Исследование INCB099280 в комбинации с адаграсибом у взрослых с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRASG12C
29 марта 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 1 INCB099280 в комбинации с адаграсибом у взрослых с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRASG12C
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости INCB099280 в сочетании с адаграсибом, а также установление MTD или определение RDE(ов) для комбинации INCB099280 и адаграсиба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Еще не набирают
- Hospital Hm Nou Delfos
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Pamplona, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Clinica Universidad de Navarra (Cun)
-
Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Sevilla, Испания, 41009
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Еще не набирают
- Fondazione Del Piemonte Per L Oncologia Ircc Candiolo
-
Meldola, Италия, 47014
- Еще не набирают
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
Milano, Италия, 20133
- Еще не набирают
- Comitato Etico Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori Milano
-
Milano, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli, Италия, 80131
- Еще не набирают
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Roma, Италия, 00168
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Италия, 37124
- Еще не набирают
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Еще не набирают
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T-1E2
- Еще не набирают
- McGill University Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Еще не набирают
- Velindre Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Guys Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Еще не набирают
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Еще не набирают
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Еще не набирают
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research Centers McCrc Headquarters
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Солидная злокачественная опухоль с мутацией KRASG12C, определенная с помощью одобренного спонсором анализа с использованием либо опухолевой ткани, либо ctDNA.
Гистологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль с местно-распространенным и/или метастатическим заболеванием.
- Только участники с НМРЛ будут зачислены в когорту А Части 2.
- Только участники с CRC будут зачислены в когорту B Части 2.
- Часть 1. Прогрессирование заболевания во время или после хотя бы одного предшествующего системного лечения.
- Часть 2 (Когорта А – НМРЛ): Получали схему, содержащую анти-PD-(L)1, и схему химиотерапии на основе платины либо одновременно, либо последовательно.
- Часть 2 (Когорта B – КРР): Получили как минимум 1 линию системной терапии, которая включает комбинацию химиотерапии на основе фторпиримидина (в сочетании с оксалиплатином и/или иринотеканом) и либо моноклональных антител, нацеленных на фактор роста эндотелия сосудов, либо антигена. - моноклональное антитело к рецептору эпидермального фактора роста (если RAS дикого типа). Участники с CRC MSI-H/dMMR также должны были ранее получить ингибитор иммунных контрольных точек, одобренный для этого показания.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Желание избежать беременности.
Критерий исключения:
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), требующие лечения, и/или лептоменингеальные заболевания.
- Только часть 2: предварительное лечение одобренным или исследуемым агентом, нацеленным на KRASG12C.
- Токсичность от предшествующей терапии, которая не достигла пределов, определенных протоколом.
- Получил торакальное облучение >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Анамнез или признаки интерстициального заболевания легких, включая неинфекционный пневмонит.
- Наличие желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, включая кортикостероиды, превышающие суточную дозу 10 мг преднизолона или его эквивалента.
- Диагноз иммунодефицита или прием хронической системной стероидной терапии, превышающей суточную дозу 10 мг преднизолона или его эквивалента.
- Активная инфекция, требующая системной терапии.
- История трансплантации органов, включая трансплантацию аллогенных стволовых клеток.
- Прием системных антибиотиков в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Использование пробиотиков запрещено во время скрининга и на протяжении всего периода исследуемого лечения.
- Получили живую вакцину в течение 28 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
- Лабораторные значения выходят за пределы диапазонов, определенных Протоколом.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Определение дозы
INCB099280, вводимый в комбинации с адаграсибом участникам с ранее проходившими лечение глютамином KRAS на цистеин мутантными солидными опухолями с мутацией кодона 12 (KRASG12C), будет оцениваться для определения дозы(й) для дальнейшей оценки на этапе увеличения дозы исследования.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
Применяется, как указано в описании лечебной группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
До 80 участников будут включены в 1 из 2 групп, специфичных для конкретного заболевания: Когорта A: ранее леченный немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRASG12C (НМРЛ) Когорта B: ранее леченный колоректальный рак с мутацией KRASG12C (КРР).
Можно выбрать до 3 доз из Части 1: Определение дозы для Части 2: Увеличение дозы.
|
Вводят, как указано в описании лечебной группы
Применяется, как указано в описании лечебной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как возникновение любой токсичности согласно протоколу.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 90 дней
|
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавших явлений после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 2 лет и 90 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к изменению дозы или прекращению лечения
Временное ограничение: До 2 лет и 90 дней
|
Количество участников с TEAE, которые привели к изменению дозы или прекращению лечения.
|
До 2 лет и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
INCB099280 и концентрации адаграсиба в плазме.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Параметры ФК будут рассчитываться на основе концентраций INCB099280 и адаграсиба в плазме крови с использованием стандартных некомпартментных (независимых от модели) методов ФК.
|
До 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как лучший общий ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как лучший общий ответ CR, PR или стабильное заболевание (SD) ≥ 15 недель (от начала лечения), оцененный исследователем по RECIST v1.1.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от первого полного или частичного выздоровления до прогрессирования заболевания (оценивается исследователем согласно RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие прогрессирования заболевания (по оценке исследователя согласно RECIST v1.1) или смерть по любой причине с начала лечения.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB99280-204
- 2023-503223-26-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия