Promuovere la resilienza nella sopravvivenza precoce tra adolescenti e giovani adulti affetti da cancro
24 dicembre 2025 aggiornato da: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
L'obiettivo di questo studio è trovare il modo migliore per aiutare i partecipanti e le famiglie a gestire lo stress derivante dall'affrontare una malattia grave ed essere in grado di "riprendersi" o essere resilienti dopo una situazione difficile. I partecipanti prenderanno parte al programma PRISM "Promuovere la resilienza nella gestione dello stress", progettato per fornire competenze per cambiare o migliorare l'impatto dello stress nella vita di tutti i giorni.
Il nome dell’intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:
-PRISM (un programma di app mobile composto da 6 sessioni di educazione alla resilienza manualizzata e basata sulle competenze)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo incarico sequenziale e multiplo, i partecipanti alla sperimentazione randomizzata saranno selezionati casualmente per partecipare alle sessioni del programma PRISM con un coach di ricerca qualificato tramite sessioni di testo o video, oppure i partecipanti utilizzeranno il programma dell'app mobile PRISM in modo autoguidato. La randomizzazione significa che il gruppo in cui verranno inseriti i partecipanti sarà deciso casualmente. Tutti i gruppi continueranno a ricevere le stesse cure da parte del medico primario, dell'assistenza sociale e di altri team di assistenza.
In questo studio in due fasi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi "solo app" (20% di probabilità), "testo" (40% di probabilità) o "video" (40% di probabilità) per la prima fase. Nella seconda fase, i partecipanti possono essere nuovamente randomizzati ai gruppi “solo app” o “testo”, oppure verranno indirizzati a un supporto psicosociale specializzato, un assistente sociale o un consulente, in base alle risposte ai questionari. I partecipanti randomizzati al gruppo "solo app" nella prima fase non verranno nuovamente randomizzati.
Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità e il completamento dei questionari.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 6 mesi.
Si prevede che circa 325 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Il National Institute for Health (NIH) sta finanziando questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
325
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abby Rosenberg, MD
- Numero di telefono: 206-987-6892
- Email: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contatto:
- Abby Rosenberg, MD
- Numero di telefono: 206-987-6892
- Email: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Abby Rosenberg, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Abby Rosenberg, MD
- Numero di telefono: 206-987-6892
- Email: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Abby Rosenberg, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti che hanno completato la loro principale terapia antitumorale presso uno dei centri affiliati ai siti di studio che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità potranno partecipare a questo studio.
Criterio di inclusione:
- Tutti i sessi ≥ 12 e ≤ 25 anni di età al basale
- Il partecipante è in grado di parlare inglese o spagnolo (per le sessioni PRISM)
- Il partecipante è in grado di leggere la lingua inglese o spagnola (per il completamento dei sondaggi)
- Il partecipante è cognitivamente in grado di partecipare alle sessioni PRISM e di completare questionari e sondaggi scritti, a giudizio del ricercatore del sito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile del programma PRISM
I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo "solo app" e completeranno:
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6 moduli statici per mettere in pratica il programma di formazione sulla resilienza basato sulle competenze, manualizzato, fornito tramite l'app mobile del programma PRISM.
Per i partecipanti sprovvisti di smartphone verrà fornita attrezzatura temporanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coach video del programma PRISM
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo "video" e completeranno:
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6 moduli statici per mettere in pratica il programma di formazione sulla resilienza basato sulle competenze, manualizzato, fornito tramite l'app mobile del programma PRISM.
Per i partecipanti sprovvisti di smartphone verrà fornita attrezzatura temporanea.
Altri nomi:
Un programma di educazione alla resilienza manualizzato, basato sulle competenze, di 6 sessioni, fornito tramite video coaching da coach PRISM qualificati di lingua inglese o spagnola.
I partecipanti avranno accesso completo all'app mobile del programma PRISM.
Le sessioni verranno fornite da una piattaforma di videoconferenza conforme a HIPAA, Zoom, circa ogni 1-2 settimane in base alle preferenze dei partecipanti.
Per i partecipanti sprovvisti di smartphone verrà fornita attrezzatura temporanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coach testuale del programma PRISM
I partecipanti verranno randomizzati al gruppo "testo" e completeranno:
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6 moduli statici per mettere in pratica il programma di formazione sulla resilienza basato sulle competenze, manualizzato, fornito tramite l'app mobile del programma PRISM.
Per i partecipanti sprovvisti di smartphone verrà fornita attrezzatura temporanea.
Altri nomi:
Un programma educativo sulla resilienza di 6 sessioni, basato sulle competenze, manualmente, fornito tramite coaching testuale da coach PRISM qualificati di lingua inglese o spagnola.
I partecipanti avranno accesso completo all'app mobile del programma PRISM.
Le sessioni verranno fornite tramite il servizio di messaggistica SMS conforme a HIPAA, Zoom, circa ogni due settimane.
Per i partecipanti sprovvisti di smartphone verrà fornita attrezzatura temporanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di resilienza Connor Davidson (CDRISC-10).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Valutato dal CDRISC-10, una misura di 10 item composta da una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 (non vero affatto) a 4 (vero quasi sempre) per un totale di 40 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
La valutazione si baserà sui punteggi dei gruppi di video e testo rispetto al gruppo autoguidato.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CDRISC-10 per i risponditori della coorte solo app
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato dal CDRISC-10, una misura di 10 item composta da una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 (non vero affatto) a 4 (vero quasi sempre) per un totale di 40 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
I partecipanti "responder" sono definiti come coloro che hanno sostenuto punteggi CDRISC > 29 dopo le sessioni PRISM o aumentati di > 2 punti ai punti temporali.
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3 mesi
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Punteggio CDRISC-10 per i risponditori della coorte di coach di testo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato dal CDRISC-10, una misura di 10 item composta da una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 (non vero affatto) a 4 (vero quasi sempre) per un totale di 40 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore resilienza.
I partecipanti "responder" sono definiti come coloro che hanno sostenuto punteggi CDRISC > 29 dopo le sessioni PRISM o aumentati di > 2 punti ai punti temporali.
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3 mesi
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Variazione del punteggio della scala HOPE
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutata dalla scala HOPE, una scala di 12 item valutata su una scala Likert a 8 punti con risposte che vanno da 1 "Decisamente falso" a 8 "Decisamente vero" per un punteggio totale di 96.
Un punteggio più alto implica un livello maggiore di schemi di pensiero pieni di speranza.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel punteggio totale della qualità della vita dei partecipanti adolescenti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato dalle scale Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) (Teen or Child Report) e PedsQL Cancer Module (Child or Teen Report), 42 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Mai" a 4 "Quasi sempre" per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel punteggio totale della qualità della vita dei partecipanti giovani adulti
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato dalle scale Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) Young Adult Report e PedsQL Cancer Module Young Adult Report, 42 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Mai" a 4 "Quasi sempre" per un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala Kessler-6 del disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato dal Kessler-6, una misura a 6 elementi per il livello di disagio psicologico nell'ultimo mese.
Le risposte vengono valutate su uno spavento Likert a 5 punti con risposte che vanno da 0 "Nessuno" a 4 "Sempre" e con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 4. I punteggi > o = 7 suggeriscono "alto" in difficoltà e quelli > o = 13 soddisfano i criteri per un disagio psicologico grave o debilitante.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio della sottoscala dell'ansia della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato dalla sottoscala HADS-A che comprende 7 item.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 3 con un intervallo di punteggio totale della sottoscala compreso tra 0 e 21.
Un punteggio più alto rappresenta una crescente anomalia (o caseness) per l'ansia.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del punteggio della sottoscala della depressione HADS
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato mediante il punteggio della sottoscala HADS-D che comprende 7 elementi.
Gli item hanno un punteggio da 0 a 3 con un intervallo di punteggio totale della sottoscala compreso tra 0 e 21.
Un punteggio più alto rappresenta un'anomalia crescente (o caso) per la depressione.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-652
- R01CA269574-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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