健康な男性被験者を対象にCT-P41と米国で認可されたプロリアの薬物動態、薬力学、安全性を比較する第I相試験
2023年9月7日 更新者:Celltrion
健康な男性被験者を対象にCT-P41と米国で認可されたプロリアの薬物動態、薬力学、安全性を比較するための無作為化二重盲検二群並行群単回投与第I相試験
健康な男性被験者を対象にCT-P41と米国で認可されたプロリアの薬物動態、薬力学、安全性を比較するための無作為化二重盲検二群並行群単回投与第I相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健常男性被験者を対象にCT-P41と米国で認可されたプロリアとの間でPK、PD、安全性、免疫原性を比較することを目的とした無作為化二重盲検二群並行群単回投与第I相試験であった。
被験者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、CT-P41または米国で認可されたプロリアのいずれかを単回投与(60mg)投与された。
被験者は253日間追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13520
- CHA Bundang Medical Center
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Jung-gu
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Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 28歳から55歳までの健康な男性被験者
- 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.5 ~ 29.9 kg/m2 で、体重は 50.0 ~ 99.9 kg (小数点以下四捨五入) でした。
- 血清総カルシウム≧8.5mg/dL(≧2.125mmol/L)かつ血清25-OHビタミンD≧20ng/mL(≧50nmol/L)の被験者
除外基準:
- 被験者は女性でした。
- デノスマブまたは乾燥天然ゴム(ラテックスの誘導体)のいずれかの成分に対して過敏症のある患者。
- 被験者はスクリーニング時にコロナウイルス感染症2019(COVID-19)の感染が確認または疑われた、またはスクリーニングから14日以内に新型コロナウイルス感染症患者と接触した。
被験者は研究に影響を与える可能性のある病歴および/または現在の病状を持っていました。 詳細については、プロトコールに従って研究者と話し合う必要があります。
- 低カルシウム血症の既知の危険因子を持つ被験者
- カルシウムまたはビタミンDサプリメントに対する不耐症がわかっている被験者
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒に感染していることがわかっている被験者
- 被験者は、研究に影響を与える可能性のある以前の治療法を含む薬物の使用歴および/または同時使用を有していた。 詳細については、プロトコールに従って研究者と話し合う必要があります。
- 被験者は骨代謝に重大な影響を与える可能性のある治療を受けている、または受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CT-P41
プレフィルドシリンジ (PFS) による 60 mg の単回皮下 (SC) 注射
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プレフィルドシリンジ (PFS) による 60 mg の単回皮下 (SC) 注射
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アクティブコンパレータ:米国ライセンスのプロリア
プレフィルドシリンジ (PFS) による 60 mg の単回皮下 (SC) 注射
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プレフィルドシリンジ (PFS) による 60 mg の単回皮下 (SC) 注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠:253日目まで
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時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
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253日目まで
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AUClast
時間枠:253日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積
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253日目まで
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Cmax
時間枠:253日目まで
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最大血清濃度 (Cmax)
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253日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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