Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandskraft i tidlig overlevelse blandt unge og unge voksne med kræft

30. oktober 2023 opdateret af: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute

Målet med denne undersøgelse er at finde den bedste måde at hjælpe deltagere og familier med at håndtere stressen ved at stå over for en alvorlig sygdom og være bedre i stand til at "vende tilbage" eller være modstandsdygtige efter en vanskelig situation. Deltagerne vil deltage i PRISM-programmet "Promoting Resilience in Stress Management", som er designet til at give færdigheder til at ændre eller forbedre virkningen af ​​stress i hverdagen.

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

-PRISM (et mobilappprogram bestående af 6 sessioner med færdighedsbaseret, manuel resiliensuddannelse)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne sekventielle, multiple opgaver vil randomiserede forsøgsdeltagere blive tilfældigt udvalgt til at deltage i PRISM-programsessioner med en uddannet forskningscoach enten via tekst- eller videosessioner, eller deltagerne vil bruge PRISM-mobilappprogrammet på en selvstyret måde. Randomisering betyder, at gruppedeltagerne er placeret i vil blive afgjort ved en tilfældighed. Alle grupper vil fortsat modtage al den samme pleje fra primær medicinsk, socialt arbejde og andre plejehold.

I denne to-trins undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt grupperne "kun app" (20 % chance), "tekst" (40 % chance) eller "video" (40 % chance) for det første trin. I anden fase kan deltagerne igen randomiseres til "kun app"- eller "tekst"-grupperne, eller de vil blive henvist til en specialiseret psykosocial støtte, socialrådgiver eller rådgiver baseret på svar på spørgeskemaer. Deltagere, der er randomiseret til gruppen "kun app" i første fase, vil ikke blive randomiseret igen.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og udfyldelse af spørgeskemaer.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 6 måneder.

Det forventes, at omkring 325 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

National Institute for Health (NIH) finansierer denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abby Rosenberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abby Rosenberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere, der har afsluttet deres primære cancer-rettede behandling på et af de tilknyttede centre til undersøgelsesstederne, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • Alle køn ≥ 12 og ≤ 25 år ved baseline
  • Deltageren er i stand til at tale engelsk eller spansk (til PRISM-sessioner)
  • Deltageren er i stand til at læse engelsk eller spansk (til udfyldelse af undersøgelser)
  • Deltageren er kognitivt i stand til at deltage i PRISM-sessioner og udfylde skriftlige spørgeskemaer og undersøgelser, som bedømt af stedets efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISM Program Mobile App

Deltagerne vil blive randomiseret til "kun app"-gruppen og vil fuldføre:

  • Baseline spørgeskema.
  • mPRISM App selvstyrede moduler
  • 3 måneders spørgeskema.
  • mPRISM App selvstyrede moduler indtil den endelige undersøgelse ved 6 måneder og slut på deltagelse.
Adfærdsmæssigt: mPRISM Program App
6 statiske moduler til at praktisere færdighedsbaseret, manualiseret, resilience uddannelsesprogram leveret via PRISM Program mobilapp. Til deltagere, der ikke har smartphones, stilles der midlertidigt udstyr til rådighed.
Andre navne:
  • Fremme modstandskraft i stresshåndtering
Aktiv komparator: PRISM Program Video Coach

Deltagerne vil blive randomiseret til "video" gruppe og vil fuldføre:

  • Baseline spørgeskema.
  • PRISM sessioner.
  • 3 måneders spørgeskema med re-randomisering til enten "app-only" eller "tekst" grupper eller henvisning til speciale psykosocial støtte.
  • Efter genrandomisering vil deltagerne gennemføre PRISM-sessioner indtil den endelige undersøgelse ved 6 måneder og slutningen af ​​deltagelse.
Adfærdsmæssigt: mPRISM Program App
6 statiske moduler til at praktisere færdighedsbaseret, manualiseret, resilience uddannelsesprogram leveret via PRISM Program mobilapp. Til deltagere, der ikke har smartphones, stilles der midlertidigt udstyr til rådighed.
Andre navne:
  • Fremme modstandskraft i stresshåndtering
Adfærdsmæssigt: PRISM Program Video Coach
Et 6-sessions, færdighedsbaseret, manualiseret resiliensuddannelsesprogram leveret via videocoaching af uddannede engelsk- eller spansktalende PRISM-coacher. Deltagerne vil have fuld adgang til PRISM-programmets mobilapp. Sessioner vil blive leveret af en HIPAA-kompatibel videokonferenceplatform, Zoom, cirka hver 1.-2. uge baseret på deltagernes præferencer. Til deltagere, der ikke har smartphones, stilles der midlertidigt udstyr til rådighed.
Andre navne:
  • Fremme modstandskraft i stresshåndtering
Aktiv komparator: PRISM Program Tekstcoach

Deltagerne vil blive randomiseret til "tekst" gruppe og vil fuldføre:

  • Baseline spørgeskema.
  • PRISM sessioner.
  • 3 måneders spørgeskema med re-randomisering til "kun app", "tekst" eller "video" grupper.
  • Efter genrandomisering vil deltagerne gennemføre PRISM-sessioner indtil den endelige undersøgelse ved 6 måneder og slutningen af ​​deltagelse.
Adfærdsmæssigt: mPRISM Program App
6 statiske moduler til at praktisere færdighedsbaseret, manualiseret, resilience uddannelsesprogram leveret via PRISM Program mobilapp. Til deltagere, der ikke har smartphones, stilles der midlertidigt udstyr til rådighed.
Andre navne:
  • Fremme modstandskraft i stresshåndtering
Adfærdsmæssigt: PRISM Program Tekstcoach
Et 6-sessions, færdighedsbaseret, manualiseret, resiliensuddannelsesprogram leveret via tekstcoaching af uddannede engelsk- eller spansktalende PRISM-coacher. Deltagerne vil have fuld adgang til PRISM-programmets mobilapp. Sessioner vil blive leveret af HIPAA-kompatibel SMS-beskedtjeneste, Zoom, cirka hver anden uge. Til deltagere, der ikke har smartphones, stilles der midlertidigt udstyr til rådighed.
Andre navne:
  • Fremme modstandskraft i stresshåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor Davidson Resilience Scale (CDRISC-10) Score
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vurderet af CDRISC-10, et mål med 10 elementer bestående af en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for i alt 40 point. Højere score afspejler større modstandsdygtighed. Evalueringen vil blive baseret på scorerne fra video- og tekstkohorterne versus den selv-guidede kohorte.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDRISC-10 Score for App-Only Cohort Responders
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af CDRISC-10, et mål med 10 elementer bestående af en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for i alt 40 point. Højere score afspejler større modstandsdygtighed. Deltager "responders" er defineret som at have vedvarende CDRISC-score >29 efter PRISM-sessioner eller øget med >2 point på tidspunkterne.
3 måneder
CDRISC-10 Score for teksttræner-kohorte-responders
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet af CDRISC-10, et mål med 10 elementer bestående af en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden) for i alt 40 point. Højere score afspejler større modstandsdygtighed. Deltager "responders" er defineret som at have vedvarende CDRISC-score >29 efter PRISM-sessioner eller øget med >2 point på tidspunkterne.
3 måneder
Ændring i HOPE-skalaens score
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af HOPE-skalaen, en 12-punkts målinger scoret på en 8-punkts Likert-skala med svar fra 1 "Definitely False" til 8 "Definitely True" for en samlet score på 96. En højere score indebærer et større niveau af håbefulde tankemønstre.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede score for unge deltagers livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) (Teen or Child Report) og PedsQL Cancer Module (Child or Teen Report) skalaer, 42 punkter til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Aldrig" til 4 "Næsten altid" for et scoreområde på 0 - 100. En højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede score for unge voksne deltagers livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) Young Adult Report og PedsQL Cancer Module Young Adult Report skalaer, 42-elementer til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med svar fra 0 "Aldrig" til 4 "Næsten altid" for et scoreområde på 0 - 100. En højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Kessler-6 Psychological Distress Scale Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af Kessler-6, et 6-element mål for niveauet af psykiske lidelser i den seneste måned. Svar scores på en 5-punkts Likert-forskrækkelse med svar fra 0 "Ingen af ​​tiden" til 4 "hele tiden" og med et samlet scoreinterval på 0 - 4. Scorer > eller = 7 tyder på "høj" nødlidende, og de > eller = 13 opfylder kriterierne for alvorlig eller invaliderende psykisk lidelse.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af HADS-A underskalaen, som består af 7 emner. Elementer bedømmes fra 0-3 med en samlet underskala på 0-21. En højere score repræsenterer stigende abnormitet (eller caseness) for angst.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i HADS Depression Subscale Score
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved HADS-D subskalaen score, som består af 7 punkter. Elementer bedømmes fra 0-3 med en samlet underskala på 0-21. En højere score repræsenterer stigende abnormitet (eller caseness) for depression.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-652
  • R01CA269574-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mPRISM Program App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner