Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB099280:sta yhdessä adagrasibin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRASG12C-mutaatio

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 1 tutkimus INCB099280:sta yhdessä adagrasibin kanssa aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRASG12C-mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB099280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä adagrasibin kanssa ja määrittää MTD tai tunnistaa RDE(t) INCB099280:n ja adagrasibin yhdistelmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37124
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KRASG12C-mutatoitu kiinteä pahanlaatuisuus määritetty sponsorin hyväksymällä määrityksellä käyttäen joko kasvainkudosta tai ctDNA:ta.
  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus.

    • Vain osallistujat, joilla on NSCLC, otetaan mukaan osan 2 kohorttiin A.
    • Vain osallistujat, joilla on CRC, otetaan mukaan osan 2 kohorttiin B.
  • Osa 1: Taudin eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Osa 2 (Kohortti A – NSCLC): Sai anti-PD-(L)1:tä sisältävän hoito-ohjelman ja platinapohjaisen kemoterapian joko samanaikaisesti tai peräkkäin
  • Osa 2 (Kohortti B – CRC): Sai vähintään yhden systeemisen hoidon sarjan, joka sisältää fluoripyrimidiinipohjaisen kemoterapian (yhdistelmässä oksaliplatiinin ja/tai irinotekaanin kanssa) ja joko verisuonten endoteelin kasvutekijään kohdistuvan monoklonaalisen vasta-aineen tai anti-vasta-aineen yhdistelmän. -epidermaalisen kasvutekijäreseptorin monoklonaalinen vasta-aine (jos RAS-villityyppi). Osallistujien, joilla on MSI-H/dMMR CRC, on myös oltava aiemmin hyväksytty tähän indikaatioon.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Halu välttää raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Hoitoa vaativat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Vain osa 2: Aiempi käsittely hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella, joka on kohdistettu KRASG12C:hen.
  • Aiemman hoidon toksisuus, joka ei ole toipunut protokollan määrittämiin rajoihin.
  • Sai > 30 Gy:n rintakehän säteilyä 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien ei-tarttuva keuhkotulehdus, historia tai näyttöä.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit, jotka ylittävät vuorokausiannoksen 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai krooninen systeeminen steroidihoito, joka ylittää 10 mg:n prednisonia tai vastaavan vuorokausiannoksen.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  • Systeemisen antibioottien vastaanotto 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Probioottien käyttö on kielletty seulonnan aikana ja koko tutkimushoidon ajan.
  • Sai elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  • Laboratorioarvot pöytäkirjan määrittämien rajojen ulkopuolella.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen löytäminen
INCB099280 annettuna yhdistelmänä adagrasibin kanssa osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu KRAS-glutamiini-kysteiinimutaatio kodonin 12 (KRASG12C) mutantti-edenneiden kiinteiden kasvainten kohdalla, arvioidaan annoksen (annokset) tunnistamiseksi lisäarviointia varten tutkimuksen annoksen laajennusvaiheessa.
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
  • KRAZATI
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Jopa 80 osallistujaa otetaan mukaan yhteen kahdesta sairauskohtaisesta kohortista: Kohortti A: aiemmin hoidettu KRASG12C-mutatoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kohortti B: aiemmin hoidettu KRASG12C-mutatoitu kolorektaalisyöpä (CRC). Enintään 3 annosta voidaan valita kohdasta Osa 1: Annoksen haku osalle 2: Annoksen laajentaminen.
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
Annetaan hoitohaaran kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
  • KRAZATI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: up to Day 28
DLTs were defined as protocol-defined toxicities occurring up to and including on Day 28, except those with a clear alternative explanation. Toxicities with a clear alternative explanation (e.g., due to disease progression) or transient (≤72 hours) abnormal laboratory values without associated clinically significant signs or symptoms based on investigator determination could have been deemed non-DLTs.
up to Day 28
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: up to 574 days
An adverse event (AE) was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Interruptions, Dose Reductions, and Permanent Discontinuation of INCB099280 and Adagarsib
Aikaikkuna: up to 574 days
An AE was defined any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not it is considered drug-related. An AE could therefore have been any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of either study drug until 104 days after the last dose of study treatment or start of new anticancer therapy.
up to 574 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Concentration of INCB099280
Aikaikkuna: Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered.
Lead-in Period Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, and 6
Cmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmax,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmax,ss was defined as the maximum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Cmin,ss of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. Cmin,ss was defined as the minimum plasma concentration of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Tmax of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. tmax was defined as the time to the maximum concentration of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
AUC0-tau of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. AUC0-tau was defined as the area under the steady-state plasma or serum concentration-time curve over 1 dose interval of INCB099280. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
CLss/F of INCB099280 When Administered Alone and in Combination With Adagrasib
Aikaikkuna: Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
During the lead-in period, INCB099280 was administered as monotherapy. During the treatment period, INCB099280 and adagrasib were coadministered. CLss/F was defined as the apparent oral dose clearance of INCB099280 at steady state. Lead-in Period: Day -1 and Cycle 1 Day 8: predose and 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter. Without Lead-in Period: Cycle 1 Day 8: predose and 1, 2, and 4 hours postdose; predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter.
Day -1; Cycle 1 Day 8; Day 1 of Cycles 1, 2, 4, 6, 8, 12, and every fourth cycle thereafter
Objective Response
Aikaikkuna: up to 470 days
Objective response was defined as having a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Disease Control
Aikaikkuna: up to 470 days
Disease control was defined as defined as having a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) ≥15 weeks (from the start of treatment) assessed per RECIST v1.1 by the investigator. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 mm. PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions. PD: progression of a target or non-target lesion or presence of a new lesion. SD: no change in target lesions to qualify for CR, PR, or PD.
up to 470 days
Duration of Response
Aikaikkuna: up to 470 days
Duration of response was defined as the time from the first CR or PR until disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause, whichever occurred earlier. CR: disappearance of all target and non-target lesions and no appearance of any new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have a reduction in the short axis to <10 millimeters (mm). PR: complete disappearance or at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as a reference the baseline sum diameters, no new lesions, and no progression of non-target lesions.
up to 470 days
Kaplan-Meier Estimate of ≥6-month and ≥12-month Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: ≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)
≥6-month and ≥12-month PFS was defined as the absence of disease progression (assessed per RECIST v1.1 by the investigator) or death from any cause from the start of treatment to ≥6 or ≥12 months after treatment. A Kaplan-Meier estimate of PFS is an estimate of the probability that a participant will remain alive and free from disease progression (or relapse) at a given time point after starting treatment.
≥6-months and ≥12-months (up to 470 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa