시신경척수염 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 BAT4406F 주사에 대한 임상 시험
2025년 12월 1일 업데이트: Bio-Thera Solutions
시신경척수염 계통 질환 환자를 대상으로 BAT4406F 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상/3상 연구
이는 아쿠아포린 4 항체(AQP4-IgG)에 양성 반응을 보이는 시신경척수염 계통 질환(NMOSD) 환자를 대상으로 BAT4406F 주사의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제2/3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ) .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2/3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구로 스크리닝 기간(4주), 무작위 대조 기간(RCP), 공개 라벨 기간(Olp)으로 나누어 총 162명의 피험자가 스크리닝 기간 동안 등록되었으며 RCP 1일차에 무작위 배정 후 BAT4406F 그룹 또는 위약 그룹에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 피험자는 D일에 BAT4406F(500mg 용량) 또는 위약을 정맥 내 투여받게 됩니다. 각각 1과 D 182.
다음 조건 중 하나라도 발생하면 피험자는 RCP에서 OLP에 들어갈 수 있습니다. 1. NMOSD의 재발 없이 52주 RCP 연구를 완료한 피험자는 RCP 연구 종료 후 14일 이내에 Olp에 들어갈 수 있습니다. 2. RCP 단계에서는 NMOSD가 재발하였다. 구조 치료 후 안정된 상태의 환자는 진단 후 28일 이내에 OLP에 들어갈 수 있었습니다. 피험자는 검사 시 재발이 있는 것으로 CEC에 의해 확인되지 않은 경우 RCP 연구에 계속 참여했습니다. 3. 프로토콜에 정의된 35건의 첫 번째 재발 사례가 관찰되거나, 162명의 피험자 모두가 무작위 배정을 완료하고 이들 피험자 중 마지막 피험자가 첫 번째 투여 이후 12개월이 경과한 경우, 또는 독립 데이터 모니터링 위원회에서 권장하는 경우( IDMC), 등록된 피험자에 대해 RCP 연구를 중단해야 하며, RCP 단계에 등록된 모든 피험자는 OLP에 진입한 후 14일 이내에 RCP 연구를 중단해야 하며, 그 후 피험자는 d에서 RCP와 동일한 용량으로 BAT4406F 주사를 투여받게 됩니다. OLP 1개. 6개월마다 BAT4406F를 사용한 RCP 연구를 종료한 후 피험자에게는 OLP 연구에 등록할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국
- The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- The First Hospital of Peking University
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Changsha, 중국
- The Central South University Xiang Ya Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya 2nd hospital of central south university
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Chongqing, 중국
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Dalian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, 중국
- The First People's Hospital of Guangzhou
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Guangzhou, 중국
- The first hospital affiliated to sun yat-sen university
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Guangzhou, 중국
- The third hospital affiliated to sun yat-sen university
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Hangzhou, 중국
- People's Hospital of Zhejiang province
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, 중국
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
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Jinan, 중국
- Shandong University Qilu Hospital
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Jingzhou, 중국
- Jingzhou Central Hospital
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Kunming, 중국
- First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
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Nanchang, 중국
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchong, 중국
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Nanjing, 중국
- Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
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Nanjing, 중국
- Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
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Nanjing, 중국
- The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
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Nantong, 중국
- The First People's Hospital of Nantong
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Qingdao, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국
- Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen city people's hospital
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Shijia Zhuang, 중국
- Second Hebei Medical University Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Suzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Taiyuan, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wenzhou, 중국
- The first hospital affiliated to wenzhou medical college
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Wuhan, 중국
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
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Wuhan, 중국
- Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
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Wuxi, 중국
- Wuxi city people's hospital
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Xi'an, 중국
- Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
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Xi'an, 중국
- Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
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Xianyang, 중국
- Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
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Zhengzhou, 중국
- Henan Province People's Hospital
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Zhenzhou, 중국
- Zhengzhou University First Affiliated Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하 환자, 성별은 제한되지 않음;
- NMOSD에 대한 2015 국제 NMO 진단 패널(IPND) 기준 충족 및 AQP4-IGG 양성 환자
- 2회 스크리닝 전 임상적으로 재발 기록이 2년 이상 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 기록된 재발이 1회 이상 발생한 경우
- 스크리닝 전에 재발한 피험자의 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 증상이 안정적이어야 했습니다.
- 이전 용량의 코르티코스테로이드 30mg 미만 및 프레드니손 등가군으로 분류되며 시험약은 호르몬 중단 후 1개월 이내에 사용해야 합니다.
- EDSS 7점 이하
- 효과적인 피임 방법을 사용하여 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 남성과 여성의 임신 가능성이 일치해야 합니다.
- 임상시험 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하는 책
제외 기준:
- CD19 + 정상 하한치 미만의 b세포 수, 기준 전 6개월 또는 약물 반감기 5개월 이내(리툭시맙, 에날리주맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 사용된 b세포 제거제 ;
- 기준선 6개월 전에 다른 단클론 항체 요법을 사용했습니다. 기준선은 다른 생물학적 제제 전 5반감기 이내에 사용되었습니다.
- 기준선 McCaw 페놀 에스테르, 아자티오프린 및 메토트렉세이트 이전 3개월 동안 사용; 시클로포스파미드를 사용한 기준선 6개월 전; 5반감기 전 기준선
- 필터가 정맥내 면역글로불린(IVIG), 혈장 교환(PE)을 사용하기 전 한 달 이내에;
- 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종 또는 생약독화 백신 접종, 기준 전 2주 이내 불활성화 백신 접종, 기준선 접종 4주 이내 신형 코로나바이러스 백신 접종
- 다른 임상시험에서 기준선은 시험약 치료로부터 3개월 또는 5개월 미만의 약물 반감기(장기적 제한이 우선함)입니다.
- 이 단클론항체 검사는 약물 알레르기 환자에게 알려진 알레르기 병력이 있습니다. 심각한 약물 알레르기 또는 2가지 이상의 식품이나 약물에 대한 경우;
- NMOSD를 제외하고 스크리닝 6개월 전, 21일 이상 연속 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드 용량 > 20mg/일 필요
- 비정상적인 간, 신장 및 골수 보유량
- HIV 병력 또는 등록 심사에서 HIV 양성; B형 간염 병력 및 스크리닝 시 C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HBSAG) 양성[또는 B형 간염 핵심 항체 양성, B형 간염 표면 항체 음성, B형 간염 바이러스 데옥시뉴클레오티드(HBV DNA) 정량이 정상 범위를 초과함]; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성[HCV-rna 정량이 정상 범위를 초과함], 등록 당시 Treponema pallidum 항체 양성;
잠복성 또는 활동성 결핵 감염 관련 표준에 대해 다음 대상 중 하나를 준수하십시오.
- 활동성 결핵이 있는 현재 또는 과거의 사람;
- 병력 및/또는 필터 팁 중 신체 검사에서 활동성 결핵의 신체 징후 또는 증상;
- 최근 활동성 결핵 환자와의 긴밀한 접촉;
- 스크리닝 당시 결핵감염 T세포 양성 결과가 확인됐다. 대상자의 첫 번째 결핵 감염 T세포 검사 결과가 결론에 이르지 못한 경우 검사를 반복할 수 있으며, 검사 결과가 다시 결론이 나지 않는 경우(또는 양성인 경우 해당 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.
- 코로나19 감염은 스크리닝 전 4주 이내 또는 스크리닝 도중 또는 적절한 실험실에서 2019 코로나바이러스(COVID-19) 감염과 일치하는 임상 증상 또는 징후(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로)로 진단되었습니다. 테스트(시험자의 재량에 따라 또는 현지 규정에 따라). 선별검사 전에 코로나19 감염이 확인된 경우, 감염이 치료되었는지 확인하기 위해 적절한 실험실 검사가 필요합니다.
- 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경내분비, 심장, 감염, 위장 또는 기타 자가면역 질환을 앓고 있는 연구자들은 환자에게 허용할 수 없는 위험이 있거나 NMOSD 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
- 연구자에 따르면, 검사 전 12개월 동안 약물 및 알코올 남용(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 병력이 있었습니다.
- MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자(예: Gd 함유 MRI 조영제에 알레르기가 있거나 MRI 스캔을 수행하는 데 내부 또는 외부 제한이 있는 심장박동기, 제세동기 또는 기타 금속 물체가 있는 경우)
- 임신 또는 수유 중인 여성, 선별검사 또는 기본 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자;
- 연구자들은 상대방이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 : BAT4406F
RCP: 정맥 주입; 노출량: 500mg/시간; 투여 시간: 약물은 각각 D 1 및 D 182에 투여되었습니다. OLP: 정맥 주입; 노출량: 500mg/시간; 투여시기 : D1 투여 후, 6개월마다 ~ 1회
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정맥 주입; 노출량: 500mg/시간
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활성 비교기: 대조군: BAT4406F 위약
RCP: 정맥 주입; 노출량: 500mg/시간; 투여 시간: 약물은 각각 D 1 및 D 182에 투여되었습니다. OLP: 정맥 주입; 노출량: 500mg/시간; 투여시기 : D1 투여 후, 6개월마다 ~ 1회
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정맥 주입; 노출량: 500mg/시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학
기간: RCP: 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 182일, 280일, 364일. OLP:D7, D28, 84일, 182일, 280일, 364일. 40+26n주(n=1, 2, 3.....), 52+26n주(n=1, 2, 3.....). 그리고 OLP 최대 기간은 3년입니다.
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말초혈액의 약물 CD19+B 림프구 비율/수 변화 분석 전후의 추적 시점
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RCP: 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일, 182일, 280일, 364일. OLP:D7, D28, 84일, 182일, 280일, 364일. 40+26n주(n=1, 2, 3.....), 52+26n주(n=1, 2, 3.....). 그리고 OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약력학
기간: RCP: 84일, 182일, 280일, 364일. OLP: 매년 1일, 84일, 182일, 280일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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혈청 면역글로불린(IgG 및 IgM) 수치를 측정했습니다.
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RCP: 84일, 182일, 280일, 364일. OLP: 매년 1일, 84일, 182일, 280일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약력학
기간: RCP: 84일, 182일, 280일, 364일. OLP: 매년 1일, 84일, 182일, 280일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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AQP4-IgG 수준을 측정했습니다.
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RCP: 84일, 182일, 280일, 364일. OLP: 매년 1일, 84일, 182일, 280일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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C최대
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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티맥스
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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Cmin
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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AUC0-타우
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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t1/2
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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씨엘
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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약동학(PK)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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Vd
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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면역원성 평가
기간: RCP: 84일, 181일, 252일, 364일. OLP: 매년 84일, 181일, 252일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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저항성 항체 양성률(ADA)
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RCP: 84일, 181일, 252일, 364일. OLP: 매년 84일, 181일, 252일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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면역원성 평가
기간: RCP: 84일, 181일, 252일, 364일. OLP: 매년 84일, 181일, 252일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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Ada 양성 샘플의 역가
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RCP: 84일, 181일, 252일, 364일. OLP: 매년 84일, 181일, 252일, 364일. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력 징후
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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신체 검사
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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신체검사 이상 소견을 받은 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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실험실 테스트
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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심전도( ECG )
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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ECG 수치가 비정상적인 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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이상반응(AE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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부작용(AE)이 발생하고 있습니다. 금단으로 이어지는 부작용으로 인해 발생합니다. 약물과 관련된 부작용 심각한 부작용(SAE)의 발생
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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주사 부위 반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 49개월. OLP 최대 기간은 3년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- 수석 연구원: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
- 수석 연구원: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- 수석 연구원: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
- 수석 연구원: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
- 수석 연구원: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- 수석 연구원: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
- 수석 연구원: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
- 수석 연구원: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
- 수석 연구원: Honghao Wang, Doctor, The First People's Hospital of Guangzhou
- 수석 연구원: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
- 수석 연구원: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
- 수석 연구원: Xiang Li, Doctor, The first hospital affiliated to wenzhou medical college
- 수석 연구원: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
- 수석 연구원: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
- 수석 연구원: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- 수석 연구원: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
- 수석 연구원: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
- 수석 연구원: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- 수석 연구원: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
- 수석 연구원: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
- 수석 연구원: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
- 수석 연구원: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
- 수석 연구원: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- 수석 연구원: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
- 수석 연구원: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
- 수석 연구원: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
- 수석 연구원: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
- 수석 연구원: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
- 수석 연구원: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
- 수석 연구원: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
- 수석 연구원: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
- 수석 연구원: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
- 수석 연구원: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
- 수석 연구원: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
- 수석 연구원: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .