- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06044350
Klinická studie injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra
Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitidou a onemocněním optické linie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III, která byla rozdělena na období screeningu (4 týdny), randomizované kontrolní období (RCP) a otevřené období (Olp). 162 subjektů bylo zařazeno během období screeningu a náhodně rozděleno v poměru 2:1 buď do skupiny BAT4406F nebo do skupiny s placebem po randomizaci v den 1 RCP, subjekty by dostávaly BAT4406F (v dávce 500 mg) nebo placebo, intravenózně, v D. 1 a D 182.
Pokud nastane některá z následujících podmínek, mohou subjekty vstoupit do OLP z RCP: 1. Subjekty, které dokončí 52týdenní studii RCP bez recidivy NMOSD, mohou vstoupit do OLP do 14 dnů po ukončení studie RCP. 2. Ve fázi RCP se NMOSD opakoval. Po záchranné terapii mohli pacienti se stabilizovaným stavem vstoupit do OLP do 28 dnů od stanovení diagnózy. Subjekty se nadále účastnily studie RCP, pokud nebyly pomocí CEC identifikovány jako osoby s relapsem při vyšetření. 3. Když je pozorován protokolem definovaný první relaps u 35 případů nebo když všech 162 subjektů dokončilo randomizaci a uplynulo 12 měsíců od první dávky u posledního z těchto subjektů, nebo když to doporučil Nezávislý výbor pro monitorování údajů ( IDMC), studie RCP by měla být u zapsaných subjektů zastavena a všichni zapsaní jedinci ve fázi RCP by měli ukončit studii RCP do 14 dnů od vstupu do OLP, poté budou subjekty dostávat injekci BAT4406F ve stejné dávce jako RCP, v d 1 OLP. Po ukončení studie RCP s BAT4406F každých 6 měsíců byla subjektům dána možnost zapsat se do studie OLP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohe Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-20-32203220
- E-mail: zhwang@bio-thera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weining Li, Master
- Telefonní číslo: 15202417078
- E-mail: wnli@bio-thera.com
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dan Liu
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Weihe Zhang
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Yin
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Feng Gao
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
Kontakt:
- Huan Yang
-
Changsha, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiangya 2nd hospital of central south university
-
Kontakt:
- Wei Lu
-
Chongqing, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Xinyue Qin
-
Dalian, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Zhanhua Liang
-
Fuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Aiyu Lin
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first hospital affiliated to sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Huiyu Feng
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The first People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Honghao Wang
-
Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The third hospital affiliated to sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Wei Qiu
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Zhejiang province
-
Kontakt:
- Yiqi Wang
-
Hefei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Yan Jiang
-
Hefei, Čína
- Nábor
- Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yanghua Tian
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shandong University Qilu Hospital
-
Kontakt:
- Yuying Zhao
-
Jingzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jingzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Qihe Dai
-
Kunming, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yanbing Han
-
Nanchang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jianglong Tu
-
Nanchong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Juming Yu
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
-
Kontakt:
- Yun Xu
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
-
Kontakt:
- Chunming Xie
-
Nanjing, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
-
Kontakt:
- Xinfeng Liu
-
Nantong, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Nantong
-
Kontakt:
- Xiangyang Zhu
-
Qingdao, Čína
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Lan Tan
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jing Ding
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Weidong Fan
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Xiangjun Chen
- E-mail: xiangjchen@fudan.edu.cn
-
Shenzhen, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shenzhen city people's hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Luo
-
Shijia Zhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second Hebei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Li Guo
-
Shijiazhuang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Junyan Liu
-
Suzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Qun Xue
-
Suzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Chunfeng Liu
-
Taiyuan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Meini Zhang
-
Tianjin, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Fudong Shi
-
Wenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xiang Li
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
-
Kontakt:
- Daishi Tian
-
Wuhan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
-
Kontakt:
- Bo Hu
-
Wuxi, Čína
- Nábor
- Wuxi city people's hospital
-
Kontakt:
- Feng Wang
-
Xi'an, Čína
- Zatím nenabíráme
- Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jun Guo
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
-
Kontakt:
- Zunbo Li
-
Xianyang, Čína
- Nábor
- Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
-
Kontakt:
- Ping Chen
-
Zhengzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Henan province people's hospital
-
Kontakt:
- Jiewen Zhang
-
Zhenzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhengzhou university first affiliated hospital
-
Kontakt:
- Yuming Xu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo roven věku 18 a méně než nebo roven 65 pacientům, pohlaví není omezeno;
- Splnila kritéria mezinárodního diagnostického panelu NMO (IPND) z roku 2015 pro pacienty s pozitivním NMOSD a AQP4-IGG
- Screening před 2x alespoň 2 roky zkušeností s klinickými záznamy relapsu nebo alespoň 1 klinicky dokumentovanou recidivou během 1 roku před screeningem
- U subjektů, u kterých došlo před screeningem k relapsu, musely být příznaky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
- Do skupiny dřívějších dávek kortikosteroidů pod 30 mg a ekvivalentu prednisonu a zkušební lék musí být použit do měsíce po vysazení hormonů
- Skóre EDSS 7 nebo méně
- Má plodnost mužů a žen musí souhlasit během léčby a 6 měsíců po poslední dávce použití účinné antikoncepční metody;
- Souhlasil s účastí na zkouškách a knihy podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Počet CD19+ b-buněk pod spodní hranicí normálních, vychytávačů b-buněk užívaných 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je starší (včetně, ale bez omezení na Rituximab, enalizumab atd.) ;
- 6 měsíců před výchozím stavem byla použita jiná terapie monoklonálními protilátkami; výchozí hodnota byla použita během pěti poločasů před jiným biologickým přípravkem;
- Používal se 3 měsíce před výchozím McCawovým fenolesterem, azathioprinem a methotrexátem; 6 měsíců před výchozím stavem při použití cyklofosfamidu; Základní před pěti poločasem rozpadu
- Do měsíce před filtrem použitý intravenózní imunoglobulin (IVIG), výměna plazmy (PE);
- Do 4 týdnů před screeningem byla podána vakcína nebo živá atenuovaná; Do 2 týdnů před výchozím stavem byla podána inaktivovaná vakcína;
- V jiné klinické studii a základní linii z léčby testovaným lékem pod tři měsíce nebo 5 poločasu léku (převažuje dlouhý časový limit);
- Tento test na monoklonální protilátky má v anamnéze alergie, známé u pacientů s alergií na léky; Závažná léková alergie nebo na dva nebo více druhů potravin nebo léků;
- 6 měsíců před screeningem, s výjimkou NMOSD potřebuje kontinuální perorální nebo intravenózní dávku glukokortikoidů > 20 mg/den po dobu delší než 21 dní
- Abnormální rezerva jater, ledvin a kostní dřeně
- HIV pozitivní při HIV anamnéze nebo screeningu zápisu; Anamnéza pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B (HBSAG) při screeningu [nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B, negativní povrchové protilátky proti hepatitidě B, kvantifikace deoxynukleotidů viru hepatitidy B (HBV DNA) přesahuje normální rozmezí]; Nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) [ s kvantifikací HCV-rna přesahující normální rozmezí], protilátky proti Treponema pallidum pozitivní v době zařazení;
Dodržujte standardy týkající se latentní nebo aktivní infekce TBC u kteréhokoli z následujících subjektů:
- Současní nebo minulí lidé s aktivní TBC;
- V anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření během špičky filtru fyzické známky nebo příznaky aktivní TBC;
- Nedávný úzký kontakt s lidmi s aktivní TBC;
- V době screeningu byl zjištěn pozitivní výsledek T-buněk infikovaných TBC. Test by se mohl opakovat, pokud byl první výsledek testu na t-buňkách infikovaného subjektu neprůkazný, a pacient byl z této studie vyloučen, pokud byl výsledek testu opět neprůkazný (nebo pozitivní).
- Infekce Covid-19 byla diagnostikována s klinickými symptomy nebo příznaky odpovídajícími infekci koronavirem (COVID-19) z roku 2019 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku a únava) do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu, případně po příslušné laboratoři testování (podle uvážení zkoušejícího nebo v souladu s místními předpisy) . Pokud je infekce COVID-19 potvrzena před screeningem, je nutné provést příslušné laboratorní testy, aby se potvrdilo, že infekce byla vyléčena;
- Vzhledem k tomu, že trpí metabolickými, hematologickými, ledvinovými, jaterními, plicními, neuroendokrinními, srdečními, infekčními, gastrointestinálními nebo jinými autoimunitními chorobami, vědci se domnívají, že existuje nepřijatelné riziko pro pacienty nebo může ovlivnit hodnocení NMOSD;
- Podle výzkumníků se v minulosti vyskytlo zneužívání drog a alkoholu (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 125 ml vína) během 12 měsíců před screeningem;
- Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit MRI sken (například jsou alergičtí na MRI kontrastní látky obsahující Gd, mají kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný kovový předmět s vnitřními nebo vnějšími omezeními při provádění MRI skenu);
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které jsou při screeningu nebo základním těhotenském testu pozitivní;
- Výzkumníci si myslí, že ten druhý se nehodí k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina: BAT4406F
RCP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podání: Lék byl podán v D 1 a D 182, v tomto pořadí OLP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podávání: Po dávkování D1, každých 6 měsíců až 1krát
|
Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: BAT4406F Placebos
RCP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podání: Lék byl podán v D 1 a D 182, v tomto pořadí OLP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podávání: Po dávkování D1, každých 6 měsíců až 1krát
|
Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: Den 7, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84, Den 112, Den 140, Den 182, Den 280, Den 364. OLP:D7, D28, Den 84, Den 182, Den 280, Den 364. Týden 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Týden 52+26n (n=1, 2, 3.....). A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Čas sledování periferní krve před a po analýze na lék CD19 + změna poměru/počtu B lymfocytů
|
RCP: Den 7, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84, Den 112, Den 140, Den 182, Den 280, Den 364. OLP:D7, D28, Den 84, Den 182, Den 280, Den 364. Týden 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Týden 52+26n (n=1, 2, 3.....). A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Byly měřeny hladiny sérového imunoglobulinu (IgG a IgM).
|
RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Byly měřeny hladiny AQP4-IgG.
|
RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Cmax
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Tmax
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Cmin
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
AUC0-tau
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
t1/2
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
CL
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Vd
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Míra pozitivity rezistentních protilátek (ADA)
|
RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Titry Ada pozitivních vzorků
|
RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Známky života
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
vyšetření
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Laboratorní testy
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Nežádoucí příhody (AE) se vyskytují, vyskytují se kvůli nežádoucím příhodám vedoucím k vysazení Nežádoucí příhody spojené s drogami Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
|
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
- Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Honghao Wang, Doctor, The first People's Hospital of Guangzhou
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Li, Doctor, The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
- Vrchní vyšetřovatel: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
- Vrchní vyšetřovatel: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
- Vrchní vyšetřovatel: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
- Vrchní vyšetřovatel: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- BAT-4406F-002-CR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vstřikování BAT4406F
-
Bio-Thera SolutionsNáborNeuromyelitida Poruchy optického spektraČína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína