Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania CT-P41 i leku Prolia na licencji USA u zdrowych mężczyzn

7 września 2023 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe badanie fazy I, z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania CT-P41 i leku Prolia licencjonowanego w USA u zdrowych mężczyzn

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe badanie fazy I, z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania CT-P41 i leku Prolia licencjonowanego w USA u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym, równoległym badaniem fazy I, z pojedynczą dawką, którego celem było porównanie farmakokinetyki, farmakoterapii, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu CT-P41 i leku Prolia licencjonowanego w USA u zdrowych mężczyzn. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę (60 mg) CT-P41 lub leku Prolia licencjonowanego w USA. Pacjenci byli obserwowani przez 253 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 28 do 55 lat włącznie
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie, a masa ciała od 50,0 do 99,9 kg włącznie, po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej.
  3. Pacjent z całkowitym wapniem w surowicy ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) i 25-OH witaminą D w surowicy ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiektem była kobieta.
  2. Osoba z nadwrażliwością na którykolwiek składnik denosumabu lub suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu).
  3. Podczas badania przesiewowego potwierdzono lub podejrzewano zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub miał on kontakt z pacjentem z COVID-19 w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

  4. Uczestnik miał historię medyczną i/lub obecny stan zdrowia, który może mieć wpływ na badanie. Szczegóły do ​​omówienia z badaczem zgodnie z Protokołem.

    1. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka hipokalcemii
    2. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją suplementów wapnia lub witaminy D
    3. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub kiłą
  5. Uczestnik stosował w przeszłości leki i/lub jednocześnie je stosował, łącznie z wcześniejszą terapią, która mogła mieć wpływ na badanie. Szczegóły do ​​omówienia z badaczem zgodnie z Protokołem.
  6. Pacjenci przeszli lub przeszli jakąkolwiek terapię, która mogła znacząco wpłynąć na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P41
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 60 mg (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Biologiczny: CT-P41
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 60 mg (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Aktywny komparator: Prolia na licencji amerykańskiej
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 60 mg (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)
Biologiczny: Prolia na licencji amerykańskiej
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 60 mg (SC) za pomocą ampułko-strzykawki (PFS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: do dnia 253
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
do dnia 253
AUCostatni
Ramy czasowe: do dnia 253
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
do dnia 253
Cmaks
Ramy czasowe: do dnia 253
maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
do dnia 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P41 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj