Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su INCB099280 in combinazione con Adagrasib in adulti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRASG12C

29 marzo 2024 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1 su INCB099280 in combinazione con adagrasib in adulti con tumori solidi avanzati che ospitano una mutazione KRASG12C

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di INCB099280 in combinazione con adagrasib e stabilire la MTD o identificare le RDE per la combinazione di INCB099280 e adagrasib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Non ancora reclutamento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Non ancora reclutamento
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T-1E2
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University Jewish General Hospital
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
      • Meldola, Italia, 47014
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milano, Italia, 20133
        • Non ancora reclutamento
        • Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
      • Milano, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37124
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Non ancora reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Guys Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Non ancora reclutamento
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido con mutazione KRASG12C determinato mediante un test approvato dallo sponsor utilizzando tessuto tumorale o ctDNA.

  • Tumore solido maligno confermato istologicamente con malattia localmente avanzata e/o metastatica.

    • Solo i partecipanti con NSCLC verranno arruolati nella Parte 2 Coorte A.
    • Solo i partecipanti con CRC verranno iscritti alla Parte 2 Coorte B.
  • Parte 1: progressione della malattia durante o dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico.
  • Parte 2 (Coorte A - NSCLC): ricevuto un regime contenente anti-PD-(L)1 e un regime chemioterapico a base di platino contemporaneamente o in sequenza
  • Parte 2 (Coorte B - CRC): ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica che include la combinazione di chemioterapia a base di fluoropirimidine (in combinazione con oxaliplatino e/o irinotecan) e un anticorpo monoclonale mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare o un anticorpo -anticorpo monoclonale per il recettore del fattore di crescita epidermico (se RAS wild type). I partecipanti con CRC MSI-H/dMMR devono anche aver ricevuto in precedenza un inibitore del checkpoint immunitario approvato per questa indicazione.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che richiede un trattamento attivo.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono trattamento e/o malattia leptomeningea.
  • Solo parte 2: trattamento precedente con un agente approvato o sperimentale mirato a KRASG12C.
  • Tossicità derivante da una terapia precedente che non è stata recuperata entro i limiti definiti dal protocollo.
  • Hanno ricevuto radiazioni toraciche > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico.
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale, inclusa polmonite non infettiva.
  • Presenza di condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico, inclusi corticosteroidi che superano una dose giornaliera di 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica superiore a una dose giornaliera di 10 mg di prednisone o equivalente.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Ricezione di antibiotici sistemici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • L'uso di probiotici è vietato durante lo screening e durante tutto il periodo di trattamento dello studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Determinazione della dose
INCB099280 somministrato in combinazione con adagrasib in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione della glutammina in cisteina del gene KRAS nel codone 12 (KRASG12C) precedentemente trattati, sarà valutato per identificare la dose per un'ulteriore valutazione nella fase di espansione della dose dello studio.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Droga: adagrasib
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • KRAZATI
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Fino a 80 partecipanti saranno arruolati in 1 delle 2 coorti specifiche per la malattia: Coorte A: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRASG12C precedentemente trattato Coorte B: carcinoma del colon-retto con mutazione KRASG12C precedentemente trattato (CRC). È possibile selezionare fino a 3 dosi dalla Parte 1: Determinazione della dose per la Parte 2: Espansione della dose.
Droga: INCB099280
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Droga: adagrasib
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio di trattamento
Altri nomi:
  • KRAZATI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a 2 anni e 90 giorni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 90 giorni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione.
Fino a 2 anni e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INCB099280 e concentrazioni plasmatiche di adagrasib.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici saranno calcolati dalle concentrazioni plasmatiche di INCB099280 e adagrasib utilizzando metodi PK standard non compartimentali (indipendenti dal modello).
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come avente la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) ≥ 15 settimane (dall'inizio del trattamento) valutata secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR fino alla progressione della malattia (valutata secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come assenza di progressione della malattia (valutata secondo RECIST v1.1 dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa dall'inizio del trattamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB99280-204
  • 2023-503223-26-00 (Identificatore di registro: EU CT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su INCB099280

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi