Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med BAT4406F-injektion hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser

12. september 2023 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et fase II/III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT4406F-injektion hos patienter med neuromyelitis Optica Lineage-sygdom

Dette er et fase II/III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BAT4406F-injektion hos patienter med neuromyelitis optica lineage disease (NMOSD), som er positive for aquaporin 4-antistof (AQP4-IgG) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et fase II/III multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som var opdelt i screeningsperiode (4 uger), randomiseret kontrolperiode (RCP) og åben-label periode (Olp) I alt. 162 forsøgspersoner blev tilmeldt i løbet af screeningsperioden og tilfældigt tildelt 2:1 til enten BAT4406F-gruppen eller placebogruppen efter randomisering på dag 1 af RCP, forsøgspersoner ville modtage BAT4406F (i en dosis på 500 mg) eller placebo, intravenøst, ved D 1 og D 182 hhv.

Hvis nogen af ​​følgende tilstande opstår, kan forsøgspersoner gå ind i OLP fra RCP: 1. Forsøgspersoner, der gennemfører det 52-ugers RCP-studie uden gentagelse af NMOSD, kan gå ind i OLP inden for 14 dage efter afslutningen af ​​RCP-studiet. 2. I stadiet af RCP gentog NMOSD. Efter redningsterapi kunne patienterne med stabil tilstand gå ind i OLP inden for 28 dage efter diagnosen. Forsøgspersonerne fortsatte med at deltage i RCP-undersøgelsen, hvis de ikke blev identificeret af CEC som at have et tilbagefald ved undersøgelsen. 3. Når der observeres en protokoldefineret første tilbagefaldshændelse på 35 tilfælde, eller når alle 162 forsøgspersoner har gennemført randomisering og 12 måneder er gået siden den første dosis hos den sidste af disse forsøgspersoner, eller når det anbefales af den uafhængige dataovervågningskomité ( IDMC), bør RCP-undersøgelsen stoppes for tilmeldte forsøgspersoner, og alle tilmeldte forsøgspersoner på RCP-stadiet bør stoppe RCP-undersøgelsen inden for 14 dage efter indtræden i OLP, hvorefter forsøgspersoner vil modtage BAT4406F-injektion i samme dosis som RCP, kl. 1 af OLP. Efter afslutning af RCP-studiet med BAT4406F hver 6. måned fik forsøgspersonerne mulighed for at tilmelde sig OLP-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dan Liu
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Weihe Zhang
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Yin
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Feng Gao
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Yang
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Wei Lu
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyue Qin
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Zhanhua Liang
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Wei Qiu
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Yiqi Wang
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Jiang
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kontakt:
          • Yuying Zhao
      • Jingzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jingzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qihe Dai
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yanbing Han
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu
      • Nanchong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Juming Yu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
        • Kontakt:
          • Yun Xu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • Chunming Xie
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
        • Kontakt:
          • Xinfeng Liu
      • Nantong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Kontakt:
          • Xiangyang Zhu
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Tan
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jing Ding
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Weidong Fan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen city people's hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Luo
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hebei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Li Guo
      • Shijiazhuang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Junyan Liu
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Qun Xue
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Chunfeng Liu
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Meini Zhang
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Fudong Shi
      • Wenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xiang Li
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Kontakt:
          • Daishi Tian
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Kontakt:
          • Bo Hu
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi city people's hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wang
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Guo
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
        • Kontakt:
          • Zunbo Li
      • Xianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
        • Kontakt:
          • Ping Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan province people's hospital
        • Kontakt:
          • Jiewen Zhang
      • Zhenzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Kontakt:
          • Yuming Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med alderen 18 og under eller lig med 65 patienter, køn ikke begrænset;
  2. Opfyldte 2015 internationale NMO diagnostiske panel (IPND) kriterier for NMOSD og AQP4-IGG positive patienter
  3. Screening før 2 gange mindst 2 års erfaring med kliniske registreringer af tilbagefald, eller oplevet mindst 1 klinisk dokumenteret tilbagefald inden for 1 år før screening
  4. For forsøgspersoner, der havde et tilbagefald før screening, skulle symptomerne være stabile i mindst 4 uger før randomisering
  5. Ind i gruppen af ​​tidligere doseringer af kortikosteroider under 30 mg og prednisonækvivalent, og forsøgslægemidlet skal bruges inden for en måned efter seponering af hormoner
  6. Scoren på EDSS 7 eller mindre
  7. Har fertiliteten af ​​mænd og kvinder skal være enige under behandlingen og 6 måneder efter den sidste dosis af brug af effektiv prævention metode;
  8. Aftalt at deltage i forsøg, og bøger til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. CD19+ b-celletal under den nedre grænse for normale, b-celle-fjernende lægemidler, der anvendes 6 måneder før baseline eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er ældre (inklusive men ikke begrænset til Rituximab, enalizumab osv.) ;
  2. 6 måneder før baseline brugt anden monoklonal antistofterapi;Baseline brugt inden for fem halveringstid før anden biologisk præparat;
  3. Brugte det i 3 måneder før baseline McCaw phenolester, azathioprin og methotrexat; 6 måneder før baseline ved brug af cyclophosphamid; baseline før fem halveringstid
  4. Inden for en måned før filteret anvendes intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG), plasma udveksling (PE);
  5. Inden for 4 uger før screening modtaget vaccine eller levende svækket
  6. I en anden klinisk undersøgelse og baseline fra testlægemiddelbehandlingen under tre måneder eller 5 halveringstid af lægemidlet (den lange tidsgrænse skal være gældende);
  7. Denne test for monoklonalt antistof har en historie med allergi, kendt hos lægemiddelallergipatienter; Alvorlig lægemiddelallergi eller for to eller over to slags fødevarer eller lægemidler;
  8. 6 måneder før screening, bortset fra NMOSD har brug for kontinuerlig oral eller intravenøs glukokortikoiddosis > 20 mg/dag i mere end 21 dage
  9. Unormal lever-, nyre- og knoglemarvsreserve
  10. HIV-positiv ved HIV-historie eller tilmeldingsscreening; Anamnese med hepatitis B Andor hepatitis C eller Hepatitis B overfladeantigen (HBSAG) positivitet ved screening [eller Hepatitis B kerne antistof positiv, hepatitis B overflade antistof negativ, Hepatitis B virus deoxynucleotider (HBV DNA) kvantificering overskrider normalområdet ] ; Eller hepatitis C-virus (HCV)-antistofpositivt [med HCV-rna-kvantificering over det normale område], Treponema pallidum-antistofpositivt på tidspunktet for tilmelding;

  11. Overhold ethvert af følgende emner, en latent eller aktiv TB-infektion relaterede standarder:

    1. Nuværende eller tidligere personer med aktiv TB;
    2. I historie og/eller fysisk undersøgelse under filterspidsen fysiske tegn eller symptomer på aktiv TB;
    3. Nylig tæt kontakt med mennesker med aktiv TB;
    4. På tidspunktet for screeningen blev det positive resultat af TB-inficerede T-celler fundet. En test kunne gentages, hvis forsøgspersonens første tb-inficerede t-celle-testresultat var inkonklusivt, og patienten blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis testresultatet var inkonklusivt (eller positivt) igen.
  12. Covid-19 infektion blev diagnosticeret med kliniske symptomer eller tegn i overensstemmelse med 2019 coronavirus (COVID-19) infektion (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen og træthed) inden for 4 uger før screening eller under screening, eller efter passende laboratorium testning (efter efterforskerens skøn eller i overensstemmelse med lokale regler). Hvis COVID-19-infektion bekræftes før screening, kræves passende laboratorietest for at bekræfte, at infektionen er blevet helbredt;
  13. Lider af metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neuroendokrine, hjerte-, infektions-, gastrointestinale eller andre autoimmune sygdomme, mener forskerne, at der er en uacceptabel risiko for patienter, eller det kan påvirke NMOSD-vurderingen;
  14. Ifølge forskerne var der en historie med stof- og alkoholmisbrug (drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin) i de 12 måneder før screeningen;
  15. Personer, der ikke er i stand til at gennemgå en MR-scanning (f.eks. er allergiske over for Gd-holdige MR-kontrastmidler, har en pacemaker, defibrillator eller en anden metalgenstand med interne eller eksterne begrænsninger i forhold til at udføre en MR-scanning);
  16. Gravide eller ammende kvinder, og screening eller baseline graviditetstest positive kvindelige forsøgspersoner;
  17. Forskere mener, at den anden ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: BAT4406F
RCP: Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/tid; Tidspunkt for administration: Lægemidlet blev givet ved henholdsvis D 1 og D 182 OLP：Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/tid; Indgivelsestidspunkt: Efter D1 dosering, Hver 6. måned til 1 gang
Medicin: BAT4406F Indsprøjtning
Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/gang
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: BAT4406F Placebos
RCP: Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/tid; Tidspunkt for administration: Lægemidlet blev givet ved henholdsvis D 1 og D 182 OLP：Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/tid; Indgivelsestidspunkt: Efter D1 dosering, Hver 6. måned til 1 gang
Medicin: BAT4406F Placebos
Intravenøs infusion; Dosering: 500mg/gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik
Tidsramme: RCP: Dag7, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84, Dag112, Dag140, Dag182, Dag280, Dag364. OLP:D7, D28, Dag84, Dag182, Dag280, Dag364. Uge 40+26n (n=1, 2, 3.....), Uge 52+26n (n=1, 2, 3.....). Og OLP maksimal periode i 3 år
Opfølgningstidspunktet for perifert blod før og efter analysen til medicinen CD19 + B lymfocytter andel/antal ændring
RCP: Dag7, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84, Dag112, Dag140, Dag182, Dag280, Dag364. OLP:D7, D28, Dag84, Dag182, Dag280, Dag364. Uge 40+26n (n=1, 2, 3.....), Uge 52+26n (n=1, 2, 3.....). Og OLP maksimal periode i 3 år
Farmakodynamik
Tidsramme: RCP:på dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: i dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 i hvert år. Og OLP maksimal periode i 3 år
Serumimmunoglobulinniveauer (IgG og IgM) blev målt.
RCP:på dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: i dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 i hvert år. Og OLP maksimal periode i 3 år
Farmakodynamik
Tidsramme: RCP:på dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: i dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 i hvert år. Og OLP maksimal periode i 3 år
AQP4-IgG-niveauer blev målt.
RCP:på dag 84, dag 182, dag 280, dag 364. OLP: i dag 1, dag 84, dag 182, dag 280, dag 364 i hvert år. Og OLP maksimal periode i 3 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Cmax
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Tmax
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Cmin
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
AUC0-tau
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
t1/2
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
CL
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Vd
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: RCP:på dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: på Dag84、Dag181、Dag252、Dag364 i hvert år.Og OLP maksimal periode i 3 år
Resistent antistof positiv rate (ADA)
RCP:på dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: på Dag84、Dag181、Dag252、Dag364 i hvert år.Og OLP maksimal periode i 3 år
Immunogenicitetsevaluering
Tidsramme: RCP:på dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: på Dag84、Dag181、Dag252、Dag364 i hvert år.Og OLP maksimal periode i 3 år
Titrene for Ada-positive prøver
RCP:på dag 84, dag 181, dag 252, dag 364. OLP: på Dag84、Dag181、Dag252、Dag364 i hvert år.Og OLP maksimal periode i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Uønskede hændelser (AE) sker, sker på grund af bivirkninger, der fører til abstinens Bivirkninger forbundet med lægemidler Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Gennem afsluttet studie, op til 49 måneder. Og OLP maksimal periode i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Ledende efterforsker: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Ledende efterforsker: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Ledende efterforsker: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Ledende efterforsker: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Ledende efterforsker: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Honghao Wang, Doctor, The first People's Hospital of Guangzhou
  • Ledende efterforsker: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Ledende efterforsker: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Ledende efterforsker: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Ledende efterforsker: Xiang Li, Doctor, The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
  • Ledende efterforsker: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Ledende efterforsker: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Ledende efterforsker: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Ledende efterforsker: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Ledende efterforsker: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Ledende efterforsker: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Ledende efterforsker: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Ledende efterforsker: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Ledende efterforsker: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Ledende efterforsker: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Ledende efterforsker: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Ledende efterforsker: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Ledende efterforsker: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Ledende efterforsker: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Ledende efterforsker: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Ledende efterforsker: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Ledende efterforsker: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT-4406F-002-CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuromyelitis spektrum sygdom

Kliniske forsøg med BAT4406F Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner