QUAntificazione basata sull'intelligenza artificiale delle misurazioni delle dimensioni dell'adenoma nell'endoscopia di routine (AQUASNARE)

Obbiettivo:

Lo scopo principale di questo studio è condurre un'analisi di superiorità tra POSEIDON e la stima ottica endoscopista, concentrandosi sugli errori di misurazione delle dimensioni dei polipi. Gli obiettivi secondari comprendono analisi di sottogruppi riguardanti le diverse dimensioni dei polipi e l'istologia, il potenziale impatto sui protocolli di follow-up basati sulle dimensioni dei polipi e la determinazione della percentuale di casi in cui ottenere misurazioni con POSEIDON si rivela irrealizzabile.

Progettazione dello studio:

Studio in cieco con endoscopista in un unico centro. Considerando i risultati dello studio preliminare, un totale di 42 coppie di misurazioni sono sufficienti per estrapolare la significatività statistica per una potenza del 90% e un livello di significatività di 0,05. Considerando i tassi di abbandono, il numero medio di polipi per paziente e il tasso di rilevamento dei polipi, il numero di pazienti che si prevede saranno arruolati per lo studio è 156. Per ottenere la misurazione gold standard, vengono estratte le immagini dalla registrazione dell'esame in cui la punta di un'ansa è posizionata accanto al polipo. La punta del rullante e il polipo vengono segmentati manualmente e il loro diametro maggiore in pixel viene calcolato manualmente. Il diametro della punta del rullante verrà misurato dopo l'esame per tenere conto delle variazioni legate alla produzione. Sulla base di ciò, viene calcolata la dimensione del polipo gold standard.

Configurazione e limitazioni dell'IA:

La versione del sistema di rilevamento dei polipi, EndoMind, è una versione aggiornata di quella pubblicata in (PMID: 35543874). In particolare, il metodo POSEIDON ha subito due perfezionamenti rispetto alla sua prima versione pubblicata (PMID: 37080235). In primo luogo, il modello AI per il rilevamento della punta del getto d’acqua è stato ulteriormente addestrato utilizzando immagini provenienti da video di colonscopia, portando a miglioramenti delle prestazioni. In secondo luogo, la metodologia di conversione da pixel a millimetro è stata ottimizzata per allinearsi alle specifiche degli endoscopi utilizzati nello studio.

Per ottenere una stima della dimensione del polipo, inizialmente il polipo viene rilevato mediante un riquadro di delimitazione attraverso il sistema EndoMind. Quindi, una volta spruzzato il getto d'acqua vicino al polipo, POSEIDON rileva la punta del getto d'acqua, dove tocca la mucosa. Le coordinate della punta nell'immagine endoscopica sono correlate alla distanza dell'endoscopio dalla mucosa. Con quanto sopra, il diametro maggiore del riquadro di delimitazione viene convertito da pixel a millimetri, determinando la stima delle dimensioni.

Per l'acquisizione delle misure, il sistema viene avviato all'inizio dell'esame e disattivato alla sua conclusione, agevolata dalla pressione di un pulsante dedicato. Per quanto riguarda l'interazione tra sistema esperto e sistema esperto, le identificazioni del sistema CADe appaiono costantemente su uno schermo ausiliario all'interno dell'area di lavoro dell'endoscopista. Su questa schermata, dopo il rilevamento del getto d'acqua, viene visualizzata con precisione il punto di impatto tra il raggio del getto d'acqua e la mucosa. Successivamente, l'endoscopista riceve la conferma visiva dell'avvenuto calcolo della stima della dimensione del polipo, derivata dal riquadro di delimitazione sullo schermo. L'endoscopista valuta l'allineamento di questa scatola attorno al polipo per valutare l'accuratezza del risultato della misurazione. È importante sottolineare che, durante queste operazioni, l'endoscopista rimane cieco rispetto alle dimensioni stimate da POSEIDON. L'endoscopista segnala anche casi di polipi in cui non è possibile ottenere una misurazione corretta.

Popolazione dello studio:

A tutti i pazienti adulti sottoposti a colonscopie di screening o di sorveglianza che non soddisfano i criteri di esclusione verrà chiesto il consenso informato. Nello studio finale verranno inclusi fino a 3 polipi per paziente.

Intervento:

Dopo l'identificazione del polipo da parte dell'endoscopista, verrà condotta la valutazione visiva, seguita dall'ottenimento di una misurazione soddisfacente utilizzando POSEIDON quando possibile, come descritto nella sezione Metodi AI. Per eliminare potenziali errori di apprendimento e ottimizzare l'efficienza, l'esaminatore non potrà vedere il risultato immediato della misurazione. Infine, dopo aver ottenuto entrambe le misurazioni, una punta dello strumento di dimensione nota verrà posizionata adiacente al polipo, che verrà successivamente utilizzata per ottenere la dimensione del polipo standard.