- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06040710
일반 내시경 검사에서 선종 크기 측정의 인공지능 기반 정량화 (AQUASNARE)
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 일차 목적은 폴립 크기 측정의 오류를 중심으로 POSEIDON과 내시경 광학 평가 간의 우월성 분석을 수행하는 것입니다. 이차 목표에는 다양한 폴립 크기 및 조직학에 관한 하위 그룹 분석, 폴립 크기에 따른 후속 프로토콜에 대한 잠재적 영향, POSEIDON으로 측정값을 얻는 것이 실현 불가능한 경우의 비율 결정이 포함됩니다.
연구 설계:
단일 센터, 내시경 의사의 맹검 연구. 예비 연구 결과를 고려하면 총 42쌍의 측정값으로 90% 검정력, 0.05 유의수준에 대한 통계적 유의성을 추정하는 데 충분합니다. 탈락률, 환자당 평균 폴립 수, 폴립 발견률을 고려하면 연구에 등록할 것으로 예상되는 환자 수는 156명입니다. 최적 표준 측정을 얻기 위해 올가미 끝이 폴립 옆에 위치하는 검사 기록의 이미지가 추출됩니다. 올가미 끝과 폴립은 수동으로 분할되고 최대 직경(픽셀)은 수동으로 계산됩니다. 생산에 따른 변동을 고려하기 위해 검사 후 스네어 팁의 직경을 측정합니다. 이를 바탕으로 표준 폴립 크기가 계산됩니다.
AI 설정 및 제한 사항:
폴립 검출 시스템 버전인 EndoMind는 (PMID: 35543874)에 게시된 버전의 업데이트 버전입니다. 특히, POSEIDON 방법은 첫 번째 출판 버전(PMID: 37080235)에서 이중 개선을 거쳤습니다. 첫째, 워터젯 팁 감지를 위한 AI 모델은 대장내시경 영상의 이미지를 사용하여 추가로 훈련되어 성능이 향상되었습니다. 둘째, 픽셀에서 밀리미터로의 변환 방법은 시험에 사용된 내시경의 사양에 맞게 최적화되었습니다.
폴립 크기 추정을 얻기 위해 처음에는 EndoMind 시스템을 통해 경계 상자를 통해 폴립을 감지합니다. 그런 다음 폴립 옆에 워터젯을 뿌리면 포세이돈은 워터젯 끝이 점막에 닿는 부분을 감지합니다. 내시경 영상에서 팁의 좌표는 내시경에서 점막까지의 거리와 연관되어 있습니다. 위와 같이 경계 상자의 최대 직경을 픽셀에서 밀리미터로 변환하여 크기를 추정합니다.
측정값 수집을 위해 시스템은 검사 시작 시 시작되고 검사 종료 시 전용 버튼을 누르면 비활성화됩니다. 전문가-시스템 상호 작용과 관련하여 CADe 시스템의 식별 정보는 내시경 의사의 작업 공간 내의 보조 화면에 일관되게 나타납니다. 이 화면에서는 워터젯 감지 후 워터젯 빔과 점막 사이의 충격 지점이 정확하게 시각화됩니다. 그 후, 내시경 의사는 화면의 경계 상자에서 파생된 용종 크기 추정의 성공적인 계산에 대한 시각적 확인을 받습니다. 내시경 의사는 폴립 주변의 이 상자 정렬을 평가하여 정확도 측정 결과를 평가합니다. 중요한 것은 이러한 수술 내내 내시경 의사는 POSEIDON이 추정한 크기를 알 수 없다는 것입니다. 내시경 의사는 적절한 측정을 얻을 수 없는 폴립 사례도 보고합니다.
연구 인구:
제외 기준과 일치하지 않는 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받은 모든 성인 환자에게 사전 동의가 요청됩니다. 최종 연구에는 환자당 최대 3개의 폴립이 포함됩니다.
간섭:
내시경 전문의가 폴립을 식별한 후 육안 평가를 실시한 후 AI 방법 섹션에 설명된 대로 가능한 경우 POSEIDON을 사용하여 만족스러운 측정 결과를 얻습니다. 잠재적인 학습 편향을 제거하고 효율성을 최적화하기 위해 검사관은 즉각적인 측정 결과를 보지 못합니다. 마지막으로 두 측정값을 모두 얻은 후 알려진 크기의 기구 팁을 폴립 근처에 배치하고 나중에 표준 폴립 크기를 얻는 데 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 대장내시경 검사 예정
제외 기준:
환자 수준:
- 염증성 장 질환
- 친숙한 폴립증 증후군
- 대장 부분의 방사선/절제 후 환자
데이터 수준
- 검사 전 시스템 초기화 실패
- 최적 기준을 얻기 위해 폴립 옆에 기구 배치가 누락됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 개입 부문
연구 내 모든 환자는 중재군에 포함됩니다. 이들 환자에서 발견된 폴립은 두 가지 다른 방법을 사용하여 연구 프로토콜에 따라 측정됩니다.
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POSEIDON 소프트웨어와 EndoMind 폴립 검출 시스템의 경계 상자를 사용한 폴립 크기 추정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSEIDON 대 의사 광학 평가를 사용한 대장 폴립의 크기 추정 오류
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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표준 폴립 크기와 POSEIDON을 사용한 추정 및 광학 추정 간의 오차는 동일한 폴립에 대해 쌍으로 비교됩니다.
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연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 의사가 POSEIDON 측정을 획득하지 못한 폴립의 비율.
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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내시경 의사가 제안된 방법으로 적절한 측정을 얻을 수 없는 폴립 비율을 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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다양한 크기 범주에 대한 의사의 광학적 평가와 POSEIDON을 사용한 대장 폴립의 크기 추정 오류
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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폴립은 국내 및 국제 지침에 따라 크기 범주로 구분됩니다.
이 연구에서는 쌍별 비교를 통해 각 그룹 내 POSEIDON과 광학 추정의 오류를 평가합니다.
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연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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포세이돈(POSEIDON)을 사용한 대장 폴립의 크기 추정과 조직이 다른 폴립에 대한 의사의 광학적 평가 오류
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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폴립은 조직학적 평가에 따라 분류됩니다.
이 연구에서는 쌍별 비교를 통해 각 그룹 내에서 POSEIDON과 광학 추정의 오류를 평가할 것입니다.
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연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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순전히 검출된 폴립 크기를 기준으로 가이드라인에서 권장하는 추적 관찰 간격의 변화율입니다.
기간: 연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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본 연구에서는 두 가지 방법으로 추정된 용종 크기만을 고려하여 세 가지 국제 표준을 기반으로 추적 관찰 간격을 결정했습니다.
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연구완료를 통해 평균 5개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lux TJ, Banck M, Sassmannshausen Z, Troya J, Krenzer A, Fitting D, Sudarevic B, Zoller WG, Puppe F, Meining A, Hann A. Pilot study of a new freely available computer-aided polyp detection system in clinical practice. Int J Colorectal Dis. 2022 Jun;37(6):1349-1354. doi: 10.1007/s00384-022-04178-8. Epub 2022 May 11.
- Sudarevic B, Sodmann P, Kafetzis I, Troya J, Lux TJ, Sassmannshausen Z, Herlod K, Schmidt SA, Brand M, Schottker K, Zoller WG, Meining A, Hann A. Artificial intelligence-based polyp size measurement in gastrointestinal endoscopy using the auxiliary waterjet as a reference. Endoscopy. 2023 Sep;55(9):871-876. doi: 10.1055/a-2077-7398. Epub 2023 Apr 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI02
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