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Promoção da resiliência na sobrevivência precoce entre adolescentes e jovens adultos com câncer

30 de outubro de 2023 atualizado por: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute

O objetivo deste estudo é encontrar a melhor forma de ajudar os participantes e as famílias a gerir o stress de enfrentar uma doença grave e a serem mais capazes de “se recuperar” ou serem resilientes após uma situação difícil. Os participantes participarão do programa PRISM "Promovendo a Resiliência no Gerenciamento do Estresse", que foi desenvolvido para fornecer habilidades para mudar ou melhorar o impacto do estresse na vida cotidiana.

O nome da intervenção utilizada neste estudo de pesquisa é:

-PRISM (um programa de aplicativo móvel composto por 6 sessões de educação em resiliência manualizada e baseada em habilidades)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta tarefa sequencial e múltipla, os participantes do ensaio randomizado serão selecionados aleatoriamente para participar de sessões do programa PRISM com um treinador de pesquisa treinado por texto ou por sessões de vídeo, ou os participantes usarão o programa de aplicativo móvel PRISM de forma autoguiada. Randomização significa que os participantes do grupo serão decididos por acaso. Todos os grupos continuarão a receber os mesmos cuidados de equipes médicas primárias, de serviço social e de outras equipes de atendimento.

Neste estudo de duas etapas, os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos "somente aplicativo" (20% de chance), "texto" (40% de chance) ou "vídeo" (40% de chance) para o primeiro estágio. Na segunda etapa, os participantes poderão ser re-randomizados novamente para os grupos “somente aplicativo” ou “texto”, ou serão encaminhados para uma especialidade de apoio psicossocial, assistente social ou conselheiro, com base nas respostas aos questionários. Os participantes randomizados para o grupo "somente aplicativo" na primeira etapa não serão re-randomizados.

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e preenchimento de questionários.

Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 6 meses.

Espera-se que cerca de 325 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

O Instituto Nacional de Saúde (NIH) está financiando este estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abby Rosenberg, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abby Rosenberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes que completaram sua terapia principal direcionada ao câncer em um dos centros afiliados aos locais de estudo que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão elegíveis para participação neste estudo.

Critério de inclusão:

  • Todos os sexos ≥ 12 e ≤ 25 anos de idade no início do estudo
  • O participante é capaz de falar inglês ou espanhol (para sessões PRISM)
  • O participante é capaz de ler inglês ou espanhol (para responder às pesquisas)
  • O participante é cognitivamente capaz de participar de sessões PRISM e preencher questionários e pesquisas escritas, conforme julgado pelo investigador do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel do programa PRISM

Os participantes serão randomizados para o grupo "somente aplicativo" e completarão:

  • Questionário de base.
  • Módulos autoguiados do aplicativo mPRISM
  • Questionário de 3 meses.
  • Módulos autoguiados do aplicativo mPRISM até a pesquisa final aos 6 meses e final da participação.
Comportamental: Aplicativo do programa mPRISM
6 módulos estáticos para praticar o programa de educação em resiliência, manualizado e baseado em habilidades, fornecido por meio do aplicativo móvel do Programa PRISM. Para os participantes que não possuam smartphones, serão fornecidos equipamentos temporários.
Outros nomes:
  • Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse
Comparador Ativo: Coach de vídeo do programa PRISM

Os participantes serão randomizados para o grupo "vídeo" e completarão:

  • Questionário de base.
  • Sessões PRISM.
  • Questionário de 3 meses com nova randomização para grupos "somente aplicativo" ou "texto" ou encaminhamento para suporte psicossocial especializado.
  • Após a re-randomização, os participantes completarão as sessões PRISM até a pesquisa final aos 6 meses e final da participação.
Comportamental: Aplicativo do programa mPRISM
6 módulos estáticos para praticar o programa de educação em resiliência, manualizado e baseado em habilidades, fornecido por meio do aplicativo móvel do Programa PRISM. Para os participantes que não possuam smartphones, serão fornecidos equipamentos temporários.
Outros nomes:
  • Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse
Comportamental: Coach de vídeo do programa PRISM
Um programa de educação em resiliência manualizado e baseado em habilidades de 6 sessões, ministrado por meio de coaching em vídeo por treinadores PRISM treinados que falam inglês ou espanhol. Os participantes terão acesso completo ao aplicativo móvel do Programa PRISM. As sessões serão ministradas por uma plataforma de videoconferência compatível com HIPAA, Zoom, aproximadamente a cada 1-2 semanas com base na preferência do participante. Para os participantes que não possuam smartphones, serão fornecidos equipamentos temporários.
Outros nomes:
  • Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse
Comparador Ativo: Treinador de Texto do Programa PRISM

Os participantes serão randomizados para o grupo "texto" e completarão:

  • Questionário de base.
  • Sessões PRISM.
  • Questionário de 3 meses com nova randomização para grupos "somente aplicativo", "texto" ou "vídeo".
  • Após a re-randomização, os participantes completarão as sessões PRISM até a pesquisa final aos 6 meses e final da participação.
Comportamental: Aplicativo do programa mPRISM
6 módulos estáticos para praticar o programa de educação em resiliência, manualizado e baseado em habilidades, fornecido por meio do aplicativo móvel do Programa PRISM. Para os participantes que não possuam smartphones, serão fornecidos equipamentos temporários.
Outros nomes:
  • Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse
Comportamental: Treinador de Texto do Programa PRISM
Um programa de educação de resiliência manualizado e baseado em habilidades de 6 sessões, ministrado por meio de coaching de texto por treinadores PRISM treinados que falam inglês ou espanhol. Os participantes terão acesso completo ao aplicativo móvel do Programa PRISM. As sessões serão entregues pelo serviço de mensagens de texto SMS compatível com HIPAA, Zoom, aproximadamente a cada duas semanas. Para os participantes que não possuam smartphones, serão fornecidos equipamentos temporários.
Outros nomes:
  • Promovendo a resiliência no gerenciamento do estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de resiliência de Connor Davidson (CDRISC-10)
Prazo: Aos 6 meses
Avaliado pelo CDRISC-10, uma medida de 10 itens que consiste em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre) para um total de 40 pontos. Pontuações mais altas refletem maior resiliência. A avaliação será baseada nas pontuações das coortes de vídeo e texto versus a coorte autoguiada.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CDRISC-10 para respondentes de coorte somente em aplicativos
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo CDRISC-10, uma medida de 10 itens que consiste em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre) para um total de 40 pontos. Pontuações mais altas refletem maior resiliência. Os "respondentes" dos participantes são definidos como tendo pontuações CDRISC sustentadas >29 após as sessões PRISM ou aumentadas em >2 pontos nos pontos de tempo.
3 meses
Pontuação CDRISC-10 para respondentes de coorte de coaching de texto
Prazo: 3 meses
Avaliado pelo CDRISC-10, uma medida de 10 itens que consiste em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre) para um total de 40 pontos. Pontuações mais altas refletem maior resiliência. Os "respondentes" dos participantes são definidos como tendo pontuações CDRISC sustentadas >29 após as sessões PRISM ou aumentadas em >2 pontos nos pontos de tempo.
3 meses
Mudança na pontuação da escala HOPE
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliada pela Escala HOPE, uma medida de 12 itens pontuada em uma escala Likert de 8 pontos com respostas variando de 1 “Definitivamente Falso” a 8 “Definitivamente Verdadeiro” para uma pontuação total de 96. Uma pontuação mais alta implica um nível maior de padrões de pensamento esperançosos.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação total da qualidade de vida dos adolescentes participantes
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliado pelas escalas Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) (Teen or Child Report) e PedsQL Cancer Module (Child or Teen Report), 42 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 “Nunca” a 4 “Quase Sempre” para uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação total da qualidade de vida dos jovens adultos participantes
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliado pelas escalas Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales Short Form (SF15) Young Adult Report e PedsQL Cancer Module Young Adult Report, 42 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos com respostas que variam de 0 “Nunca” a 4 “Quase Sempre” para uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação da escala de sofrimento psicológico Kessler-6
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliado pelo Kessler-6, uma medida de 6 itens para o nível de sofrimento psicológico no último mês. As respostas são pontuadas em um susto Likert de 5 pontos, com respostas variando de 0 "Nenhuma vez" a 4 "Todo o tempo" e com uma pontuação total de 0 a 4. Pontuações > ou = 7 sugerem "alta" angustiados e aqueles> ou = 13 atendem aos critérios de sofrimento psicológico grave ou debilitante.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação da subescala de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliado pela subescala HADS-A que é composta por 7 itens. Os itens são pontuados de 0 a 3 com uma pontuação total da subescala de 0 a 21. Pontuações mais altas representam anormalidade crescente (ou caseness) de ansiedade.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação da subescala de depressão HADS
Prazo: Na linha de base, 3 meses e 6 meses
Avaliado pela pontuação da subescala HADS-D que é composta por 7 itens. Os itens são pontuados de 0 a 3 com uma pontuação total da subescala de 0 a 21. Uma pontuação mais alta representa anormalidade crescente (ou caseness) para depressão.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Abby Rosenberg, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-652
  • R01CA269574-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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