Studie INCB099280 v kombinaci s adagrasibem u dospělých s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRASG12C
30. července 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1 INCB099280 v kombinaci s adagrasibem u dospělých s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRASG12C
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost INCB099280 v kombinaci s adagrasibem a stanovit MTD nebo identifikovat RDE pro kombinaci INCB099280 a adagrasibu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie, 37124
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní malignita s mutací KRASG12C určená sponzorem schváleným testem za použití nádorové tkáně nebo ctDNA.
Histologicky potvrzený maligní solidní nádor s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním.
- Do části 2 kohorty A budou zapsáni pouze účastníci s NSCLC.
- Do části 2 kohorty B budou zařazeni pouze účastníci s CRC.
- Část 1: Progrese onemocnění při nebo po alespoň 1 předchozí systémové léčbě.
- Část 2 (Kohorta A – NSCLC): Obdrželi režim obsahující anti-PD-(L)1 a režim chemoterapie na bázi platiny buď souběžně, nebo postupně
- Část 2 (Kohorta B – CRC): Obdrželi alespoň 1 linii systémové terapie, která zahrnuje kombinaci chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu (v kombinaci s oxaliplatinou a/nebo irinotekanem) a buď monoklonální protilátku cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor, nebo anti - monoklonální protilátka receptoru epidermálního růstového faktoru (pokud RAS divokého typu). Účastníci s MSI-H/dMMR CRC musí také předem obdržet inhibitor imunitního kontrolního bodu schválený pro tuto indikaci.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Odhadovaná délka života > 3 měsíce.
- Ochota vyhnout se těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu a/nebo leptomeningeální onemocnění.
- Pouze část 2: Předchozí ošetření schváleným nebo zkoušeným prostředkem zaměřeným na KRASG12C.
- Toxicita z předchozí terapie, která se nevrátila do limitů definovaných protokolem.
- Obdrželi ozáření hrudníku > 30 Gy během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
- Účast v jiné intervenční klinické studii.
- Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění, včetně neinfekční pneumonitidy.
- Přítomnost gastrointestinálního stavu, který může ovlivnit absorpci léčiva.
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu, včetně kortikosteroidů přesahujících denní dávku 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy přesahující denní dávku 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
- Příjem systémových antibiotik do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
- Používání probiotik je během screeningu a po celou dobu trvání studie zakázáno.
- Obdrželi živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení studovaného léku.
- Laboratorní hodnoty mimo rozsahy definované protokolem.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Zjištění dávky
INCB099280 podávaný v kombinaci s adagrasibem u účastníků s dříve léčenou mutací glutaminu na cystein KRAS v kodonu 12 (KRASG12C) mutantních pokročilých solidních nádorů, bude vyhodnocen za účelem identifikace dávky (dávek) pro další hodnocení ve fázi expanze studie.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Až 80 účastníků bude zařazeno do 1 ze 2 kohort specifických pro onemocnění: Kohorta A: dříve léčený KRASG12C mutovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Kohorta B: dříve léčený KRASG12C-mutovaný kolorektální karcinom (CRC).
Z části 1: Vyhledání dávky pro část 2: Rozšíření dávky lze vybrat až 3 dávky.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Podává se tak, jak je uvedeno v popisu léčebného ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
|
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Až 2 roky a 90 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky a 90 dní
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
|
Až 2 roky a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INCB099280 a plazmatické koncentrace adagrasibu.
Časové okno: Až 2 roky
|
PK parametry budou vypočteny z koncentrací INCB099280 a adagrasibu v krevní plazmě pomocí standardních nekompartmentálních (nezávislých na modelu) PK metod.
|
Až 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako nejlepší celková odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) ≥ 15 týdnů (od začátku léčby) hodnocené podle RECIST v1.1 zkoušejícím.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Definováno jako doba od první CR nebo PR do progrese onemocnění (posuzováno podle RECIST v1.1 zkoušejícím) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Definováno jako nepřítomnost progrese onemocnění (posouzeno podle RECIST v1.1 zkoušejícím) nebo úmrtí z jakékoli příčiny od začátku léčby.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB99280-204
- 2023-503223-26-00 (Identifikátor registru: EU CT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .