Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT4406F injekció klinikai vizsgálata neuromyelitis optica spektrumzavarban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 12. frissítette: Bio-Thera Solutions

II/III. fázisú vizsgálat a BAT4406F injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Neuromyelitis Optica Lineage betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy II/III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BAT4406F injekció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára olyan neuromyelitis optica lineage betegségben (NMOSD) szenvedő betegeknél, akik pozitívak az akvaporin 4 antitestre (AQP4-IgG). ) .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy II/III. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely szűrési időszakra (4 hét), randomizált kontroll időszakra (RCP) és nyílt időszakra (Olp) oszlott. 162 alanyt vettek fel a szűrési időszak alatt, és véletlenszerűen 2:1 arányban osztották be a BAT4406F csoportba vagy a placebo csoportba az RCP 1. napján történt randomizálás után. Az alanyok BAT4406F-et (500 mg-os dózisban) vagy placebót kaptak intravénásan 1, illetve D 182.

Ha a következő állapotok bármelyike ​​előfordul, az alanyok beléphetnek az OLP-be az RCP-ből: 1. Azok az alanyok, akik az 52 hetes RCP-vizsgálatot az NMOSD megismétlődése nélkül fejezték be, az RCP-vizsgálat befejezését követő 14 napon belül beléphetnek az Olp-ba. 2. Az RCP szakaszában az NMOSD kiújult. A mentőterápia után a stabil állapotú betegek a diagnózist követő 28 napon belül beléphettek az OLP-be. Az alanyok továbbra is részt vettek az RCP-vizsgálatban, ha a CEC nem állapította meg, hogy a vizsgálat során visszaestek. 3. Ha a protokollban meghatározott első relapszus eseményt 35 esetben észlelnek, vagy ha mind a 162 alany befejezte a randomizálást, és 12 hónap telt el az első adag óta az utolsó alanynál, vagy ha a Független Adatmegfigyelő Bizottság javasolja ( IDMC), az RCP-vizsgálatot le kell állítani a beiratkozott alanyoknál, és az RCP-stádiumban lévő összes beiratkozott alanynak le kell állítania az RCP-vizsgálatot az OLP-be lépést követő 14 napon belül, majd az alanyok az RCP-vel azonos dózisban BAT4406F injekciót kapnak, d. 1. OLP. A BAT4406F-vel végzett RCP-vizsgálat 6 havonta történő befejezése után az alanyok lehetőséget kaptak az OLP-vizsgálatba való beiratkozásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

162

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dan Liu
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weihe Zhang
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Yin
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Gao
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huan Yang
      • Changsha, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Lu
      • Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinyue Qin
      • Dalian, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhanhua Liang
      • Fuzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Qiu
      • Hangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiqi Wang
      • Hefei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Jiang
      • Hefei, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanghua Tian
      • Jinan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuying Zhao
      • Jingzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qihe Dai
      • Kunming, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanbing Han
      • Nanchang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianglong Tu
      • Nanchong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juming Yu
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunming Xie
      • Nanjing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinfeng Liu
      • Nantong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangyang Zhu
      • Qingdao, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Tan
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Ding
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Fan
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen city people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoling Luo
      • Shijia Zhuang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second Hebei Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Guo
      • Shijiazhuang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junyan Liu
      • Suzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qun Xue
      • Suzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chunfeng Liu
      • Taiyuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meini Zhang
      • Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fudong Shi
      • Wenzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Li
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daishi Tian
      • Wuhan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Hu
      • Wuxi, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi city people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feng Wang
      • Xi'an, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Guo
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunbo Li
      • Xianyang, Kína
        • Toborzás
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Chen
      • Zhengzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan province people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiewen Zhang
      • Zhenzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuming Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb korú és 65 évesnél fiatalabb betegek, nem korlátozott;
  2. Teljesítette a 2015-ös nemzetközi NMO diagnosztikai panel (IPND) kritériumait az NMOSD és az AQP4-IGG pozitív betegek számára
  3. Szűrés előtt 2-szer legalább 2 éves tapasztalattal rendelkezik a relapszus klinikai feljegyzéseivel, vagy legalább 1 klinikailag dokumentált recidívát tapasztalt a szűrést megelőző 1 éven belül
  4. Azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrés előtt relapszus volt, a tüneteknek stabilnak kellett lenniük legalább 4 hétig a randomizálás előtt
  5. A 30 mg alatti kortikoszteroid és prednizon ekvivalens korábbi adagok csoportjába, és a próbaszert a hormonok megvonását követő egy hónapon belül fel kell használni.
  6. Az EDSS pontszám 7 vagy kevesebb
  7. Meg kell-e állapodni a férfiak és a nők termékenységéről a kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával;
  8. Megállapodtak, hogy részt vesznek a vizsgálatokban, és könyveket írnak alá a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  1. CD19 + b-sejtszám a normál alsó határa alatt, a kiindulási érték előtt 6 hónappal vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül alkalmazott b-sejt-megkötő gyógyszereknél, attól függően, hogy melyik a régebbi (beleértve, de nem kizárólagosan a Rituximabot, az enalizumabot stb.) ;
  2. 6 hónappal az alapvonal előtt más monoklonális antitest terápiát alkalmaztak; az alapvonalat más biológiai készítmény előtt öt felezési időn belül alkalmazták;
  3. 3 hónappal az alapvonal McCaw fenol-észter, azatioprin és metotrexát előtt; 6 hónappal az alapvonal előtt ciklofoszfamiddal; az alapérték öt felezési idő előtt
  4. Egy hónapon belül a szűrőt használt intravénás immunglobulin (IVIG), plazmacsere (PE);
  5. A szűrés előtt 4 héten belül kapott vakcinát vagy élő legyengített; Az alapvonal előtt 2 héten belül kapott inaktivált vakcinát; Az alapállapotot az új koronavírus elleni vakcina előtt 4 héten belül megkapta
  6. Egy másik klinikai vizsgálatban és a vizsgálati gyógyszeres kezelés kiindulási állapotában három hónap alatt vagy a gyógyszer felezési ideje alatt 5 (a hosszú időkorlát az irányadó);
  7. Ez a monoklonális antitest-teszt allergiás anamnézisben szerepelt, ami gyógyszerallergiás betegeknél ismert; súlyos gyógyszerallergia vagy két vagy több fajta élelmiszerre vagy gyógyszerre;
  8. 6 hónappal a szűrés előtt, kivéve, ha az NMOSD folyamatos, orális vagy intravénás glükokortikoid dózis > 20 mg/nap, 21 napnál tovább
  9. Rendellenes máj-, vese- és csontvelő-tartalék
  10. HIV-pozitív a HIV-kórtörténetben vagy a felvételi szűrés során; A kórtörténetben szereplő hepatitis B és hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén (HBSAG) pozitivitás a szűréskor [vagy Hepatitis B core antitest pozitív, hepatitis B felszíni antitest negatív, Hepatitis B vírus dezoxinukleotidok (HBV DNS) mennyiségi meghatározása meghaladja a normál tartományt]; Vagy Hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív [a HCV-rna mennyiségi meghatározása meghaladja a normál tartományt], Treponema pallidum antitest pozitív a beiratkozáskor;

  11. Meg kell felelnie az alábbi alanyok bármelyikének a látens vagy aktív tbc-fertőzéssel kapcsolatos szabványoknak:

    1. Aktív tbc-s jelenlegi vagy korábbi emberek;
    2. Az anamnézisben és/vagy fizikális vizsgálatban a szűrőcsúcs során az aktív TB fizikai jelei vagy tünetei;
    3. Aktív tbc-s emberekkel való közelmúltbeli szoros kapcsolatfelvétel;
    4. A szűréskor a TB-vel fertőzött T-sejtek pozitív eredményét találták. A teszt megismételhető, ha az alany első tb-fertőzött t-sejtes tesztje nem volt meggyőző, és a pácienst kizárták ebből a vizsgálatból, ha a teszt eredménye ismét nem volt meggyőző (vagy pozitív).
  12. A Covid-19 fertőzést a 2019-es koronavírus (COVID-19) fertőzésnek megfelelő klinikai tünetekkel vagy jelekkel (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás és fáradtság) diagnosztizálták a szűrést megelőző 4 héten belül vagy a szűrés alatt, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálat után. tesztelés (a vizsgáló belátása szerint vagy a helyi előírásoknak megfelelően) . Ha a COVID-19 fertőzés a szűrés előtt bebizonyosodik, megfelelő laboratóriumi vizsgálat szükséges annak igazolására, hogy a fertőzés meggyógyult;
  13. A metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neuroendokrin-, szív-, fertőző-, gasztrointesztinális vagy egyéb autoimmun betegségekben szenvedő kutatók úgy vélik, hogy ez elfogadhatatlan kockázatot jelent a betegek számára, vagy befolyásolhatja az NMOSD értékelését;
  14. A kutatók szerint a szűrést megelőző 12 hónapban kábítószerrel és alkohollal való visszaélés volt (heti 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 125 ml bor).
  15. Azok az alanyok, akik nem tudnak MRI-vizsgálaton részt venni (például allergiásak a Gd-tartalmú MRI-kontrasztanyagra, pacemakerrel, defibrillátorral vagy más fémtárgyukkal rendelkeznek, amelyek belső vagy külső korlátai az MRI-vizsgálat elvégzésének);
  16. Terhes vagy szoptató nők és szűrési vagy kiindulási terhességi teszt pozitív női alanyok;
  17. A kutatók úgy gondolják, hogy a másik nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: BAT4406F
RCP: intravénás infúzió; Adagolás: 500mg/idő; Beadás időpontja: A gyógyszert D 1 és D 182 napon adták be. OLP: intravénás infúzió; Adagolás: 500mg/idő; Az alkalmazás ideje: D1 adagolás után, 6 havonta 1 alkalommal
Drog: BAT4406F befecskendezés
Intravénás infúzió; Adagolás: 500 mg / alkalom
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: BAT4406F Placebos
RCP: intravénás infúzió; Adagolás: 500mg/idő; Beadás időpontja: A gyógyszert D 1 és D 182 napon adták be. OLP: intravénás infúzió; Adagolás: 500mg/idő; Az alkalmazás ideje: D1 adagolás után, 6 havonta 1 alkalommal
Drog: BAT4406F Placebos
Intravénás infúzió; Adagolás: 500 mg / alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika
Időkeret: RCP: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap, 140. nap, 182. nap, 280. nap, 364. nap. OLP:D7, D28, 84. nap, 182. nap, 280. nap, 364. nap. 40+26n hét (n=1, 2, 3.....) , 52+26n hét (n=1, 2, 3.....). És az OLP maximális időtartama 3 év
A perifériás vér követési időpontja a vizsgálat előtt és után a gyógyszer CD19 + B limfociták aránya/szám változása
RCP: 7. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap, 84. nap, 112. nap, 140. nap, 182. nap, 280. nap, 364. nap. OLP:D7, D28, 84. nap, 182. nap, 280. nap, 364. nap. 40+26n hét (n=1, 2, 3.....) , 52+26n hét (n=1, 2, 3.....). És az OLP maximális időtartama 3 év
Farmakodinamika
Időkeret: RCP: a 84. napon, a 182. napon, a 280. napon, a 364. napon. OLP: minden év 1. napon, 84. napon, 182. napon, 280. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
A szérum immunglobulin (IgG és IgM) szintjét mértük.
RCP: a 84. napon, a 182. napon, a 280. napon, a 364. napon. OLP: minden év 1. napon, 84. napon, 182. napon, 280. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Farmakodinamika
Időkeret: RCP: a 84. napon, a 182. napon, a 280. napon, a 364. napon. OLP: minden év 1. napon, 84. napon, 182. napon, 280. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Az AQP4-IgG szintet mértük.
RCP: a 84. napon, a 182. napon, a 280. napon, a 364. napon. OLP: minden év 1. napon, 84. napon, 182. napon, 280. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Cmax
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Tmax
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Cmin
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
AUC0-tau
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
t1/2
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
CL
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Vd
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Immunogenitás értékelése
Időkeret: RCP: a 84. napon, a 181. napon, a 252. napon, a 364. napon. OLP: minden év 84. napján, 181. napon, 252. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Rezisztens antitest pozitív arány (ADA)
RCP: a 84. napon, a 181. napon, a 252. napon, a 364. napon. OLP: minden év 84. napján, 181. napon, 252. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Immunogenitás értékelése
Időkeret: RCP: a 84. napon, a 181. napon, a 252. napon, a 364. napon. OLP: minden év 84. napján, 181. napon, 252. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év
Az Ada pozitív minták titerei
RCP: a 84. napon, a 181. napon, a 252. napon, a 364. napon. OLP: minden év 84. napján, 181. napon, 252. napon, 364. napon. És az OLP maximális időtartama 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
fizikális vizsgálat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
A kóros EKG-értékekkel rendelkező résztvevők száma
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Nemkívánatos események (AE) történnek, megvonáshoz vezető nemkívánatos események miatt történik Gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Reakciók az injekció beadásának helyén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
A tanulmányok befejezéséig, akár 49 hónapig. És az OLP maximális időtartama 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Kutatásvezető: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Kutatásvezető: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Kutatásvezető: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Kutatásvezető: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Kutatásvezető: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Kutatásvezető: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Kutatásvezető: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Kutatásvezető: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Kutatásvezető: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Kutatásvezető: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Kutatásvezető: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Honghao Wang, Doctor, The first People's Hospital of Guangzhou
  • Kutatásvezető: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Kutatásvezető: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Kutatásvezető: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Kutatásvezető: Xiang Li, Doctor, The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
  • Kutatásvezető: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Kutatásvezető: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Kutatásvezető: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Kutatásvezető: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
  • Kutatásvezető: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Kutatásvezető: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Kutatásvezető: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Kutatásvezető: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Kutatásvezető: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Kutatásvezető: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Kutatásvezető: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Kutatásvezető: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Kutatásvezető: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Kutatásvezető: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Kutatásvezető: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Kutatásvezető: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Kutatásvezető: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Kutatásvezető: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Kutatásvezető: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Kutatásvezető: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Kutatásvezető: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Kutatásvezető: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Kutatásvezető: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT-4406F-002-CR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAT4406F befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel