암에 걸린 청소년 및 청년의 조기 생존을 위한 회복력 증진
2025년 12월 24일 업데이트: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목표는 참가자와 가족이 심각한 질병에 직면한 스트레스를 관리하고 어려운 상황 이후에 "회복"하거나 회복력을 높일 수 있도록 돕는 최선의 방법을 찾는 것입니다. 참가자들은 일상 생활에서 스트레스의 영향을 바꾸거나 개선할 수 있는 기술을 제공하기 위해 고안된 "스트레스 관리의 탄력성 증진" PRISM 프로그램에 참여하게 됩니다.
본 연구에 사용된 중재의 이름은 다음과 같습니다.
-PRISM(기술 기반, 수동화된 회복탄력성 교육 6개 세션으로 구성된 모바일 앱 프로그램)
연구 개요
상세 설명
이 순차적, 다중 과제, 무작위 시험 참가자는 훈련된 연구 코치와 함께 텍스트 또는 비디오 세션을 통해 PRISM 프로그램 세션에 참여하도록 무작위로 선택되거나 참가자는 자기 주도 방식으로 PRISM 모바일 앱 프로그램을 사용하게 됩니다. 무작위화는 그룹 참가자가 무작위로 결정된다는 의미입니다. 모든 그룹은 일차 의료, 사회 복지 및 기타 진료 팀으로부터 동일한 진료를 계속 받게 됩니다.
이 2단계 연구에서 참가자는 첫 번째 단계에서 "앱 전용"(확률 20%), "텍스트"(확률 40%) 또는 "비디오"(확률 40%) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 번째 단계에서 참가자는 설문지에 대한 응답을 바탕으로 다시 "앱 전용" 또는 "텍스트" 그룹으로 다시 무작위화되거나 전문 심리사회적 지원, 사회 복지사 또는 상담사에게 의뢰될 수 있습니다. 1단계에서 '앱 전용' 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다시 무작위 배정되지 않습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사 및 설문지 작성이 포함됩니다.
본 연구에 대한 참여는 최대 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 325명이 참여할 것으로 예상된다.
국립보건원(NIH)은 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abby Rosenberg, MD
- 전화번호: 206-987-6892
- 이메일: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Abby Rosenberg, MD
- 전화번호: 206-987-6892
- 이메일: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Abby Rosenberg, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Abby Rosenberg, MD
- 전화번호: 206-987-6892
- 이메일: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Abby Rosenberg, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 적격 기준을 충족하는 연구 현장 제휴 센터 중 한 곳에서 주요 암 관련 치료를 마친 참가자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
포함 기준:
- 기준시 모든 성별 ≥ 12세 및 ≤ 25세
- 참가자는 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다. (PRISM 세션의 경우)
- 참가자는 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다(설문조사 완료를 위해).
- 참가자는 현장 조사관의 판단에 따라 인지적으로 PRISM 세션에 참여하고 서면 설문지 및 설문조사를 완료할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRISM 프로그램 모바일 앱
참가자는 "앱 전용" 그룹에 무작위로 배정되어 다음을 완료하게 됩니다.
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PRISM 프로그램 모바일 앱을 통해 제공되는 기술 기반의 수동화된 탄력성 교육 프로그램을 실습하기 위한 6개의 정적 모듈입니다.
스마트폰이 없는 참가자에게는 임시 장비가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리즘 프로그램 영상코치
참가자는 "비디오" 그룹에 무작위로 배정되어 다음을 완료하게 됩니다.
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PRISM 프로그램 모바일 앱을 통해 제공되는 기술 기반의 수동화된 탄력성 교육 프로그램을 실습하기 위한 6개의 정적 모듈입니다.
스마트폰이 없는 참가자에게는 임시 장비가 제공됩니다.
다른 이름들:
훈련된 영어 또는 스페인어를 구사하는 PRISM 코치의 비디오 코칭을 통해 제공되는 6개 세션의 기술 기반 수동 탄력성 교육 프로그램입니다.
참가자는 PRISM 프로그램 모바일 앱에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다.
세션은 참가자 선호도에 따라 약 1~2주마다 HIPAA 준수 화상 회의 플랫폼인 Zoom을 통해 제공됩니다.
스마트폰이 없는 참가자에게는 임시 장비가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PRISM 프로그램 텍스트 코치
참가자는 "텍스트" 그룹에 무작위로 배정되어 다음을 완료하게 됩니다.
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PRISM 프로그램 모바일 앱을 통해 제공되는 기술 기반의 수동화된 탄력성 교육 프로그램을 실습하기 위한 6개의 정적 모듈입니다.
스마트폰이 없는 참가자에게는 임시 장비가 제공됩니다.
다른 이름들:
훈련된 영어 또는 스페인어를 구사하는 PRISM 코치의 텍스트 코칭을 통해 제공되는 6개 세션의 기술 기반 수동 탄력성 교육 프로그램입니다.
참가자는 PRISM 프로그램 모바일 앱에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다.
세션은 대략 격주로 HIPAA 준수 SMS 문자 메시지 서비스인 Zoom을 통해 전달됩니다.
스마트폰이 없는 참가자에게는 임시 장비가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너 데이비슨 탄력성 척도(CDRISC-10) 점수
기간: 6개월
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CDRISC-10에 의해 평가된 5점 Likert 척도로 구성된 10개 항목 측정값으로 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실) 범위의 응답으로 총 40점입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
평가는 비디오 및 텍스트 코호트와 자율 코호트의 점수를 기준으로 이루어집니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 전용 코호트 응답자에 대한 CDRISC-10 점수
기간: 3 개월
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CDRISC-10에 의해 평가된 5점 Likert 척도로 구성된 10개 항목 측정값으로 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실) 범위의 응답으로 총 40점입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
참가자 "응답자"는 PRISM 세션 후 CDRISC 점수가 29점 이상 지속되거나 해당 시점에 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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텍스트 코치 코호트 응답자에 대한 CDRISC-10 점수
기간: 3 개월
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CDRISC-10에 의해 평가된 5점 Likert 척도로 구성된 10개 항목 측정값으로 0(전혀 사실이 아님)부터 4(거의 항상 사실) 범위의 응답으로 총 40점입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
참가자 "응답자"는 PRISM 세션 후 CDRISC 점수가 29점 이상 지속되거나 해당 시점에 2점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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HOPE 척도 점수 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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HOPE 척도에 의해 평가된 8점 Likert 척도로 12개 항목 측정값이 1점 "확실히 거짓"부터 8점 "확실히 사실" 범위로 점수가 매겨져 총 96점입니다.
점수가 높을수록 희망적인 사고 패턴의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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청소년 참여자의 삶의 질 총점 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 일반 핵심 척도 약식(SF15)(청소년 또는 아동 보고서) 및 PedsQL 암 모듈(아동 또는 청소년 보고서) 척도, 42개 항목으로 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
항목은 0~100점 범위에서 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '거의 항상'까지 응답 범위를 갖는 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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청년 참가자의 삶의 질 총점 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 일반 핵심 척도 약식(SF15) 청년 보고서 및 PedsQL 암 모듈 청년 성인 보고서 척도로 건강 관련 삶의 질을 평가하는 42개 항목으로 평가됩니다.
항목은 0~100점 범위에서 0점 '전혀 그렇지 않음'부터 4점 '거의 항상'까지 응답 범위를 갖는 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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Kessler-6 심리적 고통 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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지난 달의 심리적 고통 수준을 측정하는 6개 항목 척도인 Kessler-6으로 평가했습니다.
응답은 0점 "항상 그렇지 않음"부터 4점 "항상"까지의 응답 범위와 0~4점의 총 점수 범위로 5점 리커트 공포로 점수가 매겨집니다. 점수 > 또는 = 7은 "높음"을 의미합니다. 괴로워하고 13세 이상인 사람들은 심각하거나 쇠약해지는 심리적 고통의 기준을 충족합니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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7개 항목으로 구성된 HADS-A 하위척도로 평가합니다.
항목은 0~3점으로 평가되며 하위 척도 총점 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 불안에 대한 비정상성(또는 사례성)이 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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HADS 우울증 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서는 3개월, 6개월
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7개 항목으로 구성된 HADS-D 하위 척도 점수로 평가됩니다.
항목은 0~3점으로 평가되며 하위 척도 총점 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 우울증의 비정상성(또는 사례성)이 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서는 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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