Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitidou a poruchami optického spektra

1. prosince 2025 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitidou a onemocněním optické linie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III, která zkoumá účinnost a bezpečnost injekce BAT4406F u pacientů s neuromyelitis optica lineage disease (NMOSD), kteří jsou pozitivní na protilátky proti aquaporinu 4 (AQP4-IgG ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III, která byla rozdělena na období screeningu (4 týdny), randomizované kontrolní období (RCP) a otevřené období (Olp). 162 subjektů bylo zařazeno během období screeningu a náhodně rozděleno v poměru 2:1 buď do skupiny BAT4406F nebo do skupiny s placebem po randomizaci v den 1 RCP, subjekty by dostávaly BAT4406F (v dávce 500 mg) nebo placebo, intravenózně, v D. 1 a D 182.

Pokud nastane některá z následujících podmínek, mohou subjekty vstoupit do OLP z RCP: 1. Subjekty, které dokončí 52týdenní studii RCP bez recidivy NMOSD, mohou vstoupit do OLP do 14 dnů po ukončení studie RCP. 2. Ve fázi RCP se NMOSD opakoval. Po záchranné terapii mohli pacienti se stabilizovaným stavem vstoupit do OLP do 28 dnů od stanovení diagnózy. Subjekty se nadále účastnily studie RCP, pokud nebyly pomocí CEC identifikovány jako osoby s relapsem při vyšetření. 3. Když je pozorován protokolem definovaný první relaps u 35 případů nebo když všech 162 subjektů dokončilo randomizaci a uplynulo 12 měsíců od první dávky u posledního z těchto subjektů, nebo když to doporučil Nezávislý výbor pro monitorování údajů ( IDMC), studie RCP by měla být u zapsaných subjektů zastavena a všichni zapsaní jedinci ve fázi RCP by měli ukončit studii RCP do 14 dnů od vstupu do OLP, poté budou subjekty dostávat injekci BAT4406F ve stejné dávce jako RCP, v d 1 OLP. Po ukončení studie RCP s BAT4406F každých 6 měsíců byla subjektům dána možnost zapsat se do studie OLP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • The First Hospital of Peking University
      • Changsha, Čína
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
      • Chongqing, Čína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Guangzhou
      • Guangzhou, Čína
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Guangzhou, Čína
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
      • Hangzhou, Čína
        • People's Hospital of Zhejiang province
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Čína
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Jingzhou, Čína
        • Jingzhou Central Hospital
      • Kunming, Čína
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
      • Nanchang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchong, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
      • Nanjing, Čína
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
      • Nanjing, Čína
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
      • Nanjing, Čína
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
      • Nantong, Čína
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen city people's hospital
      • Shijia Zhuang, Čína
        • Second Hebei Medical University Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Suzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Taiyuan, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The first hospital affiliated to wenzhou medical college
      • Wuhan, Čína
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuhan, Čína
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
      • Wuxi, Čína
        • Wuxi city people's hospital
      • Xi'an, Čína
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
      • Xianyang, Čína
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Province People's Hospital
      • Zhenzhou, Čína
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo roven věku 18 a méně než nebo roven 65 pacientům, pohlaví není omezeno;
  2. Splnila kritéria mezinárodního diagnostického panelu NMO (IPND) z roku 2015 pro pacienty s pozitivním NMOSD a AQP4-IGG
  3. Screening před 2x alespoň 2 roky zkušeností s klinickými záznamy relapsu nebo alespoň 1 klinicky dokumentovanou recidivou během 1 roku před screeningem
  4. U subjektů, u kterých došlo před screeningem k relapsu, musely být příznaky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
  5. Do skupiny dřívějších dávek kortikosteroidů pod 30 mg a ekvivalentu prednisonu a zkušební lék musí být použit do měsíce po vysazení hormonů
  6. Skóre EDSS 7 nebo méně
  7. Má plodnost mužů a žen musí souhlasit během léčby a 6 měsíců po poslední dávce použití účinné antikoncepční metody;
  8. Souhlasil s účastí na zkouškách a knihy podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Počet CD19+ b-buněk pod spodní hranicí normálních, vychytávačů b-buněk užívaných 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo během 5 poločasů léčiva, podle toho, co je starší (včetně, ale bez omezení na Rituximab, enalizumab atd.) ;
  2. 6 měsíců před výchozím stavem byla použita jiná terapie monoklonálními protilátkami; výchozí hodnota byla použita během pěti poločasů před jiným biologickým přípravkem;
  3. Používal se 3 měsíce před výchozím McCawovým fenolesterem, azathioprinem a methotrexátem; 6 měsíců před výchozím stavem při použití cyklofosfamidu; Základní před pěti poločasem rozpadu
  4. Do měsíce před filtrem použitý intravenózní imunoglobulin (IVIG), výměna plazmy (PE);
  5. Do 4 týdnů před screeningem byla podána vakcína nebo živá atenuovaná; Do 2 týdnů před výchozím stavem byla podána inaktivovaná vakcína;
  6. V jiné klinické studii a základní linii z léčby testovaným lékem pod tři měsíce nebo 5 poločasu léku (převažuje dlouhý časový limit);
  7. Tento test na monoklonální protilátky má v anamnéze alergie, známé u pacientů s alergií na léky; Závažná léková alergie nebo na dva nebo více druhů potravin nebo léků；
  8. 6 měsíců před screeningem, s výjimkou NMOSD potřebuje kontinuální perorální nebo intravenózní dávku glukokortikoidů > 20 mg/den po dobu delší než 21 dní
  9. Abnormální rezerva jater, ledvin a kostní dřeně
  10. HIV pozitivní při HIV anamnéze nebo screeningu zápisu; Anamnéza pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo hepatitidy B (HBSAG) při screeningu [nebo pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B, negativní povrchové protilátky proti hepatitidě B, kvantifikace deoxynukleotidů viru hepatitidy B (HBV DNA) přesahuje normální rozmezí]; Nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) [ s kvantifikací HCV-rna přesahující normální rozmezí], protilátky proti Treponema pallidum pozitivní v době zařazení;

  11. Dodržujte standardy týkající se latentní nebo aktivní infekce TBC u kteréhokoli z následujících subjektů:

    1. Současní nebo minulí lidé s aktivní TBC;
    2. V anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření během špičky filtru fyzické známky nebo příznaky aktivní TBC;
    3. Nedávný úzký kontakt s lidmi s aktivní TBC;
    4. V době screeningu byl zjištěn pozitivní výsledek T-buněk infikovaných TBC. Test by se mohl opakovat, pokud byl první výsledek testu na t-buňkách infikovaného subjektu neprůkazný, a pacient byl z této studie vyloučen, pokud byl výsledek testu opět neprůkazný (nebo pozitivní).
  12. Infekce Covid-19 byla diagnostikována s klinickými symptomy nebo příznaky odpovídajícími infekci koronavirem (COVID-19) z roku 2019 (např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku a únava) do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu, případně po příslušné laboratoři testování (podle uvážení zkoušejícího nebo v souladu s místními předpisy) . Pokud je infekce COVID-19 potvrzena před screeningem, je nutné provést příslušné laboratorní testy, aby se potvrdilo, že infekce byla vyléčena;
  13. Vzhledem k tomu, že trpí metabolickými, hematologickými, ledvinovými, jaterními, plicními, neuroendokrinními, srdečními, infekčními, gastrointestinálními nebo jinými autoimunitními chorobami, vědci se domnívají, že existuje nepřijatelné riziko pro pacienty nebo může ovlivnit hodnocení NMOSD;
  14. Podle výzkumníků se v minulosti vyskytlo zneužívání drog a alkoholu (vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihovin nebo 125 ml vína) během 12 měsíců před screeningem；
  15. Jedinci, kteří nejsou schopni podstoupit MRI sken (například jsou alergičtí na MRI kontrastní látky obsahující Gd, mají kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný kovový předmět s vnitřními nebo vnějšími omezeními při provádění MRI skenu);
  16. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které jsou při screeningu nebo základním těhotenském testu pozitivní;
  17. Výzkumníci si myslí, že ten druhý se nehodí k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: BAT4406F
RCP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podání: Lék byl podán v D 1 a D 182, v tomto pořadí OLP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podávání: Po dávkování D1, každých 6 měsíců až 1krát
Lék: Vstřikování BAT4406F
Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: BAT4406F Placebos
RCP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podání: Lék byl podán v D 1 a D 182, v tomto pořadí OLP: Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas; Doba podávání: Po dávkování D1, každých 6 měsíců až 1krát
Lék: BAT4406F Placebo
Intravenózní infuze; Dávkování: 500 mg/čas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: Den 7, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84, Den 112, Den 140, Den 182, Den 280, Den 364. OLP:D7, D28, Den 84, Den 182, Den 280, Den 364. Týden 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Týden 52+26n (n=1, 2, 3.....). A maximální doba OLP po dobu 3 let
Čas sledování periferní krve před a po analýze na lék CD19 + změna poměru/počtu B lymfocytů
RCP: Den 7, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84, Den 112, Den 140, Den 182, Den 280, Den 364. OLP:D7, D28, Den 84, Den 182, Den 280, Den 364. Týden 40+26n (n=1, 2, 3.....) , Týden 52+26n (n=1, 2, 3.....). A maximální doba OLP po dobu 3 let
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Byly měřeny hladiny sérového imunoglobulinu (IgG a IgM).
RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Farmakodynamika
Časové okno: RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Byly měřeny hladiny AQP4-IgG.
RCP: v den 84, den 182, den 280, den 364. OLP: v den 1, 84. den, 182. den, 280. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Cmax
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Tmax
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Cmin
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
AUC0-tau
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
t1/2
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
CL
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Vd
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Míra pozitivity rezistentních protilátek (ADA)
RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let
Titry Ada pozitivních vzorků
RCP: v den 84, den 181, den 252, den 364. OLP: v den 84, 181. den, 252. den, 364. den každého roku. A maximální doba OLP po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
vyšetření
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Laboratorní testy
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Nežádoucí příhody (AE) se vyskytují, vyskytují se kvůli nežádoucím příhodám vedoucím k vysazení Nežádoucí příhody spojené s drogami Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Po dokončení studia až 49 měsíců. A maximální doba OLP po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Vrchní vyšetřovatel: Honghao Wang, Doctor, The First People's Hospital of Guangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Li, Doctor, The first hospital affiliated to wenzhou medical college
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of The PLA Air Force Military Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Vrchní vyšetřovatel: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Vrchní vyšetřovatel: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT-4406F-002-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit