Étude de phase I pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité entre le CT-P41 et le Prolia sous licence américaine chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin en bonne santé, âgé de 28 à 55 ans, tous deux inclus
2. Le sujet avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2, tous deux inclus, et un poids corporel compris entre 50,0 et 99,9 kg, tous deux inclus, une fois arrondi au dixième le plus proche.
3. Sujet présentant une calcémie totale ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) et une 25-OH vitamine D sérique ≥ 20 ng/mL (≥ 50 nmol/L)

Critère d'exclusion:

1. Le sujet était une femme.
2. Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des composants du dénosumab ou du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
3. Le sujet a été confirmé ou suspecté d'être infecté par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) lors du dépistage, ou a eu un contact avec un patient atteint de COVID-19 dans les 14 jours suivant le dépistage.

4. Le sujet avait des antécédents médicaux et/ou un problème de santé actuel pouvant avoir un effet sur l'étude. Les détails doivent être discutés avec l'enquêteur conformément au protocole.

   1. Sujets présentant des facteurs de risque connus d'hypocalcémie
   2. Sujets présentant une intolérance connue aux suppléments de calcium ou de vitamine D
   3. Sujets présentant une infection connue par l'hépatite B active, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou la syphilis
5. Le sujet avait des antécédents et/ou une utilisation concomitante de médicaments, y compris tout traitement antérieur pouvant avoir un effet sur l'étude. Les détails doivent être discutés avec l'enquêteur conformément au protocole.
6. Les sujets ont ou ont reçu un traitement susceptible d'affecter de manière significative le métabolisme osseux.