Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie fazy 1 INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRASG12C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INCB099280 w skojarzeniu z adagrasibem oraz ustalenie MTD lub identyfikacja RDE dla skojarzenia INCB099280 i adagrasib.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T-1E2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Rekrutacyjny
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Włochy, 20133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milano, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 37124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór lity z mutacją KRASG12C określony w teście zatwierdzonym przez sponsora, wykorzystującym tkankę nowotworową lub ctDNA.

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy nowotwór lity z chorobą miejscowo zaawansowaną i/lub przerzutową.

    • Tylko uczestnicy z NSCLC zostaną zapisani do Części 2 Kohorty A.
    • Tylko uczestnicy z CRC zostaną zapisani do Części 2 Kohorty B.
  • Część 1: Progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu systemowym.
  • Część 2 (Kohorta A – NSCLC): Otrzymywali schemat leczenia zawierający anty-PD-(L)1 i schemat chemioterapii oparty na platynie jednocześnie lub sekwencyjnie
  • Część 2 (Kohorta B – CRC): Otrzymał co najmniej 1 linię terapii ogólnoustrojowej obejmującej skojarzenie chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (w skojarzeniu z oksaliplatyną i/lub irynotekanem) z przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego lub przeciwciałem -przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (jeśli RAS typu dzikiego). Uczestnicy z CRC MSI-H/dMMR muszą także otrzymać wcześniej inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego zatwierdzony do tego wskazania.
  • Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
  • Szacowana długość życia > 3 miesiące.
  • Chęć uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające leczenia i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Tylko część 2: Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym środkiem ukierunkowanym na KRASG12C.
  • Toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia, która nie powróciła do wartości granicznych określonych w protokole.
  • Otrzymał radioterapię klatki piersiowej w dawce > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Historia lub dowody śródmiąższowej choroby płuc, w tym niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Obecność chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym kortykosteroidów przekraczających dzienną dawkę 10 mg prednizonu lub odpowiednika.
  • Rozpoznanie niedoborów odporności lub przyjmowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej przekraczającej dzienną dawkę 10 mg prednizonu lub odpowiednika.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia przeszczepiania narządów, w tym allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych.
  • Otrzymanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie probiotyków jest zabronione podczas badań przesiewowych i przez cały okres leczenia objętego badaniem.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku.
  • Wartości laboratoryjne poza zakresami określonymi w Protokole.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ustalanie dawki
INCB099280 podawany w skojarzeniu z adagrazybem uczestnikom z wcześniej leczoną mutacją glutaminy w cysteinie KRAS w zmutowanym kodonie 12 (KRASG12C) zaawansowanych guzach litych zostanie oceniony w celu zidentyfikowania dawki(-ów) do dalszej oceny w fazie zwiększania dawki badania.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: adagrasib
Podawać zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
Inne nazwy:
  • KRAZATI
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Maksymalnie 80 uczestników zostanie zapisanych do 1 z 2 kohort specyficznych dla choroby: Kohorta A: wcześniej leczony niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją KRASG12C (NSCLC) Kohorta B: wcześniej leczony rak jelita grubego z mutacją KRASG12C (CRC). Można wybrać maksymalnie 3 dawki z Części 1: Ustalanie dawki dla Części 2: Zwiększanie dawki.
Lek: INCB099280
Podawany zgodnie z opisem grupy terapeutycznej
Lek: adagrasib
Podawać zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
Inne nazwy:
  • KRAZATI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę będzie zdefiniowana jako wystąpienie którejkolwiek z toksyczności zgodnie z protokołem.
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 2 lat i 90 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 90 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Do 2 lat i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia INCB099280 i adagrasibu w osoczu.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK zostaną obliczone na podstawie stężeń INCB099280 i adagrasibu w osoczu krwi przy użyciu standardowych niekompartmentowych (niezależnych od modelu) metod PK.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź w postaci CR, PR lub stabilnej choroby (SD) ≥ 15 tygodni (od rozpoczęcia leczenia) oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszego CR lub PR do progresji choroby (ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako brak postępu choroby (oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny od rozpoczęcia leczenia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB99280-204
  • 2023-503223-26-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na INCB099280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj