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Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit zwischen CT-P41 und in den USA zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

7. September 2023 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit zwischen CT-P41 und in den USA lizenziertem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit zwischen CT-P41 und in den USA zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppen-Einzeldosis-Phase-I-Studie zum Vergleich von PK, PD, Sicherheit und Immunogenität zwischen CT-P41 und in den USA zugelassenem Prolia bei gesunden männlichen Probanden. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Einzeldosis (60 mg) entweder CT-P41 oder in den USA zugelassenes Prolia. Die Probanden wurden 253 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13520
        • CHA Bundang Medical Center
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 28 und 55 Jahren (jeweils einschließlich).
  2. Die Testperson hatte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (jeweils inklusive) und ein Körpergewicht zwischen 50,0 und 99,9 kg (jeweils inklusive), gerundet auf das nächste Zehntel.
  3. Proband mit Gesamtserumkalzium ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) und Serum-25-OH-Vitamin D ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt war eine Frau.
  2. Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Denosumab oder trockenen Naturkautschuk (ein Derivat von Latex).
  3. Beim Screening wurde eine Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bestätigt oder vermutet, oder sie hatte innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening Kontakt mit einem COVID-19-Patienten.

  4. Der Proband hatte eine Krankengeschichte und/oder einen aktuellen Gesundheitszustand, der sich auf die Studie auswirken kann. Einzelheiten sind gemäß Protokoll mit dem Prüfer zu besprechen.

    1. Personen mit bekannten Risikofaktoren für Hypokalzämie
    2. Personen mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln
    3. Personen mit bekannter Infektion mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C, humanem Immundefizienzvirus oder Syphilis
  5. Der Proband hatte in der Vorgeschichte und/oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, einschließlich aller vorangegangenen Therapien, die Auswirkungen auf die Studie haben können. Einzelheiten sind gemäß Protokoll mit dem Prüfer zu besprechen.
  6. Die Probanden haben oder hatten eine Therapie, die den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P41
eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 60 mg über eine Fertigspritze (PFS)
Biologisch: CT-P41
eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 60 mg über eine Fertigspritze (PFS)
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Prolia
eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 60 mg über eine Fertigspritze (PFS)
Biologisch: In den USA lizenziertes Prolia
eine einzelne subkutane (SC) Injektion von 60 mg über eine Fertigspritze (PFS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: bis Tag 253
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf)
bis Tag 253
AUClast
Zeitfenster: bis Tag 253
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
bis Tag 253
Cmax
Zeitfenster: bis Tag 253
maximale Serumkonzentration (Cmax)
bis Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P41 1.2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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