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Förderung der Resilienz im frühen Überlebensstadium krebskranker Jugendlicher und junger Erwachsener

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute

Ziel dieser Studie ist es, den besten Weg zu finden, Teilnehmern und Familien dabei zu helfen, den Stress einer schweren Krankheit zu bewältigen und nach einer schwierigen Situation besser „auf die Beine zu kommen“ oder widerstandsfähiger zu sein. Die Teilnehmer nehmen am PRISM-Programm „Promoting Resilience in Stress Management“ teil, das Fähigkeiten vermitteln soll, um die Auswirkungen von Stress im Alltag zu verändern oder zu verbessern.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

-PRISM (ein mobiles App-Programm, das aus 6 Sitzungen kompetenzbasierter, manueller Resilienzschulung besteht)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser sequentiellen Mehrfachaufgabe werden randomisierte Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an PRISM-Programmsitzungen mit einem ausgebildeten Forschungscoach entweder per Text- oder Videositzung teilzunehmen, oder die Teilnehmer nutzen das PRISM-Mobile-App-Programm auf selbstgesteuerte Weise. Randomisierung bedeutet, dass die Zuteilung der Gruppenteilnehmer durch Zufall erfolgt. Alle Gruppen erhalten weiterhin die gleiche Betreuung durch medizinische Grundversorgung, Sozialarbeit und andere Pflegeteams.

In dieser zweistufigen Studie werden die Teilnehmer für die erste Stufe nach dem Zufallsprinzip entweder den Gruppen „Nur App“ (20 % Chance), „Text“ (40 % Chance) oder „Video“ (40 % Chance) zugeordnet. In der zweiten Phase können die Teilnehmer erneut in die „Nur-App“- oder „Text“-Gruppen randomisiert werden oder auf der Grundlage der Antworten auf Fragebögen an eine spezialisierte psychosoziale Unterstützung, einen Sozialarbeiter oder einen Berater verwiesen werden. Teilnehmer, die in der ersten Phase in die „Nur-App“-Gruppe randomisiert wurden, werden nicht erneut randomisiert.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören die Überprüfung der Eignung und das Ausfüllen von Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 6 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 325 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das National Institute for Health (NIH) finanziert diese Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abby Rosenberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abby Rosenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie sind Teilnehmer berechtigt, die ihre wichtigste krebsgerichtete Therapie in einem der mit dem Studienstandort verbundenen Zentren abgeschlossen haben und alle Zulassungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter ≥ 12 und ≤ 25 Jahre bei Studienbeginn
  • Der Teilnehmer kann Englisch oder Spanisch sprechen (für PRISM-Sitzungen).
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen (zum Ausfüllen von Umfragen).
  • Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Standortforschers kognitiv in der Lage, an PRISM-Sitzungen teilzunehmen und schriftliche Fragebögen und Umfragen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App des PRISM-Programms

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die „Nur-App“-Gruppe eingeteilt und absolvieren Folgendes:

  • Basisfragebogen.
  • Selbstgeführte Module der mPRISM-App
  • 3-Monats-Fragebogen.
  • Selbstgeführte mPRISM-App-Module bis zur Abschlussbefragung nach 6 Monaten und Ende der Teilnahme.
Verhalten: mPRISM-Programm-App
6 statische Module zum Üben eines kompetenzbasierten, manuellen Resilienz-Bildungsprogramms, das über die mobile App PRISM Program bereitgestellt wird. Für Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, wird temporäre Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Förderung der Resilienz im Stressmanagement
Aktiver Komparator: Video-Coach für das PRISM-Programm

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der „Video“-Gruppe zugeteilt und absolvieren Folgendes:

  • Basisfragebogen.
  • PRISM-Sitzungen.
  • 3-monatiger Fragebogen mit erneuter Randomisierung entweder in „Nur-App“- oder „Text“-Gruppen oder Überweisung an spezialisierte psychosoziale Unterstützung.
  • Nach der erneuten Randomisierung absolvieren die Teilnehmer die PRISM-Sitzungen bis zur Abschlussbefragung nach 6 Monaten und dem Ende der Teilnahme.
Verhalten: mPRISM-Programm-App
6 statische Module zum Üben eines kompetenzbasierten, manuellen Resilienz-Bildungsprogramms, das über die mobile App PRISM Program bereitgestellt wird. Für Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, wird temporäre Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Förderung der Resilienz im Stressmanagement
Verhalten: Video-Coach für das PRISM-Programm
Ein kompetenzbasiertes, manuelles Resilienz-Schulungsprogramm mit 6 Sitzungen, das per Video-Coaching von ausgebildeten englisch- oder spanischsprachigen PRISM-Trainern durchgeführt wird. Die Teilnehmer haben vollständigen Zugriff auf die mobile App des PRISM-Programms. Die Sitzungen werden je nach Präferenz der Teilnehmer etwa alle 1–2 Wochen über eine HIPAA-konforme Videokonferenzplattform, Zoom, durchgeführt. Für Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, wird temporäre Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Förderung der Resilienz im Stressmanagement
Aktiver Komparator: Textcoach für das PRISM-Programm

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die „Text“-Gruppe eingeteilt und müssen Folgendes absolvieren:

  • Basisfragebogen.
  • PRISM-Sitzungen.
  • 3-monatiger Fragebogen mit erneuter Randomisierung in „Nur-App“, „Text“- oder „Video“-Gruppen.
  • Nach der erneuten Randomisierung absolvieren die Teilnehmer die PRISM-Sitzungen bis zur Abschlussbefragung nach 6 Monaten und dem Ende der Teilnahme.
Verhalten: mPRISM-Programm-App
6 statische Module zum Üben eines kompetenzbasierten, manuellen Resilienz-Bildungsprogramms, das über die mobile App PRISM Program bereitgestellt wird. Für Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, wird temporäre Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Förderung der Resilienz im Stressmanagement
Verhalten: Textcoach für das PRISM-Programm
Ein kompetenzbasiertes, manuelles Resilienz-Schulungsprogramm mit 6 Sitzungen, das per Text-Coaching von ausgebildeten englisch- oder spanischsprachigen PRISM-Trainern durchgeführt wird. Die Teilnehmer haben vollständigen Zugriff auf die mobile App des PRISM-Programms. Die Sitzungen werden etwa alle zwei Wochen über den HIPAA-konformen SMS-Textnachrichtendienst Zoom durchgeführt. Für Teilnehmer, die kein Smartphone besitzen, wird temporäre Ausrüstung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Förderung der Resilienz im Stressmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC-10) Score
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertet mit dem CDRISC-10, einem 10-Punkte-Maßstab, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) besteht, also insgesamt 40 Punkte. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider. Die Bewertung basiert auf den Ergebnissen der Video- und Textkohorten im Vergleich zur selbstgeführten Kohorte.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDRISC-10-Score für Nur-App-Kohorten-Responder
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem CDRISC-10, einem 10-Punkte-Maßstab, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) besteht, also insgesamt 40 Punkte. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider. Als „Responder“ der Teilnehmer gelten diejenigen, die nach PRISM-Sitzungen anhaltende CDRISC-Werte von >29 aufweisen oder zu den Zeitpunkten um >2 Punkte ansteigen.
3 Monate
CDRISC-10-Score für Text-Coach-Kohorten-Responder
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem CDRISC-10, einem 10-Punkte-Maßstab, der aus einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) besteht, also insgesamt 40 Punkte. Höhere Werte spiegeln eine größere Belastbarkeit wider. Als „Responder“ der Teilnehmer gelten diejenigen, die nach PRISM-Sitzungen anhaltende CDRISC-Werte von >29 aufweisen oder zu den Zeitpunkten um >2 Punkte ansteigen.
3 Monate
Änderung des HOPE-Skalenwerts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mit der HOPE-Skala, einem 12-Punkte-Maßstab, der auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, mit Antworten von 1 „Definitiv falsch“ bis 8 „Definitiv wahr“, was einer Gesamtpunktzahl von 96 entspricht. Eine höhere Punktzahl impliziert ein höheres Maß an hoffnungsvollen Gedankenmustern.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität jugendlicher Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand der Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) (Bericht für Teenager oder Kinder) und der Skalen PedsQL Cancer Module (Bericht für Kinder oder Jugendliche), 42 Punkte zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 „Nie“ bis 4 „Fast immer“ bewertet, was einem Punktebereich von 0 bis 100 entspricht. Ein höherer Wert steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualität junger erwachsener Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand der Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) Young Adult Report und der PedsQL Cancer Module Young Adult Report-Skalen, 42 Items zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 „Nie“ bis 4 „Fast immer“ bewertet, was einem Punktebereich von 0 bis 100 entspricht. Ein höherer Wert steht für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Kessler-6-Scores der psychologischen Belastungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mit dem Kessler-6, einem 6-Punkte-Maß für den Grad der psychischen Belastung im letzten Monat. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortbewertung bewertet, wobei die Antworten von 0 „keine Zeit“ bis 4 „immer“ reichen und der Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0 und 4 liegt. Werte > oder = 7 deuten auf „hoch“ hin. verzweifelt und diejenigen > oder = 13 erfüllen die Kriterien für eine schwere oder schwächende psychische Belastung.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Angst-Subskalen-Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand der HADS-A-Subskala, die aus 7 Elementen besteht. Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl der Subskala zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte bedeuten eine zunehmende Anomalie (oder Häufigkeit) von Angstzuständen.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des HADS-Depressions-Subskalen-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet anhand des HADS-D-Subskalen-Scores, der aus 7 Elementen besteht. Die Punkte werden mit 0–3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl der Subskala zwischen 0 und 21 liegt. Ein höherer Wert stellt eine zunehmende Anomalie (oder Caseness) für Depressionen dar.
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-652
  • R01CA269574-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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