Promowanie odporności we wczesnym przeżywaniu wśród młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu, aby pomóc uczestnikom i rodzinom poradzić sobie ze stresem związanym z poważną chorobą i pomóc im lepiej „podnieść się” lub zachować odporność po trudnej sytuacji. Uczestnicy wezmą udział w programie PRISM „Promowanie odporności w zarządzaniu stresem”, którego celem jest przekazanie umiejętności zmiany lub poprawy wpływu stresu na życie codzienne.
Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:
-PRISM (program aplikacji mobilnej składający się z 6 sesji manualnej edukacji odpornościowej opartej na umiejętnościach)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
W tym sekwencyjnym, wielokrotnym przypisaniu uczestnicy randomizowanego badania zostaną losowo wybrani do udziału w sesjach programu PRISM z przeszkolonym trenerem badawczym za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub sesji wideo lub uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej PRISM w sposób samodzielny. Randomizacja oznacza, że uczestnicy grupy, do której zostaną umieszczeni, zostaną przydzieleni losowo. Wszystkie grupy będą nadal otrzymywać taką samą opiekę ze strony podstawowych zespołów medycznych, pracowników socjalnych i innych zespołów opiekuńczych.
W tym dwuetapowym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w pierwszym etapie do grupy „tylko aplikacja” (20% szans), „tekst” (40% szans) lub „wideo” (40% szans). Na drugim etapie uczestnicy mogą zostać ponownie losowo przydzieleni do grup „tylko z aplikacją” lub „z tekstem” albo zostaną skierowani do specjalistycznego wsparcia psychospołecznego, pracownika socjalnego lub doradcy na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy „tylko aplikacja” na pierwszym etapie nie zostaną ponownie przydzieleni losowo.
Procedury badania obejmują weryfikację kwalifikowalności i wypełnienie kwestionariuszy.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do 6 miesięcy.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 325 osób.
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) finansuje to badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abby Rosenberg, MD
- Numer telefonu: 206-987-6892
- E-mail: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Abby Rosenberg, MD
- Numer telefonu: 206-987-6892
- E-mail: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Abby Rosenberg, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Abby Rosenberg, MD
- Numer telefonu: 206-987-6892
- E-mail: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Abby Rosenberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnicy, którzy ukończyli główną terapię przeciwnowotworową w jednym z ośrodków stowarzyszonych z ośrodkiem badawczym i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, będą uprawnieni do udziału w tym badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie płcie ≥ 12 i ≤ 25 lat na początku badania
- Uczestnik zna język angielski lub hiszpański (w przypadku sesji PRISM)
- Uczestnik zna język angielski lub hiszpański (w celu wypełnienia ankiet)
- Uczestnik jest w stanie poznawczo uczestniczyć w sesjach PRISM oraz wypełniać pisemne kwestionariusze i ankiety, zgodnie z oceną badacza ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna programu PRISM
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „tylko aplikacja” i wykonają:
|
6 statycznych modułów do ćwiczenia opartego na umiejętnościach, manualnego programu edukacyjnego dotyczącego odporności, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej PRISM Program.
Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfonów, zapewniony zostanie sprzęt tymczasowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trener wideo programu PRISM
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „wideo” i wykonają:
|
6 statycznych modułów do ćwiczenia opartego na umiejętnościach, manualnego programu edukacyjnego dotyczącego odporności, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej PRISM Program.
Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfonów, zapewniony zostanie sprzęt tymczasowy.
Inne nazwy:
Składający się z 6 sesji, oparty na umiejętnościach, manualny program edukacji w zakresie odporności, prowadzony za pośrednictwem coachingu wideo przez przeszkolonych trenerów PRISM mówiących po angielsku lub hiszpańsku.
Uczestnicy będą mieli pełny dostęp do aplikacji mobilnej Programu PRISM.
Sesje będą prowadzone przez platformę wideokonferencyjną Zoom zgodną z HIPAA, mniej więcej co 1–2 tygodnie, w zależności od preferencji uczestnika.
Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfonów, zapewniony zostanie sprzęt tymczasowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trener tekstu programu PRISM
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „tekstowej” i wykonają:
|
6 statycznych modułów do ćwiczenia opartego na umiejętnościach, manualnego programu edukacyjnego dotyczącego odporności, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej PRISM Program.
Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfonów, zapewniony zostanie sprzęt tymczasowy.
Inne nazwy:
Składający się z 6 sesji, oparty na umiejętnościach, manualny program edukacyjny dotyczący odporności, prowadzony w formie coachingu tekstowego przez przeszkolonych trenerów PRISM mówiących po angielsku lub hiszpańsku.
Uczestnicy będą mieli pełny dostęp do aplikacji mobilnej Programu PRISM.
Sesje będą dostarczane za pośrednictwem usługi wiadomości tekstowych SMS Zoom, zgodnej z ustawą HIPAA, mniej więcej co drugi tydzień.
Uczestnikom, którzy nie posiadają smartfonów, zapewniony zostanie sprzęt tymczasowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Skali Odporności Connora Davidsona (CDRISC-10).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą CDRISC-10, 10-punktowej miary składającej się z 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda), co daje łącznie 40 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie wyników kohort korzystających z materiałów wideo i tekstowych w porównaniu z kohortami korzystającymi z samodzielnego przewodnika.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CDRISC-10 dla respondentów kohortowych korzystających wyłącznie z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą CDRISC-10, 10-punktowej miary składającej się z 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda), co daje łącznie 40 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
„Reagujących” uczestników definiuje się jako mających utrzymujące się wyniki CDRISC > 29 po sesjach PRISM lub zwiększone o > 2 punkty w punktach czasowych.
|
3 miesiące
|
|
Wynik CDRISC-10 dla respondentów kohorty trenerów tekstu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą CDRISC-10, 10-punktowej miary składającej się z 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda), co daje łącznie 40 punktów.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
„Reagujących” uczestników definiuje się jako mających utrzymujące się wyniki CDRISC > 29 po sesjach PRISM lub zwiększone o > 2 punkty w punktach czasowych.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku w skali HOPE
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniana w skali HOPE, 12-punktowa miara punktowana w 8-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 1 „Zdecydowanie fałszywe” do 8 „Zdecydowanie prawdziwe”, co daje łączny wynik 96.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom pełnych nadziei wzorców myślowych.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia nastolatka
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Pediatric Quality of Life (PedsQL), Generic Core Scales Short Form (SF15) (raport dla nastolatków lub dzieci) i PedsQL Cancer Module (raport dla dzieci lub nastolatków), składające się z 42 pozycji służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „Nigdy” do 4 „Prawie zawsze” w zakresie punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia młodych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skróconej formy ogólnego raportu dla młodych dorosłych (Pediatric Quality of Life, PedsQL) (SF15) oraz skali raportu dla młodych dorosłych PedsQL Cancer Module, składającej się z 42 pozycji, służących do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „Nigdy” do 4 „Prawie zawsze” w zakresie punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali cierpienia psychicznego Kesslera-6
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Kessler-6, składającego się z 6 pozycji miernika poziomu stresu psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi oceniane są w oparciu o 5-punktową skalę strachu Likerta, przy czym odpowiedzi wahają się od 0 „Wcale” do 4 „Cały czas” i łączny zakres punktów wynosi 0–4. Wyniki > lub = 7 sugerują „wysokie” osoby w trudnej sytuacji, a osoby > lub = 13 spełniają kryteria poważnego lub wyniszczającego cierpienia psychicznego.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w podskali lęku i depresji w Szpitalnej Skali Lęku (HADS).
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocenia się je w podskali HADS-A składającej się z 7 pozycji.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, a całkowity zakres punktów podskali wynosi 0-21.
Wyższe wyniki oznaczają rosnące nieprawidłowości (lub przypadki) lęku.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w podskali depresji HADS
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocenia się go za pomocą podskali HADS-D, na którą składa się 7 pozycji.
Pozycje są oceniane w skali 0-3, a całkowity zakres punktów podskali wynosi 0-21.
Wyższy wynik oznacza rosnącą nieprawidłowości (lub przypadki) depresji.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-652
- R01CA269574-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .