7):e0159015.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Kenmerken van artsen beïnvloeden de therapietrouw van patiënten bij medische behandelingen: resultaten uit het onderzoek naar medische uitkomsten. Gezondheidspsychologie. 1993;12(2):93-102.
- Van der Heijden B, Brown Mahoney C, Xu Y. Impact van taakeisen en middelen op de burn-out en de intentie van verpleegkundigen om te veranderen naar een leeftijdsgemodereerd bemiddelingsmodel voor het beroep van verpleegkundige. Int J Environ Onderzoek Volksgezondheid. 2019;16(11).
- Solms L, van Vianen A, Koen J, Theeboom T, de Pagter APJ, De Hoog M, Challenge, Support Research N. Het tij keren: een quasi-experimenteel onderzoek naar een coachinginterventie om burn-outsymptomen te verminderen en persoonlijke hulpbronnen te bevorderen onder medische ingezetenen en specialisten in Nederland. BMJ geopend. 2021;11(1):e041708.
- Melnyk BM, Kelly SA, Stephens J, Dhakal K, McGovern C, Tucker S, Hoying J, McRae K, Ault S, Spurlock E, Bird SB. Interventies om de geestelijke gezondheid, het welzijn, de lichamelijke gezondheid en het levensstijlgedrag bij artsen en verpleegkundigen te verbeteren: een systematische review. Ben J Gezondheidspromotor. 2020;34(8):929-941.
- Rock D, Siegel DJ, Poelmans SAY, Payne J. De Healthy Mind-schotel. NeuroLeadership-tijdschrift. 2012(4):1-23.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Betrouwbaarheid en validiteit van de Perceived Stress Scale-10 bij Latijns-Amerikaanse Amerikanen met een Engelse of Spaanse taalvoorkeur. J Gezondheidspsychol. 2019;24(5):628-639.
- Lee B, Jeong HI. Construeer de validiteit van de waargenomen stressschaal (PSS-10) in een steekproef van kandidaten voor leraren in de vroege kinderjaren. Psychiatrie en klinische psychofarmacologie. 2019;29(1):76-82.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker, student, stagiair of vrijwilliger bij het Erasmus Universitair Medisch Centrum
- 18-66 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controle
Controle-app
|
Controle-app, geen effect op stress/vitaliteit
|
Experimenteel: Interventie
Jouw Wereld (vitaliteitssessie + app)
|
Your World bestaat uit een vitaliteitssessie en gebruik van de Your World app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PSS-10
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Ervaren stressschaal 10
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vita-16
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Vitaliteitsschaal
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Haarcortisol
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden
|
Concentratie van cortisol in het haar.
Meting van langdurige stress
|
T=0 maanden, T=3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Andere studieparameters
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Leeftijd, geslacht, beroep, afdeling, fulltime/parttime dienstverband, gebruik van corticosteroïden, intoxicaties, haarkenmerken, gebruik van Your World onder collega’s.
Na de onderzoeksperiode zullen we de deelnemers ook vragen de app te evalueren.
Bestudeer parameters verzameld uit de Your World-app: gebruik van de Your World-app, vitaliteitsscores, stemmingsscores, gestarte en voltooide uitdagingen
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle-app
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityWervingHerkauwenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidEerste zorg | OudertrainingVerenigde Staten
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANog niet aan het wervenAlcoholisme | Suïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruik | Screening en korte interventiesVerenigde Staten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven