Fase I-undersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed mellem CT-P41 og amerikansk licenseret Prolia hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sundt mandligt forsøgsperson, mellem 28 og 55 år, begge inklusive
2. Forsøgspersonen havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2, begge inklusive, og en kropsvægt mellem 50,0 og 99,9 kg, begge inklusive, når afrundet til nærmeste tiendedel.
3. Person med totalt serumcalcium ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) og serum 25-OH vitamin D ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/L)

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet var en kvinde.
2. Personer med overfølsomhed over for enhver komponent af denosumab eller tørt naturgummi (et derivat af latex).
3. Forsøgspersonen var bekræftet eller mistænkt med infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved screening, eller havde haft kontakt med COVID-19 patient inden for 14 dage efter screening.

4. Forsøgspersonen havde en sygehistorie med og/eller aktuel medicinsk tilstand, som kan have effekt på undersøgelsen. Detaljer, der skal diskuteres med efterforsker i henhold til protokol.

   1. Personer med kendte risikofaktorer for hypocalcæmi
   2. Personer med kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud
   3. Personer med kendt infektion med aktiv hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus eller syfilis
5. Forsøgspersonen havde en historie med og/eller samtidig brug af medicin, inklusive enhver tidligere behandling, der kan have effekt på undersøgelsen. Detaljer, der skal diskuteres med efterforsker i henhold til protokol.
6. Forsøgspersoner har eller har haft nogen form for behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen væsentligt