KRASG12C 変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人における INCB099280 とアダグラシブの併用研究
2024年3月29日 更新者：Incyte Corporation
KRASG12C変異を有する進行性固形腫瘍を有する成人を対象としたINCB099280とアダグラシブの併用の第1相試験
この研究の目的は、INCB099280とアダグラシブの併用の安全性と忍容性を評価し、INCB099280とアダグラシブの併用におけるMTDを確立またはRDEを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- まだ募集していません
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- まだ募集していません
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
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-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- まだ募集していません
- Velindre Cancer Centre
-
London、イギリス、SE1 9RT
- まだ募集していません
- Guys Hospital
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
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-
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Candiolo、イタリア、10060
- まだ募集していません
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
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Meldola、イタリア、47014
- まだ募集していません
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milano、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
Verona、イタリア、37124
- まだ募集していません
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- まだ募集していません
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- まだ募集していません
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T-1E2
- まだ募集していません
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08023
- まだ募集していません
- Hospital Hm Nou Delfos
-
Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Pamplona、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Sevilla、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KRASG12C 変異のある充実性悪性腫瘍は、腫瘍組織または ctDNA を使用したスポンサー承認のアッセイによって決定されます。
局所進行性および/または転移性疾患を伴う、組織学的に確認された悪性固形腫瘍。
- NSCLC の参加者のみがパート 2 コホート A に登録されます。
- CRC を有する参加者のみがパート 2 コホート B に登録されます。
- パート 1: 少なくとも 1 回の事前の全身治療中またはその後の疾患の進行。
- パート 2 (コホート A - NSCLC): 抗 PD-(L)1 を含むレジメンとプラチナベースの化学療法レジメンを同時または連続的に受けた
- パート2（コホートB - CRC）：フルオロピリミジンベースの化学療法（オキサリプラチンおよび/またはイリノテカンとの併用）と血管内皮増殖因子を標的とするモノクローナル抗体または抗抗がん剤のいずれかを含む全身療法を少なくとも1ライン受けている。 - 上皮成長因子受容体モノクローナル抗体 (RAS 野生型の場合)。 MSI-H/dMMR CRCの参加者は、この適応症として承認された免疫チェックポイント阻害剤を事前に投与されている必要があります。
- RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 推定余命は3か月以上。
- 妊娠を避けたいという意志。
除外基準:
- 進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
- 治療を必要とする中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患。
- パート 2 のみ: KRASG12C を標的とする承認済みまたは治験薬による以前の治療。
- 以前の治療による毒性がプロトコルで定義された制限値まで回復していない。
- -治験治療の初回投与から6か月以内に30Gyを超える胸部放射線照射を受けた。
- 別の介入臨床研究への参加。
- 非感染性肺炎を含む間質性肺疾患の病歴または証拠。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態の存在。
- 1日用量10 mgのプレドニゾンまたは同等量を超えるコルチコステロイドを含む全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- 免疫不全と診断されている、または1日用量10 mgのプレドニゾンまたは同等物を超える慢性全身ステロイド療法を受けている。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 同種幹細胞移植を含む臓器移植の病歴。
- -治験治療の最初の投与から28日以内に全身性抗生物質の投与を受けた。
- プロバイオティクスの使用は、スクリーニング中および研究治療期間を通じて禁止されています。
- -治験薬の投与開始予定日から28日以内に生ワクチンの接種を受けた。
- 臨床検査値がプロトコルで定義された範囲外である。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1: 線量の調査
INCB099280は、治療歴のあるKRASコドン12のグルタミンからシステインへの変異（KRASG12C）変異型進行性固形腫瘍の参加者にアダグラシブと組み合わせて投与され、研究の用量拡大段階でさらなる評価のための用量を特定するために評価される予定である。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
治療群の説明に記載されているとおりに投与される
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量の拡大
最大 80 人の参加者が、2 つの疾患特異的コホートのうち 1 つに登録されます。 コホート A: 治療歴のある KRASG12C 変異非小細胞肺がん (NSCLC) コホート B: 治療歴のある KRASG12C 変異結腸直腸がん (CRC)。
パート 1: 線量探索からパート 2: 線量拡張まで、最大 3 つの線量を選択できます。
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治療群の説明に記載されているとおりに投与される
治療群の説明に記載されているとおりに投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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用量制限毒性は、プロトコールに従っていずれかの毒性の発生として定義されます。
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最長28日間
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年90日
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
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最長2年90日
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長2年90日
|
用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
|
最長2年90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INCB099280 とアダグラシブの血漿濃度。
時間枠：最長2年
|
PKパラメータは、標準的な非コンパートメント（モデルに依存しない）PK法を使用して、INCB099280およびアダグラシブの血漿濃度から計算されます。
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最長2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
|
研究者によって固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を有すると定義されます。
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最長2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
|
研究者によるRECIST v1.1に従って評価された、（治療開始から）15週間以上のCR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を有すると定義されます。
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最長2年
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|
反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
|
最初の CR または PR から、疾患の進行（研究者による RECIST v1.1 に従って評価）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長2年
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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治療開始から疾患の進行がないこと（治験責任医師によるRECIST v1.1に従って評価）、または何らかの原因による死亡と定義されます。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (推定)
2025年11月3日
研究の完了 (推定)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB99280-204
- 2023-503223-26-00 (レジストリ識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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