Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

2023. szeptember 7. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos, I. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

Véletlenszerű, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos, I. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, kétkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, I. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja a CT-P41 és az USA-ban engedélyezett Prolia közötti PK, PD, biztonságosság és immunogenitás összehasonlítása volt egészséges férfi alanyokon. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy egyetlen adagot (60 mg) kapjanak akár CT-P41-ből, akár az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia-ból. Az alanyokat 253 napig követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alany, 28 és 55 év közötti, mindkettőt beleértve
  2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között volt, mindkettőt beleértve, testtömege pedig 50,0 és 99,9 kg között volt, mindkettőt beleértve, a legközelebbi tizedre kerekítve.
  3. Az alany teljes szérumkalciumszintje ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) és szérum 25-OH D-vitamin ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/L)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy nő volt.
  2. Az alany, aki túlérzékeny a denosumab vagy a száraz természetes gumi (latex származék) bármely összetevőjére.
  3. Az alany 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) való fertőzést igazolt vagy gyanított a szűréskor, vagy a szűrést követő 14 napon belül kapcsolatba került a COVID-19 beteggel.

  4. Az alanynak volt olyan kórtörténete és/vagy jelenlegi egészségügyi állapota, amely hatással lehet a vizsgálatra. A részleteket a nyomozóval kell megbeszélni a jegyzőkönyv szerint.

    1. A hypocalcaemia ismert kockázati tényezőivel rendelkező alanyok
    2. A kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítők ismert intoleranciájával rendelkező alanyok
    3. Aktív hepatitis B-vel, hepatitisz C-vel, humán immundeficiencia vírussal vagy szifiliszsel ismerten fertőzésben szenvedő alanyok
  5. Az alany anamnézisében és/vagy egyidejűleg szedett gyógyszereket, beleértve minden olyan korábbi terápiát, amely hatással lehet a vizsgálatra. A részleteket a nyomozóval kell megbeszélni a jegyzőkönyv szerint.
  6. Az alanyok olyan terápiát kaptak vagy kaptak, amely jelentősen befolyásolhatja a csontanyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P41
egyszeri 60 mg-os szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
Biológiai: CT-P41
egyszeri 60 mg-os szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
Aktív összehasonlító: Amerikai engedéllyel rendelkező Prolia
egyszeri 60 mg-os szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül
Biológiai: Amerikai engedéllyel rendelkező Prolia
egyszeri 60 mg-os szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendőn (PFS) keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCinf
Időkeret: egészen a 253. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
egészen a 253. napig
AUClast
Időkeret: egészen a 253. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last)
egészen a 253. napig
Cmax
Időkeret: egészen a 253. napig
maximális szérumkoncentráció (Cmax)
egészen a 253. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P41 1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Klinikai vizsgálatok a CT-P41

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel