건강한 남성 대상자를 대상으로 CT-P41과 미국 허가 Prolia 간의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 1상 연구
2023년 9월 7일 업데이트: Celltrion
건강한 남성 피험자를 대상으로 CT-P41과 미국 허가 Prolia 간의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량, 1상 연구
건강한 남성 피험자를 대상으로 CT-P41과 미국 허가 Prolia 간의 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 단회 투여, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 남성 피험자를 대상으로 CT-P41과 미국 허가 Prolia 간의 PK, PD, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 2군, 병행 그룹, 단일 용량, 1상 연구였습니다.
피험자들은 CT-P41 또는 미국에서 허가된 Prolia를 단일 용량(60mg)을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
피험자들은 253일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13520
- CHA Bundang Medical Center
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 28세 이상 55세 이하의 건강한 남성을 대상으로 합니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18.5~29.9kg/m2(둘 다 포함), 체중은 50.0~99.9kg(둘 다 포함)(10번째 자리에서 반올림 시)이었습니다.
- 총 혈청 칼슘 ≥ 8.5 mg/dL (≥ 2.125 mmol/L) 및 혈청 25-OH 비타민 D ≥ 20 ng/mL (≥ 50 nmol/L)인 피험자
제외 기준:
- 대상은 여성이었습니다.
- 데노수맙 또는 건조 천연고무(라텍스 유도체)의 성분에 과민증이 있는 환자.
- 피험자는 스크리닝 당시 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 감염이 확인 또는 의심되었거나, 스크리닝 후 14일 이내에 코로나19 환자와 접촉한 적이 있었습니다.
피험자는 연구에 영향을 미칠 수 있는 병력 및/또는 현재의 의학적 상태를 가지고 있었습니다. 세부 사항은 프로토콜에 따라 조사자와 논의됩니다.
- 저칼슘혈증의 위험인자가 알려진 피험자
- 칼슘이나 비타민 D 보충제에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독에 감염된 것으로 알려진 피험자
- 피험자는 연구에 영향을 미칠 수 있는 이전 치료법을 포함하여 약물의 병력 및/또는 동시 사용이 있었습니다. 세부 사항은 프로토콜에 따라 조사자와 논의됩니다.
- 피험자는 골대사에 심각한 영향을 미칠 수 있는 치료를 받았거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P41
사전 충전 주사기(PFS)를 통한 단일 60mg 피하(SC) 주사
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사전 충전 주사기(PFS)를 통한 단일 60mg 피하(SC) 주사
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활성 비교기: 미국 라이센스 Prolia
사전 충전 주사기(PFS)를 통한 단일 60mg 피하(SC) 주사
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사전 충전 주사기(PFS)를 통한 단일 60mg 피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCinf
기간: 253일까지
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0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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253일까지
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AUClast
기간: 253일까지
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
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253일까지
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C최대
기간: 253일까지
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최대 혈청 농도(Cmax)
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253일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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