Auf künstlicher Intelligenz basierende Quantifizierung von Größenmessungen von Adenomen in der Routineendoskopie (AQUASNARE)

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Überlegenheitsanalyse zwischen POSEIDON und der optischen Schätzung durch den Endoskopiker, wobei der Schwerpunkt auf den Fehlern bei der Messung der Polypengröße liegt. Zu den sekundären Zielen gehören Untergruppenanalysen hinsichtlich unterschiedlicher Polypengrößen und Histologie, mögliche Auswirkungen auf Nachsorgeprotokolle basierend auf Polypengrößen und die Bestimmung des Prozentsatzes der Fälle, in denen sich die Durchführung von Messungen mit POSEIDON als nicht durchführbar erweist.

Studiendesign:

Einzelzentrierte, endoskopisch verblindete Studie. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Vorstudie reichen insgesamt 42 Messpaare aus, um die statistische Signifikanz für eine Trennschärfe von 90 % und ein Signifikanzniveau von 0,05 zu extrapolieren. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquoten, der durchschnittlichen Anzahl von Polypen pro Patient und der Polypenerkennungsrate beträgt die erwartete Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, 156. Für die Goldstandardmessung werden Bilder aus der Untersuchungsaufzeichnung extrahiert, bei der die Spitze einer Schlinge neben dem Polypen platziert wird. Die Schlingenspitze und der Polyp werden manuell segmentiert und ihr größter Durchmesser in Pixel wird manuell berechnet. Der Durchmesser der Schlingenspitze wird nach der Untersuchung gemessen, um produktionsbedingte Abweichungen zu berücksichtigen. Auf dieser Grundlage wird die Goldstandard-Polypengröße berechnet.

KI-Setup und Einschränkungen:

Die Version des Polypenerkennungssystems EndoMind ist eine aktualisierte Version der in (PMID: 35543874) veröffentlichten Version. Insbesondere wurde die POSEIDON-Methode seit ihrer ersten veröffentlichten Version (PMID: 37080235) zweifach verfeinert. Erstens wurde das KI-Modell zur Erkennung der Wasserstrahlspitze mithilfe von Bildern aus Koloskopievideos weiter trainiert, was zu Leistungsverbesserungen führte. Zweitens wurde die Pixel-zu-Millimeter-Konvertierungsmethode optimiert, um sie an die Spezifikationen der in der Studie verwendeten Endoskope anzupassen.

Um eine Schätzung der Polypengröße zu erhalten, wird der Polyp zunächst mithilfe eines Begrenzungsrahmens durch das EndoMind-System erkannt. Sobald der Wasserstrahl dann neben den Polypen gesprüht wird, erkennt POSEIDON die Spitze des Wasserstrahls, wo er die Schleimhaut berührt. Die Koordinaten der Spitze im endoskopischen Bild korrelieren mit dem Abstand des Endoskops zur Schleimhaut. Mit dem oben Gesagten wird der größte Durchmesser des Begrenzungsrahmens von Pixeln in Millimeter umgewandelt, was zur Größenschätzung führt.

Zur Messwerterfassung wird das System zu Beginn der Untersuchung aktiviert und nach Abschluss der Untersuchung deaktiviert, was durch einen speziellen Tastendruck erleichtert wird. Was die Interaktion zwischen Experten und System betrifft, werden die Identifizierungen des CADe-Systems stets auf einem Hilfsbildschirm im Arbeitsbereich des Endoskopikers angezeigt. Auf diesem Bildschirm erfolgt nach der Wasserstrahlerkennung eine präzise Visualisierung des Auftreffpunkts zwischen dem Wasserstrahlstrahl und der Schleimhaut. Anschließend erhält der Endoskopiker anhand des Begrenzungsrahmens auf dem Bildschirm eine visuelle Bestätigung über die erfolgreiche Berechnung der Polypengrößenschätzung. Der Endoskopiker beurteilt die Ausrichtung dieses Kastens um den Polypen, um das Ergebnis der Genauigkeitsmessung zu beurteilen. Wichtig ist, dass der Endoskopiker während dieser Operationen blind für die von POSEIDON geschätzte Größe bleibt. Der Endoskopiker meldet auch Polypenfälle, bei denen er keine ordnungsgemäße Messung durchführen kann.

Studienpopulation:

Alle erwachsenen Patienten mit Screening- oder Überwachungskoloskopien, die nicht den Ausschlusskriterien entsprechen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Bis zu 3 Polypen pro Patient werden in die Abschlussstudie einbezogen.

Intervention:

Nach der Identifizierung des Polypen durch den Endoskopiker wird eine visuelle Beurteilung durchgeführt, gefolgt von der Erzielung einer zufriedenstellenden Messung mit POSEIDON, wenn möglich, wie im Abschnitt „KI-Methoden“ beschrieben. Um potenzielle Lernverzerrungen zu beseitigen und die Effizienz zu optimieren, wird der Prüfer über das unmittelbare Messergebnis nicht informiert. Nachdem beide Messungen durchgeführt wurden, wird schließlich eine Instrumentenspitze bekannter Größe neben dem Polypen positioniert, die später zur Bestimmung der Goldstandard-Polypengröße verwendet werden soll.