Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti mezi CT-P41 a Prolia s licencí v USA u zdravých mužských subjektů

7. září 2023 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková studie fáze I k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti mezi CT-P41 a Prolia s licencí v USA u zdravých mužských subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková studie fáze I k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti mezi CT-P41 a Prolia s licencí v USA u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, jednodávková, fáze I studie navržená tak, aby porovnala PK, PD, bezpečnost a imunogenicitu mezi CT-P41 a Prolia licencovanou v USA u zdravých mužských subjektů. Subjekty byly randomizovány do poměru 1:1, aby dostali jednu dávku (60 mg) buď CT-P41 nebo Prolia s licencí v USA. Subjekty byly sledovány po dobu 253 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13520
        • Cha Bundang Medical Center
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý mužský subjekt ve věku od 28 do 55 let, oba včetně
  2. Subjekt měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2, oba včetně, a tělesnou hmotnost mezi 50,0 a 99,9 kg, oba včetně, po zaokrouhlení na nejbližší desetinu.
  3. Subjekt s celkovým sérovým vápníkem ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) a sérovým 25-OH vitaminem D ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem byla žena.
  2. Subjekt s přecitlivělostí na kteroukoli složku denosumabu nebo suchého přírodního kaučuku (derivát latexu).
  3. U subjektu byla při screeningu potvrzena nebo podezřelá infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo měl kontakt s pacientem COVID-19 do 14 dnů od screeningu.

  4. Subjekt měl anamnézu a/nebo aktuální zdravotní stav, který může mít vliv na studii. Podrobnosti je třeba projednat s vyšetřovatelem podle protokolu.

    1. Subjekty se známými rizikovými faktory pro hypokalcémii
    2. Subjekty se známou nesnášenlivostí doplňků vápníku nebo vitamínu D
    3. Subjekty se známou infekcí aktivní hepatitidou B, hepatitidou C, virem lidské imunodeficience nebo syfilis
  5. Subjekt měl v anamnéze a/nebo souběžně užíval léky včetně jakékoli předchozí terapie, která může mít vliv na studii. Podrobnosti je třeba projednat s vyšetřovatelem podle protokolu.
  6. Subjekty mají nebo podstoupily jakoukoli terapii, která by mohla významně ovlivnit metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P41
jedna 60 mg subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: CT-P41
jedna 60 mg subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Aktivní komparátor: Prolia s licencí pro USA
jedna 60 mg subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)
Biologický: Prolia s licencí pro USA
jedna 60 mg subkutánní (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: až do dne 253
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
až do dne 253
AUClast
Časové okno: až do dne 253
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
až do dne 253
Cmax
Časové okno: až do dne 253
maximální koncentrace v séru (Cmax)
až do dne 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P41 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na CT-P41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit