Promoción de la resiliencia en la supervivencia temprana entre adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
El objetivo de este estudio es encontrar la mejor manera de ayudar a los participantes y las familias a manejar el estrés de enfrentar una enfermedad grave y a ser más capaces de "recuperarse" o ser resilientes después de una situación difícil. Los participantes participarán en el programa PRISM "Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés", que está diseñado para proporcionar habilidades para cambiar o mejorar el impacto del estrés en la vida cotidiana.
El nombre de la intervención utilizada en este estudio de investigación es:
-PRISM (un programa de aplicación móvil compuesto por 6 sesiones de educación sobre resiliencia manualizada y basada en habilidades)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En esta asignación secuencial y múltiple, los participantes del ensayo aleatorio serán seleccionados al azar para participar en sesiones del programa PRISM con un asesor de investigación capacitado, ya sea mediante sesiones de texto o de video, o los participantes utilizarán el programa de aplicación móvil PRISM de forma autoguiada. La aleatorización significa que el grupo en el que se ubicarán los participantes se decidirá al azar. Todos los grupos seguirán recibiendo la misma atención por parte de los equipos de atención médica primaria, trabajo social y otros equipos de atención.
En este estudio de dos etapas, los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de "solo aplicación" (20% de probabilidad), "texto" (40% de probabilidad) o "video" (40% de probabilidad) para la primera etapa. En la segunda etapa, los participantes pueden ser reasignados nuevamente al azar a los grupos de "solo aplicación" o "texto", o serán remitidos a un apoyo psicosocial especializado, trabajador social o consejero, según las respuestas a los cuestionarios. Los participantes asignados al azar al grupo "solo aplicación" en la primera etapa no serán aleatorizados nuevamente.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad y la finalización de cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 6 meses.
Se espera que unas 325 personas participen en este estudio de investigación.
El Instituto Nacional de Salud (NIH) está financiando este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 206-987-6892
- Correo electrónico: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Abby Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 206-987-6892
- Correo electrónico: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Abby Rosenberg, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Abby Rosenberg, MD
- Número de teléfono: 206-987-6892
- Correo electrónico: abbyr_rosenberg@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Abby Rosenberg, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes que hayan completado su terapia principal dirigida al cáncer en uno de los centros afiliados a los sitios del estudio que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán elegibles para participar en este estudio.
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros ≥ 12 y ≤ 25 años de edad al inicio del estudio
- El participante puede hablar inglés o español (para sesiones PRISM)
- El participante puede leer el idioma inglés o español (para completar encuestas)
- El participante es cognitivamente capaz de participar en sesiones PRISM y completar cuestionarios y encuestas escritas, según lo juzgue el investigador del sitio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación móvil del programa PRISM
Los participantes serán asignados al azar al grupo "solo aplicación" y completarán:
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6 módulos estáticos para practicar el programa de educación sobre resiliencia manualizado y basado en habilidades entregado a través de la aplicación móvil del Programa PRISM.
Para los participantes que no tengan teléfonos inteligentes, se proporcionará equipo temporal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenador de vídeo del programa PRISM
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de "video" y completarán:
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6 módulos estáticos para practicar el programa de educación sobre resiliencia manualizado y basado en habilidades entregado a través de la aplicación móvil del Programa PRISM.
Para los participantes que no tengan teléfonos inteligentes, se proporcionará equipo temporal.
Otros nombres:
Un programa de educación sobre resiliencia manualizado, basado en habilidades, de 6 sesiones, impartido a través de video coaching por entrenadores PRISM capacitados que hablan inglés o español.
Los participantes tendrán acceso completo a la aplicación móvil del Programa PRISM.
Las sesiones se impartirán a través de una plataforma de videoconferencia compatible con HIPAA, Zoom, aproximadamente cada 1 o 2 semanas según las preferencias de los participantes.
Para los participantes que no tengan teléfonos inteligentes, se proporcionará equipo temporal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenador de texto del programa PRISM
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de "texto" y completarán:
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6 módulos estáticos para practicar el programa de educación sobre resiliencia manualizado y basado en habilidades entregado a través de la aplicación móvil del Programa PRISM.
Para los participantes que no tengan teléfonos inteligentes, se proporcionará equipo temporal.
Otros nombres:
Un programa de educación sobre resiliencia manualizado, basado en habilidades, de 6 sesiones, impartido a través de entrenamiento de texto por entrenadores PRISM capacitados que hablan inglés o español.
Los participantes tendrán acceso completo a la aplicación móvil del Programa PRISM.
Las sesiones se impartirán a través del servicio de mensajes de texto SMS compatible con HIPAA, Zoom, aproximadamente cada dos semanas.
Para los participantes que no tengan teléfonos inteligentes, se proporcionará equipo temporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de resiliencia de Connor Davidson (CDRISC-10)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Evaluado por el CDRISC-10, una medida de 10 ítems que consta de una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo) para un total de 40 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
La evaluación se basará en las puntuaciones de las cohortes de vídeo y texto frente a la cohorte autoguiada.
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación CDRISC-10 para respondedores de cohortes solo mediante aplicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el CDRISC-10, una medida de 10 ítems que consta de una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo) para un total de 40 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Los "respondedores" de los participantes se definen como aquellos que tienen puntuaciones CDRISC sostenidas> 29 después de las sesiones PRISM o aumentadas en> 2 puntos en los momentos.
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3 meses
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Puntuación CDRISC-10 para quienes respondieron a la cohorte de asesores de texto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado por el CDRISC-10, una medida de 10 ítems que consta de una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo) para un total de 40 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Los "respondedores" de los participantes se definen como aquellos que tienen puntuaciones CDRISC sostenidas> 29 después de las sesiones PRISM o aumentadas en> 2 puntos en los momentos.
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3 meses
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Cambio en la puntuación de la escala HOPE
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado mediante la Escala HOPE, una medida de 12 ítems puntuada en una escala Likert de 8 puntos con respuestas que van desde 1 "Definitivamente Falso" a 8 "Definitivamente Verdadero" para una puntuación total de 96.
Una puntuación más alta implica un mayor nivel de patrones de pensamiento esperanzadores.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida de los participantes adolescentes Puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado mediante las escalas del módulo de cáncer PedsQL (informe para niños o adolescentes), 42 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Nunca" hasta 4 "Casi siempre" para un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida de los participantes adultos jóvenes Puntuación total
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado mediante las escalas de informe para adultos jóvenes del formulario corto (SF15) de las escalas básicas genéricas de calidad de vida pediátrica (PedsQL) y las escalas del informe para adultos jóvenes del módulo de cáncer PedsQL, 42 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Nunca" hasta 4 "Casi siempre" para un rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia psicológica Kessler-6
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado por el Kessler-6, una medida de 6 ítems para el nivel de angustia psicológica en el último mes.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde 0 "Ninguna vez" hasta 4 "Todo el tiempo", y con un rango de puntuación total de 0 a 4. Las puntuaciones > o = 7 sugieren "alto" angustiados y aquellos > o = 13 cumplen con los criterios de malestar psicológico grave o debilitante.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado mediante la subescala HADS-A que consta de 7 ítems.
Los ítems se califican de 0 a 3 con un rango de puntuación total de la subescala de 0 a 21.
Una puntuación más alta representa una creciente anormalidad (o caseidad) de la ansiedad.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la subescala de depresión de HADS
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Evaluado mediante la puntuación de la subescala HADS-D que consta de 7 ítems.
Los ítems se califican de 0 a 3 con un rango de puntuación total de la subescala de 0 a 21.
Una puntuación más alta representa una creciente anormalidad (o caseidad) de la depresión.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-652
- R01CA269574-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .