青少年および若年成人のがん早期生存における回復力の促進
この研究の目標は、参加者と家族が重篤な病気に直面するストレスを管理し、困難な状況からよりよく「立ち直る」ことができるようにするための最善の方法を見つけることです。 参加者は、日常生活におけるストレスの影響を変化または改善するためのスキルを提供するように設計された「ストレス管理における回復力の促進」PRISM プログラムに参加します。
この調査研究で使用された介入の名前は次のとおりです。
- PRISM (スキルベースのマニュアル化されたレジリエンス教育の 6 セッションで構成されるモバイル アプリ プログラム)
調査の概要
詳細な説明
この連続した複数の割り当てでは、ランダム化された試験参加者がランダムに選択され、テキストまたはビデオ セッションで訓練を受けたリサーチ コーチとの PRISM プログラム セッションに参加するか、参加者は PRISM モバイル アプリ プログラムを自発的に使用します。 ランダム化とは、参加者が配置されるグループが偶然に決定されることを意味します。 すべてのグループは、一次医療、ソーシャルワーク、その他のケアチームから引き続き同じケアを受けます。
この 2 段階の研究では、最初の段階で、参加者は「アプリのみ」(確率 20%)、「テキスト」(確率 40%)、または「ビデオ」(確率 40%) のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 第 2 段階では、参加者は再度ランダムに「アプリのみ」または「テキスト」のグループに振り分けられるか、アンケートへの回答に基づいて専門の心理社会的サポート、ソーシャルワーカー、またはカウンセラーに紹介されます。 最初の段階で「アプリのみ」グループにランダムに割り当てられた参加者は、再度ランダムに割り当てられることはありません。
調査研究の手順には、資格の審査とアンケートへの回答が含まれます。
この調査研究への参加は最長 6 か月続くことが予想されます。
この調査研究には約325人が参加すると予想されている。
国立衛生研究所 (NIH) はこの研究研究に資金を提供しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abby Rosenberg, MD
- 電話番号:206-987-6892
- メール:abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト:
- Abby Rosenberg, MD
- 電話番号:206-987-6892
- メール:abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- Abby Rosenberg, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト:
- Abby Rosenberg, MD
- 電話番号:206-987-6892
- メール:abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
主任研究者:
- Abby Rosenberg, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべての適格基準を満たし、研究施設の関連センターのいずれかで主要ながん向け治療を完了した参加者は、この研究に参加する資格があります。
包含基準:
- ベースライン時の年齢が 12 歳以上、25 歳以下のすべての性別
- 参加者は英語またはスペイン語を話すことができます (PRISM セッションの場合)
- 参加者は英語またはスペイン語を読むことができます(アンケートに回答するため)
- 参加者は認知的に PRISM セッションに参加し、書面によるアンケートや調査に記入することが現場調査員によって判断される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRISM プログラム モバイル アプリ
参加者は「アプリのみ」グループにランダムに割り当てられ、次のことを完了します。
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PRISM プログラム モバイル アプリを通じて提供される、スキルベースのマニュアル化されたレジリエンス教育プログラムを実践するための 6 つの静的モジュール。
スマートフォンをお持ちでない参加者には、臨時の機材をご用意いたします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PRISMプログラムビデオコーチ
参加者はランダムに「ビデオ」グループに割り当てられ、次の作業を完了します。
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PRISM プログラム モバイル アプリを通じて提供される、スキルベースのマニュアル化されたレジリエンス教育プログラムを実践するための 6 つの静的モジュール。
スマートフォンをお持ちでない参加者には、臨時の機材をご用意いたします。
他の名前:
訓練を受けた英語またはスペイン語を話す PRISM コーチによるビデオコーチングを通じて提供される、6 セッションのスキルベースのマニュアル化されたレジリエンス教育プログラムです。
参加者は、PRISM プログラムのモバイル アプリに完全にアクセスできます。
セッションは、参加者の希望に応じて、HIPAA 準拠のビデオ会議プラットフォームである Zoom によって約 1 ~ 2 週間ごとに配信されます。
スマートフォンをお持ちでない参加者には、臨時の機材をご用意いたします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:PRISMプログラムテキストコーチ
参加者はランダムに「テキスト」グループに割り当てられ、次の作業を完了します。
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PRISM プログラム モバイル アプリを通じて提供される、スキルベースのマニュアル化されたレジリエンス教育プログラムを実践するための 6 つの静的モジュール。
スマートフォンをお持ちでない参加者には、臨時の機材をご用意いたします。
他の名前:
訓練を受けた英語またはスペイン語を話す PRISM コーチによるテキストコーチングを通じて提供される、スキルベースのマニュアル化された 6 セッションのレジリエンス教育プログラムです。
参加者は、PRISM プログラムのモバイル アプリに完全にアクセスできます。
セッションは、HIPAA 準拠の SMS テキスト メッセージング サービスである Zoom によって、ほぼ隔週で配信されます。
スマートフォンをお持ちでない参加者には、臨時の機材をご用意いたします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Connor Davidson レジリエンス スケール (CDRISC-10) スコア
時間枠:6ヶ月目
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CDRISC-10 によって評価されます。CDRISC-10 は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの範囲の回答を持つ 5 点のリッカート尺度で構成され、合計 40 点の 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
評価は、ビデオおよびテキスト コホートと自己ガイド コホートのスコアに基づいて行われます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリのみのコホート回答者の CDRISC-10 スコア
時間枠:3ヶ月
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CDRISC-10 によって評価されます。CDRISC-10 は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの範囲の回答を持つ 5 点のリッカート尺度で構成され、合計 40 点の 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
参加者の「レスポンダー」は、PRISM セッション後に CDRISC スコアが 29 以上を維持しているか、各時点で 2 ポイント以上増加していると定義されます。
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3ヶ月
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テキスト コーチ コホートの回答者の CDRISC-10 スコア
時間枠:3ヶ月
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CDRISC-10 によって評価されます。CDRISC-10 は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの範囲の回答を持つ 5 点のリッカート尺度で構成され、合計 40 点の 10 項目の尺度です。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
参加者の「レスポンダー」は、PRISM セッション後に CDRISC スコアが 29 以上を維持しているか、各時点で 2 ポイント以上増加していると定義されます。
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3ヶ月
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HOPE スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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HOPE スケールによって評価された 12 項目の尺度は、8 ポイントのリッカート スケールで採点され、回答は 1 つの「間違いなく間違っている」から 8 つの「間違いなく正しい」までの範囲で、合計スコアは 96 になります。
スコアが高いほど、希望に満ちた思考パターンのレベルが高いことを意味します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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青少年参加者の生活の質の合計スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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健康関連の生活の質を評価するための 42 項目の小児 QOL (PedsQL) ジェネリック コア スケール ショート フォーム (SF15) (10 代または小児レポート) および PedsQL がんモジュール (小児または 10 代レポート) スケールによって評価されます。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、回答は 0「まったくない」から 4 「ほぼ常に」の範囲で、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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若年成人参加者の生活の質の合計スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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小児QOL(PedsQL)ジェネリックコアスケールショートフォーム(SF15)ヤングアダルトレポートおよびPedsQLがんモジュールヤングアダルトレポートスケールによって評価され、健康関連のQOLを評価する42項目。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、回答は 0「まったくない」から 4 「ほぼ常に」の範囲で、スコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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Kessler-6 心理的苦痛スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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過去 1 か月間における心理的苦痛のレベルを 6 項目で評価する Kessler-6 によって評価されます。
回答は 5 ポイントのリッカート恐怖度でスコア付けされ、回答範囲は 0「まったくない」から 4「いつも」で、合計スコア範囲は 0 ~ 4 です。スコア > or = 7 は「高い」ことを示唆します。苦痛を感じており、13 人以上が重度または衰弱性の心理的苦痛の基準を満たしている。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の不安サブスケール スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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7 項目からなる HADS-A サブスケールによって評価されます。
項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、サブスケールの合計スコア範囲は 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、不安の異常性(または症例性)が増加していることを表します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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HADSうつ病サブスケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
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7項目からなるHADS-Dサブスケールスコアによって評価されます。
項目は 0 ~ 3 でスコア付けされ、サブスケールの合計スコア範囲は 0 ~ 21 になります。
スコアが高いほど、うつ病の異常性(または症例性)が増加していることを表します。
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Abby Rosenberg, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-652
- R01CA269574-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mPRISM プログラム アプリの臨床試験
-
University of Valencia完了
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集