Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti v raném přežití u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou

30. října 2023 aktualizováno: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute

Cílem této studie je najít nejlepší způsob, jak pomoci účastníkům a rodinám zvládat stres spojený s tváří v tvář vážné nemoci a lépe se „odrazit“ nebo být odolní po těžké situaci. Účastníci se zúčastní programu PRISM „Promoting Resilience in Stress Management“, který je navržen tak, aby poskytoval dovednosti ke změně nebo zlepšení dopadu stresu v každodenním životě.

Název intervence použité v této výzkumné studii je:

-PRISM (program pro mobilní aplikace sestávající ze 6 lekcí manuálního vzdělávání odolnosti založeného na dovednostech)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto sekvenčním, vícenásobném přiřazení budou náhodně vybráni účastníci randomizované studie, kteří se budou účastnit sezení programu PRISM s vyškoleným výzkumným koučem buď prostřednictvím textových nebo video sezení, nebo účastníci budou používat program mobilní aplikace PRISM samostatně. Randomizace znamená, že o zařazení účastníků do skupiny rozhodne náhoda. Všechny skupiny budou nadále dostávat stejnou péči od primárních lékařských týmů, týmů sociální péče a dalších pečovatelských týmů.

V této dvoufázové studii budou účastníci náhodně rozděleni do skupin „pouze aplikace“ (20% šance), „textové“ (40% šance) nebo „video“ (40% šance) pro první fázi. Ve druhé fázi mohou být účastníci znovu randomizováni do skupin „pouze aplikace“ nebo „textové“ skupiny nebo budou na základě odpovědí na dotazníky odkázáni na speciální psychosociální podporu, sociálního pracovníka nebo poradce. Účastníci randomizovaní do skupiny „pouze aplikace“ v první fázi nebudou znovu randomizováni.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a vyplnění dotazníků.

Předpokládá se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 6 měsíců.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 325 lidí.

Tuto výzkumnou studii financuje Národní institut zdraví (NIH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abby Rosenberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abby Rosenberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci, kteří dokončili svou hlavní terapii zaměřenou na rakovinu v jednom z přidružených center studijních míst, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou způsobilí k účasti v této studii.

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví ve věku ≥ 12 a ≤ 25 let na začátku studie
  • Účastník je schopen mluvit anglicky nebo španělsky (pro lekce PRISM)
  • Účastník je schopen číst anglický nebo španělský jazyk (pro vyplnění průzkumů)
  • Účastník je kognitivně schopen účastnit se relací PRISM a vyplňovat písemné dotazníky a průzkumy, jak posoudí výzkumník místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace PRISM Program

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny „pouze aplikace“ a dokončí:

  • Základní dotazník.
  • Samonaváděcí moduly aplikace mPRISM App
  • 3 měsíční dotazník.
  • Samořízené moduly aplikace mPRISM až do závěrečného průzkumu po 6 měsících a konce účasti.
Behaviorální: Aplikace mPRISM Program
6 statických modulů k procvičování dovednostního manuálního vzdělávacího programu odolnosti dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace PRISM Program. Pro účastníky, kteří nemají chytré telefony, bude zajištěno dočasné vybavení.
Ostatní jména:
  • Podpora odolnosti při zvládání stresu
Aktivní komparátor: Videokouč programu PRISM

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny „video“ a dokončí:

  • Základní dotazník.
  • PRISM relace.
  • 3měsíční dotazník s rerandomizací na skupiny „pouze aplikace“ nebo „textové“ skupiny nebo doporučení na speciální psychosociální podporu.
  • Po opětovné randomizaci budou účastníci absolvovat sezení PRISM až do závěrečného průzkumu po 6 měsících a konce účasti.
Behaviorální: Aplikace mPRISM Program
6 statických modulů k procvičování dovednostního manuálního vzdělávacího programu odolnosti dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace PRISM Program. Pro účastníky, kteří nemají chytré telefony, bude zajištěno dočasné vybavení.
Ostatní jména:
  • Podpora odolnosti při zvládání stresu
Behaviorální: Videokouč programu PRISM
Manuální vzdělávací program zaměřený na dovednosti zaměřený na 6 lekcí poskytovaný prostřednictvím videokoučování vyškolenými anglicky nebo španělsky mluvícími kouči PRISM. Účastníci budou mít úplný přístup k mobilní aplikaci PRISM Program. Relace budou poskytovány videokonferenční platformou kompatibilní s HIPAA, Zoom, přibližně každé 1-2 týdny na základě preferencí účastníků. Pro účastníky, kteří nemají chytré telefony, bude zajištěno dočasné vybavení.
Ostatní jména:
  • Podpora odolnosti při zvládání stresu
Aktivní komparátor: Textový kouč programu PRISM

Účastníci budou náhodně rozděleni do „textové“ skupiny a dokončí:

  • Základní dotazník.
  • PRISM relace.
  • 3měsíční dotazník s opětovnou randomizací na skupiny „pouze aplikace“, „text“ nebo „video“.
  • Po opětovné randomizaci budou účastníci absolvovat sezení PRISM až do závěrečného průzkumu po 6 měsících a konce účasti.
Behaviorální: Aplikace mPRISM Program
6 statických modulů k procvičování dovednostního manuálního vzdělávacího programu odolnosti dodávaného prostřednictvím mobilní aplikace PRISM Program. Pro účastníky, kteří nemají chytré telefony, bude zajištěno dočasné vybavení.
Ostatní jména:
  • Podpora odolnosti při zvládání stresu
Behaviorální: Textový kouč programu PRISM
Manuální vzdělávací program zaměřený na dovednosti zaměřený na 6 lekcí poskytovaný prostřednictvím textového koučování vyškolenými anglicky nebo španělsky mluvícími kouči PRISM. Účastníci budou mít úplný přístup k mobilní aplikaci PRISM Program. Relace budou doručovány přibližně každý druhý týden službou SMS, která je kompatibilní s HIPAA, Zoom. Pro účastníky, kteří nemají chytré telefony, bude zajištěno dočasné vybavení.
Ostatní jména:
  • Podpora odolnosti při zvládání stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Connora Davidsona na stupnici odolnosti (CDRISC-10).
Časové okno: V 6 měsících
Hodnotilo se pomocí CDRISC-10, 10-ti položkové míry sestávající z 5bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (pravda téměř po celou dobu) s celkovým počtem 40 bodů. Vyšší skóre odráží větší odolnost. Hodnocení bude založeno na skóre video a textové kohorty vs. samostatně vedená kohorta.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CDRISC-10 pro kohorty odpovídající pouze aplikacím
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotilo se pomocí CDRISC-10, 10-ti položkové míry sestávající z 5bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (pravda téměř po celou dobu) s celkovým počtem 40 bodů. Vyšší skóre odráží větší odolnost. Účastníci "respondéři" jsou definováni tak, že mají trvalé skóre CDRISC > 29 po relacích PRISM nebo zvýšené o > 2 body v časových bodech.
3 měsíce
Skóre CDRISC-10 pro respondenty kohorty textového kouče
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotilo se pomocí CDRISC-10, 10-ti položkové míry sestávající z 5bodové Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 4 (pravda téměř po celou dobu) s celkovým počtem 40 bodů. Vyšší skóre odráží větší odolnost. Účastníci "respondéři" jsou definováni tak, že mají trvalé skóre CDRISC > 29 po relacích PRISM nebo zvýšené o > 2 body v časových bodech.
3 měsíce
Změna ve skóre HOPE Scale
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnotilo se pomocí škály HOPE, 12-ti položkové míry bodované na 8bodové Likertově stupnici s odpověďmi od 1 „Rozhodně nepravda“ do 8 „Rozhodně pravdivá“ s celkovým skóre 96. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nadějných myšlenkových vzorců.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v celkovém skóre kvality života dospívajících účastníků
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Posuzováno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) generických základních škál Short Form (SF15) (Zpráva pro dospívající nebo děti) a PedsQL Cancer Module (Zpráva pro děti nebo dospívající), 42 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od 0 „Nikdy“ do 4 „Téměř vždy“ v rozmezí skóre 0 – 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v celkovém skóre kvality života mladých dospělých účastníků
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Posouzeno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL) Obecná základní škála Short Form (SF15) Young Adult Report a PedsQL Cancer Module Young Adult Reports, 42 položek pro hodnocení kvality života související se zdravím. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od 0 „Nikdy“ do 4 „Téměř vždy“ v rozmezí skóre 0 – 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre na stupnici psychologické tísně Kessler-6
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno Kessler-6, 6-položkovým měřítkem úrovně psychické tísně za poslední měsíc. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodovém Likertově strašení s odpověďmi v rozmezí od 0 „Nikdy“ do 4 „Po celou dobu“ a s celkovým rozsahem skóre 0 – 4. Skóre > nebo = 7 naznačuje „vysoké“ trpící a osoby > nebo = 13 splňují kritéria pro vážné nebo oslabující psychické potíže.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Změna na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) skóre subškály úzkosti
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnotí se subškálou HADS-A, která se skládá ze 7 položek. Položky jsou hodnoceny 0–3 s celkovým rozsahem skóre 0–21. Vyšší skóre představuje rostoucí abnormalitu (nebo případnost) úzkosti.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre subškály deprese HADS
Časové okno: Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno skóre subškály HADS-D, které se skládá ze 7 položek. Položky jsou hodnoceny 0–3 s celkovým rozsahem skóre 0–21. Vyšší skóre představuje rostoucí abnormalitu (nebo případnost) deprese.
Ve výchozím stavu 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-652
  • R01CA269574-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Aplikace mPRISM Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit