Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

3 września 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1 INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem oraz ustalenie MTD lub identyfikacja RDE dla skojarzenia INCB099280 i adagrasib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór lity z mutacją KRASG12C określony w teście zatwierdzonym przez sponsora, wykorzystującym tkankę nowotworową lub ctDNA.

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy nowotwór lity z chorobą miejscowo zaawansowaną i/lub przerzutową.

    • Tylko uczestnicy z NSCLC zostaną zapisani do Części 2 Kohorty A.
    • Tylko uczestnicy z CRC zostaną zapisani do Części 2 Kohorty B.
  • Część 1: Progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu systemowym.
  • Część 2 (Kohorta A – NSCLC): Otrzymywali schemat leczenia zawierający anty-PD-(L)1 i schemat chemioterapii oparty na platynie jednocześnie lub sekwencyjnie
  • Część 2 (Kohorta B – CRC): Otrzymał co najmniej 1 linię terapii ogólnoustrojowej obejmującej skojarzenie chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (w skojarzeniu z oksaliplatyną i/lub irynotekanem) z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego lub przeciwciałem -przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (jeśli RAS typu dzikiego). Uczestnicy z CRC MSI-H/dMMR muszą także otrzymać wcześniej inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego zatwierdzony do tego wskazania.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Szacowana długość życia > 3 miesiące.
  • Chęć uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Tylko część 2: Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym środkiem ukierunkowanym na KRASG12C.
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia, która nie powróciła do wartości granicznych określonych w protokole.
  • Otrzymał radioterapię klatki piersiowej w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Historia lub dowody śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym kortykosteroidów przekraczających dzienną dawkę 10 mg prednizonu lub odpowiednika.
  • Rozpoznanie niedoborów odporności lub przyjmowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej przekraczającej dzienną dawkę 10 mg prednizonu lub odpowiednika.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia przeszczepiania narządów, w tym allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych.
  • Otrzymanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia objętego badaniem.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w Protokole.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ustalanie dawki
INCB099280 podawany w skojarzeniu z adagrazybem uczestnikom z wcześniej leczoną mutacją glutaminy w cysteinie KRAS w zmutowanym kodonie 12 (KRASG12C) zaawansowanych guzach litych zostanie oceniony w celu zidentyfikowania dawki(-ów) do dalszej oceny w fazie zwiększania dawki badania.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: adagrasib
Podawać zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
Inne nazwy:
  • KRAZATI
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Maksymalnie 80 uczestników zostanie zapisanych do 1 z 2 kohort specyficznych dla choroby: Kohorta A: wcześniej leczony niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją KRASG12C (NSCLC) Kohorta B: wcześniej leczony rak jelita grubego z mutacją KRASG12C (CRC). Można wybrać maksymalnie 3 dawki z Części 1: Ustalanie dawki dla Części 2: Zwiększanie dawki.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: adagrasib
Podawać zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
Inne nazwy:
  • KRAZATI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: up to Day 28
DLTs were defined as protocol-defined toxicities occurring up to and including on Day 28, except those with a clear alternative explanation. Toxicities with a clear alternative explanation (e.g., due to disease progression) or transient (≤72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination could have been deemed non-DLTs.
up to Day 28
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: up to 574 days
An adverse event (AE) was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruptions, Dose Reductions, and Permanent Discontinuation of INCB099280 and Adagarsib
Ramy czasowe: up to 574 days
An AE was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concentration of INCB099280
Ramy czasowe: Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered.
Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
Cmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmax,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax,ss was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmin,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmin,ss was defined as the minimum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Tmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
AUC0-tau of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. AUC0-tau was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve over 1 dose interval of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
CLss/F of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Ramy czasowe: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Objective Response
Ramy czasowe: up to 470 days
Objective response was defined as having a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Disease Control
Ramy czasowe: up to 470 days
Disease control was defined as defined as having a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) ≥15 weeks (from the start of treatment) assessed per RECIST v1.1 by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 470 days
Duration of Response
Ramy czasowe: up to 470 days
Duration of response was defined as the time from the first CR or PR until disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause, whichever occurred earlier. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Kaplan-Meier Estimate of ≥6-month and ≥12-month Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: ≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)
≥6-month and ≥12-month PFS was defined as the absence of disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause from the start of treatment to ≥6 or ≥12 months after treatment. A Kaplan-Meier estimate of PFS is an estimate of the probability that a participant will remain alive and free from disease progression (or relapse) at a given time point after starting treatment.
≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB99280-204
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503223-26-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj