Cuantificación basada en inteligencia artificial de medidas de tamaño de adenoma en endoscopia de rutina (AQUASNARE)

Objetivo:

El objetivo principal de este estudio es realizar un análisis de superioridad entre POSEIDON y la estimación óptica del endoscopista, centrándose en los errores de medición del tamaño de los pólipos. Los objetivos secundarios abarcan análisis de subgrupos relacionados con los diferentes tamaños de pólipos y la histología, el impacto potencial en los protocolos de seguimiento basados ​​en los tamaños de los pólipos y la determinación del porcentaje de casos en los que la obtención de mediciones con POSEIDON resulta inviable.

Diseño del estudio:

Estudio unicéntrico, cegado por endoscopistas. Considerando los resultados del estudio preliminar, un total de 42 pares de mediciones son suficientes para extrapolar significación estadística para una potencia del 90% y un nivel de significancia de 0,05. Teniendo en cuenta las tasas de abandono, la cantidad promedio de pólipos por paciente y la tasa de detección de pólipos, la cantidad de pacientes que se espera que se inscriban en el estudio es 156. Para obtener la medición estándar de oro, se extraen imágenes de la grabación del examen donde se coloca la punta de un lazo al lado del pólipo. La punta del asa y el pólipo se segmentan manualmente y se calcula manualmente su diámetro mayor en píxeles. El diámetro de la punta del lazo se medirá después del examen para tener en cuenta las variaciones basadas en la producción. En base a esto, se calcula el tamaño de pólipo estándar de oro.

Configuración y limitaciones de la IA:

La versión del sistema de detección de pólipos, EndoMind, es una versión actualizada de la publicada en (PMID: 35543874). En particular, el método POSEIDON ha experimentado dos mejoras desde su primera versión publicada (PMID: 37080235). En primer lugar, el modelo de IA para la detección de puntas de chorro de agua se ha entrenado aún más utilizando imágenes de vídeos de colonoscopia, lo que ha permitido mejorar el rendimiento. En segundo lugar, la metodología de conversión de píxeles a milímetros se ha optimizado para alinearse con las especificaciones de los endoscopios empleados en el ensayo.

Para obtener una estimación del tamaño del pólipo, inicialmente el pólipo se detecta mediante un cuadro delimitador a través del sistema EndoMind. Luego, una vez que se rocía el chorro de agua junto al pólipo, POSEIDON detecta la punta del chorro de agua, donde toca la mucosa. Las coordenadas de la punta en la imagen endoscópica están correlacionadas con la distancia del endoscopio a la mucosa. Con lo anterior, el diámetro más grande del cuadro delimitador se convierte de píxeles a milímetros, lo que da como resultado la estimación del tamaño.

Para la adquisición de mediciones, el sistema se inicia al comienzo del examen y se desactiva al finalizar, lo que se facilita presionando un botón dedicado. En cuanto a la interacción del sistema experto, las identificaciones del sistema CADe aparecen constantemente en una pantalla auxiliar dentro del espacio de trabajo del endoscopista. En esta pantalla, la visualización precisa del punto de impacto entre el haz de chorro de agua y la mucosa sigue a la detección del chorro de agua. Posteriormente, el endoscopista recibe una confirmación visual de un cálculo exitoso de la estimación del tamaño del pólipo, derivada del cuadro delimitador en la pantalla. El endoscopista evalúa la alineación de este cuadro alrededor del pólipo para evaluar la precisión del resultado de la medición. Es importante destacar que durante estas operaciones, el endoscopista no sabe el tamaño estimado por POSEIDON. El endoscopista también informa casos de pólipos en los que no puede obtener una medición adecuada.

Población de estudio:

A todos los pacientes adultos con colonoscopias de detección o vigilancia que no cumplan con los criterios de exclusión se les pedirá consentimiento informado. En el estudio final se incluirán hasta 3 pólipos por paciente.

Intervención:

Una vez que el endoscopista identifique los pólipos, se realizará la evaluación visual, seguida de la obtención de una medición satisfactoria utilizando POSEIDON cuando sea posible, como se describe en la sección de métodos de IA. Para eliminar posibles sesgos de aprendizaje y optimizar la eficiencia, el examinador estará cegado al resultado inmediato de la medición. Finalmente, después de obtener ambas mediciones, se colocará una punta de instrumento de tamaño conocido adyacente al pólipo, que luego se utilizará para obtener el tamaño de pólipo estándar de oro.