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KRASG12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 Adagrasib과 병용한 INCB099280에 대한 연구

2026년 9월 3일 업데이트: Incyte Corporation

KRASG12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 Adagrasib과 병용하는 INCB099280의 1상 연구

이 연구의 목적은 INCB099280과 adagrasib의 병용의 안전성과 내약성을 평가하고 INCB099280과 adagrasib의 병용에 대한 MTD를 확립하거나 RDE를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 조직 또는 ctDNA를 사용하여 후원자가 승인한 분석법으로 확인된 KRASG12C 돌연변이 고형 악성종양.

  • 조직학적으로 국소 진행성 및/또는 전이성 질환이 있는 악성 고형 종양으로 확인되었습니다.

    • NSCLC 참가자만 파트 2 코호트 A에 등록됩니다.
    • CRC가 있는 참가자만 파트 2 코호트 B에 등록됩니다.
  • 파트 1: 최소 1회의 이전 전신 치료 도중 또는 이후의 질병 진행.
  • 파트 2(코호트 A - NSCLC): 항PD-(L)1 함유 요법과 백금 기반 화학요법 요법을 동시에 또는 순차적으로 받았습니다.
  • 파트 2(코호트 B - CRC): 플루오로피리미딘 기반 화학요법(옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸과 병용) 및 혈관 내피 성장 인자 표적화 단클론 항체 또는 항제의 조합을 포함하는 최소 1차의 전신 요법을 받았습니다. - 표피 성장 인자 수용체 단일클론 항체(RAS 야생형인 경우). MSI-H/dMMR CRC 참가자는 이전에 이 적응증에 대해 승인된 면역 체크포인트 억제제를 투여받아야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  • 예상 수명 > 3개월.
  • 임신을 피하려는 의지.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우.
  • 치료 및/또는 연수막 질환이 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
  • 파트 2에만 해당: KRASG12C를 표적으로 하는 승인되었거나 연구 중인 제제를 사용한 사전 치료.
  • 프로토콜에 정의된 한계까지 회복되지 않은 이전 치료의 독성.
  • 연구 치료제 첫 투여 후 6개월 이내에 30Gy 이상의 흉부 방사선을 받았습니다.
  • 또 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
  • 비감염성 폐렴을 포함한 간질성 폐질환의 병력 또는 증거.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태의 존재.
  • 1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 코르티코스테로이드를 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 면역결핍 진단 또는 1일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 치료를 받는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 동종 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식 이력.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다.
  • 스크리닝 동안 및 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 프로바이오틱스 사용이 금지됩니다.
  • 계획된 연구 약물 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 실험실 값.

프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 복용량 찾기
이전에 코돈 12의 KRAS 글루타민에서 시스테인으로의 돌연변이(KRASG12C) 돌연변이 진행성 고형 종양을 치료한 참가자에게 아다그라십과 병용 투여된 INCB099280은 연구의 용량 확장 단계에서 추가 평가를 위한 용량을 식별하기 위해 평가될 것입니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
의약품: 아다그라십
치료군 설명에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 크라자티
실험적: 파트 2: 용량 확장
최대 80명의 참가자가 2개의 질병별 코호트 중 하나에 등록됩니다. 코호트 A: 이전에 치료받은 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 코호트 B: 이전에 치료받은 KRASG12C 돌연변이 대장암(CRC). 파트 1: 용량 찾기에서 파트 2: 용량 확장에 대해 최대 3개의 용량을 선택할 수 있습니다.
의약품: INCB099280
치료군 설명에 명시된 대로 투여됨
의약품: 아다그라십
치료군 설명에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • 크라자티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
기간: up to Day 28
DLTs were defined as protocol-defined toxicities occurring up to and including on Day 28, except those with a clear alternative explanation. Toxicities with a clear alternative explanation (e.g., due to disease progression) or transient (≤72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination could have been deemed non-DLTs.
up to Day 28
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: up to 574 days
An adverse event (AE) was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruptions, Dose Reductions, and Permanent Discontinuation of INCB099280 and Adagarsib
기간: up to 574 days
An AE was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Concentration of INCB099280
기간: Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered.
Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
Cmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmax,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax,ss was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmin,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmin,ss was defined as the minimum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Tmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
AUC0-tau of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. AUC0-tau was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve over 1 dose interval of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
CLss/F of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
기간: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Objective Response
기간: up to 470 days
Objective response was defined as having a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Disease Control
기간: up to 470 days
Disease control was defined as defined as having a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) ≥15 weeks (from the start of treatment) assessed per RECIST v1.1 by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 470 days
Duration of Response
기간: up to 470 days
Duration of response was defined as the time from the first CR or PR until disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause, whichever occurred earlier. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Kaplan-Meier Estimate of ≥6-month and ≥12-month Progression-free Survival (PFS)
기간: ≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)
≥6-month and ≥12-month PFS was defined as the absence of disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause from the start of treatment to ≥6 or ≥12 months after treatment. A Kaplan-Meier estimate of PFS is an estimate of the probability that a participant will remain alive and free from disease progression (or relapse) at a given time point after starting treatment.
≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB99280-204
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503223-26-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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