Studio di fase I per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza tra CT-P41 e Prolia con licenza statunitense in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra 28 e 55 anni compresi
2. Il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2, entrambi inclusi, e un peso corporeo compreso tra 50,0 e 99,9 kg, entrambi inclusi, quando arrotondato al decimo più vicino.
3. Soggetto con calcio sierico totale ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) e 25-OH vitamina D sierica ≥ 20 ng/mL (≥ 50 nmol/L)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto era una donna.
2. Soggetto con ipersensibilità a qualsiasi componente di denosumab o gomma naturale secca (un derivato del lattice).
3. Il soggetto è stato confermato o sospettato di infezione da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening o ha avuto contatti con un paziente COVID-19 entro 14 giorni dallo screening.

4. Il soggetto aveva una storia medica e/o una condizione medica attuale che può avere effetto sullo studio. Dettagli da discutere con lo sperimentatore come da protocollo.

   1. Soggetti con fattori di rischio noti per ipocalcemia
   2. Soggetti con intolleranza nota agli integratori di calcio o vitamina D
   3. Soggetti con infezione nota da epatite B attiva, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o sifilide
5. Il soggetto aveva una storia di e/o un uso concomitante di farmaci, inclusa qualsiasi terapia precedente che potesse avere effetto sullo studio. Dettagli da discutere con lo sperimentatore come da protocollo.
6. I soggetti hanno o hanno avuto qualsiasi terapia che potrebbe influenzare significativamente il metabolismo osseo