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Um ensaio clínico de injeção de BAT4406F em pacientes com distúrbios do espectro da neuromielite óptica

12 de setembro de 2023 atualizado por: Bio-Thera Solutions

Um estudo de fase II/III para avaliar a eficácia e segurança da injeção de BAT4406F em pacientes com doença da linhagem neuromielite óptica

Este é um estudo multicêntrico de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar a eficácia e segurança da injeção de BAT4406F em pacientes com doença da linhagem neuromielite óptica (NMOSD) que são positivos para anticorpo aquaporina 4 (AQP4-IgG ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo multicêntrico de fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que foi dividido em período de triagem (4 semanas), período de controle randomizado (RCP) e período aberto (Olp). 162 indivíduos foram inscritos durante o período de triagem e designados aleatoriamente 2:1 para o grupo BAT4406F ou grupo placebo após randomização no Dia 1 do RCP, os indivíduos receberiam BAT4406F (em uma dose de 500 mg) ou placebo, por via intravenosa, em D 1 e D 182, respectivamente.

Se ocorrer alguma das seguintes condições, os indivíduos podem entrar no OLP a partir do RCP: 1. Os indivíduos que concluírem o estudo RCP de 52 semanas sem recorrência de NMOSD podem entrar no OLP dentro de 14 dias após o final do estudo RCP. 2. Na fase de RCP, houve recorrência de NMOSD. Após a terapia de resgate, os pacientes com condição estável poderiam entrar no LPO dentro de 28 dias após o diagnóstico. Os indivíduos continuaram a participar no estudo RCP se não fossem identificados pelo CEC como tendo uma recaída após o exame. 3. Quando um primeiro evento de recaída definido pelo protocolo de 35 casos for observado, ou quando todos os 162 indivíduos concluírem a randomização e 12 meses tiverem decorrido desde a primeira dose no último desses indivíduos, ou quando recomendado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados ( IDMC), o estudo RCP deve ser interrompido para os indivíduos inscritos, e todos os indivíduos inscritos no estágio RCP devem interromper o estudo RCP dentro de 14 dias após a entrada no OLP, após o qual os indivíduos receberão a injeção de BAT4406F na mesma dose que o RCP, em d 1 do OLP. Após o término do estudo RCP com BAT4406F a cada 6 meses, os indivíduos tiveram a opção de se inscrever no estudo OLP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dan Liu
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Weihe Zhang
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Jian Yin
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Peking University
        • Contato:
          • Feng Gao
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Central South University Xiang Ya Hospital
        • Contato:
          • Huan Yang
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya 2nd hospital of central south university
        • Contato:
          • Wei Lu
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Xinyue Qin
      • Dalian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Zhanhua Liang
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Aiyu Lin
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Yamei Tang
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Contato:
          • Huiyu Feng
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Contato:
          • Honghao Wang
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The third hospital affiliated to sun yat-sen university
        • Contato:
          • Wei Qiu
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Contato:
          • Yiqi Wang
      • Hefei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
          • Yan Jiang
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Yanghua Tian
      • Jinan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Contato:
          • Yuying Zhao
      • Jingzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
          • Qihe Dai
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
        • Contato:
          • Yanbing Han
      • Nanchang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jianglong Tu
      • Nanchong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
          • Juming Yu
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Drum Tower Hospital affiliated to Medical College of Nanjing University
        • Contato:
          • Yun Xu
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Southeast University Affiliated Zhongda Hospital
        • Contato:
          • Chunming Xie
      • Nanjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
        • Contato:
          • Xinfeng Liu
      • Nantong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Nantong
        • Contato:
          • Xiangyang Zhu
      • Qingdao, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
          • Lan Tan
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Jing Ding
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Weidong Fan
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Mount Hua Hospital affiliated to Fudan University
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen city people's hospital
        • Contato:
          • Xiaoling Luo
      • Shijia Zhuang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Hebei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Li Guo
      • Shijiazhuang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Junyan Liu
      • Suzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contato:
          • Qun Xue
      • Suzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contato:
          • Chunfeng Liu
      • Taiyuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Meini Zhang
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Fudong Shi
      • Wenzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
        • Contato:
          • Xiang Li
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Contato:
          • Daishi Tian
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiehe hospital affiliated to tongji medical college huazhong university of science and technology
        • Contato:
          • Bo Hu
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi city people's hospital
        • Contato:
          • Feng Wang
      • Xi'an, China
        • Ainda não está recrutando
        • Second Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University
        • Contato:
          • Jun Guo
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
        • Contato:
          • Zunbo Li
      • Xianyang, China
        • Recrutamento
        • Yan 'an University Xianyang Hospital Co. , Ltd.
        • Contato:
          • Ping Chen
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan province people's hospital
        • Contato:
          • Jiewen Zhang
      • Zhenzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhengzhou university first affiliated hospital
        • Contato:
          • Yuming Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 65 pacientes, gênero não limitado;
  2. Atendeu aos critérios do painel de diagnóstico internacional de NMO (IPND) de 2015 para NMOSD e pacientes positivos para AQP4-IGG
  3. Triagem antes de 2 vezes pelo menos 2 anos de experiência com registros clínicos de recidiva, ou teve pelo menos 1 recorrência clinicamente documentada dentro de 1 ano antes da triagem
  4. Para os indivíduos que tiveram uma recaída antes da triagem, os sintomas precisavam estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  5. No grupo de dosagem anterior de corticosteróides abaixo de 30 mg e equivalente de prednisona, e o medicamento experimental deve ser usado dentro de um mês após a retirada dos hormônios
  6. A pontuação de EDSS 7 ou menos
  7. A fertilidade de homens e mulheres deve concordar durante o tratamento e 6 meses após a última dose de uso de método anticoncepcional eficaz;
  8. Concordou em participar de ensaios e livros para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Contagem de células B CD19 + abaixo do limite inferior dos medicamentos normais, eliminadores de células B, usados ​​6 meses antes do início do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais antigo (incluindo, mas não limitado a, Rituximabe, enalizumabe, etc.) ;
  2. 6 meses antes da linha de base utilizou outra terapia com anticorpos monoclonais; Linha de base usada dentro de cinco meias-vidas antes de outra preparação biológica;
  3. Usou-o por 3 meses antes da linha de base éster de fenol McCaw, azatioprina e metotrexato; 6 meses antes da linha de base usando ciclofosfamida; Linha de base antes de cinco meias-vidas
  4. Dentro de um mês antes do filtro utilizou imunoglobulina intravenosa (IVIG), plasmaférese (PE);
  5. Dentro de 4 semanas antes da triagem recebeu vacina ou vacina viva atenuada; Dentro de 2 semanas antes da linha de base recebeu vacina inativada; Linha de base recebida dentro de 4 semanas antes da vacina contra o novo coronavírus
  6. Em outro estudo clínico e na linha de base do tratamento medicamentoso teste inferior a três meses ou 5 meia-vida do medicamento (prevalecerá o limite de tempo longo);
  7. Este teste para anticorpos monoclonais tem histórico de alergias, conhecidas em pacientes com alergia a medicamentos; alergia grave a medicamentos ou a dois ou mais dois tipos de alimentos ou medicamentos ；
  8. 6 meses antes da triagem, exceto NMOSD, necessidade de dose contínua de glicocorticoide oral ou intravenoso > 20 mg/dia por mais de 21 dias
  9. Reserva anormal de fígado, rim e medula óssea
  10. HIV positivo no histórico de HIV ou triagem de inscrição; História de positividade para hepatite B e hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG) na triagem [ou anticorpo central da hepatite B positivo, anticorpo de superfície da hepatite B negativo, quantificação de desoxinucleotídeos do vírus da hepatite B (DNA do HBV) excedendo a faixa normal]; Ou anticorpo para vírus da hepatite C (HCV) positivo [com quantificação de HCV-rna excedendo a faixa normal], anticorpo para Treponema pallidum positivo no momento da inscrição;

  11. Cumprir qualquer um dos seguintes padrões relacionados à infecção por TB latente ou ativa:

    1. Pessoas atuais ou passadas com TB ativa;
    2. Na história e/ou exame físico durante sinais ou sintomas físicos de ponta de filtro de TB ativa;
    3. Contato próximo recente com pessoas com TB ativa;
    4. No momento da triagem, foi encontrado o resultado positivo de células T infectadas com TB. Um teste poderia ser repetido se o primeiro resultado do teste de células T infectadas com TB do sujeito fosse inconclusivo, e o paciente seria excluído deste estudo se o resultado do teste fosse inconclusivo (ou positivo) novamente.
  12. A infecção por Covid-19 foi diagnosticada com sintomas ou sinais clínicos consistentes com a infecção por coronavírus 2019 (COVID-19) (por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta e fadiga) dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem, ou mediante laboratório apropriado testes (a critério do investigador ou de acordo com os regulamentos locais) . Se a infecção por COVID-19 for confirmada antes do rastreio, são necessários testes laboratoriais apropriados para confirmar que a infecção foi curada;
  13. Sofrendo de doenças metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neuroendócrinas, cardíacas, infecciosas, gastrointestinais ou outras doenças autoimunes, os pesquisadores acreditam que existe um risco inaceitável para os pacientes, ou que pode afetar a avaliação da NMOSD;
  14. Segundo os pesquisadores, havia histórico de abuso de drogas e álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 125 mL de vinho) nos 12 meses anteriores à triagem;
  15. Indivíduos que não podem ser submetidos a uma ressonância magnética (por exemplo, são alérgicos a meios de contraste para ressonância magnética contendo Gd, possuem marca-passo, desfibrilador ou outro objeto metálico com limitações internas ou externas para realizar uma ressonância magnética);
  16. Mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos do sexo feminino com triagem ou teste de gravidez inicial positivo;
  17. Os pesquisadores acham que o outro não está apto a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: BAT4406F
RCP：Infusão intravenosa; Dosagem:500mg/hora; Momento de administração: O medicamento foi administrado em D 1 e D 182 respectivamente. OLP：Infusão intravenosa; Dosagem:500mg/hora; Tempo de administração: Após a dosagem D1, a cada 6 meses até 1 vez
Medicamento: Injeção BAT4406F
Infusão intravenosa; Dosagem: 500 mg/hora
Comparador Ativo: Grupo de controle: Placebos BAT4406F
RCP：Infusão intravenosa; Dosagem:500mg/hora; Momento de administração: O medicamento foi administrado em D 1 e D 182 respectivamente. OLP：Infusão intravenosa; Dosagem:500mg/hora; Tempo de administração: Após a dosagem D1, a cada 6 meses até 1 vez
Medicamento: BAT4406F Placebos
Infusão intravenosa; Dosagem: 500 mg/hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica
Prazo: RCP: Dia7, Dia14, Dia28, Dia56, Dia84, Dia112, Dia140, Dia182, Dia280, Dia364. OLP:D7, D28, Dia84, Dia182, Dia280, Dia364. Semana 40+26n (n=1, 2, 3.....), Semana 52+26n (n=1, 2, 3.....). E período máximo do OLP por 3 anos
O momento de acompanhamento do sangue periférico antes e depois da análise do medicamento CD19 + alteração na proporção/contagem de linfócitos B
RCP: Dia7, Dia14, Dia28, Dia56, Dia84, Dia112, Dia140, Dia182, Dia280, Dia364. OLP:D7, D28, Dia84, Dia182, Dia280, Dia364. Semana 40+26n (n=1, 2, 3.....), Semana 52+26n (n=1, 2, 3.....). E período máximo do OLP por 3 anos
Farmacodinâmica
Prazo: RCP: em Dia84、Dia182、Dia280、Dia364. OLP: em Day1、Day84、Day182、Day280、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Os níveis séricos de imunoglobulina (IgG e IgM) foram medidos.
RCP: em Dia84、Dia182、Dia280、Dia364. OLP: em Day1、Day84、Day182、Day280、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Farmacodinâmica
Prazo: RCP: em Dia84、Dia182、Dia280、Dia364. OLP: em Day1、Day84、Day182、Day280、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Os níveis de AQP4-IgG foram medidos.
RCP: em Dia84、Dia182、Dia280、Dia364. OLP: em Day1、Day84、Day182、Day280、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Cmáx
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Tmáx
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Cmin
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
AUC0-tau
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
t1/2
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
CL
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Farmacocinética (PK)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Vd
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: RCP: em Dia84, Dia181, Dia252, Dia364. OLP: em Day84、Day181、Day252、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Taxa positiva de anticorpos resistentes (ADA)
RCP: em Dia84, Dia181, Dia252, Dia364. OLP: em Day84、Day181、Day252、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: RCP: no Dia 84, Dia 181, Dia 252, Dia 364. OLP: em Day84、Day181、Day252、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos
Os títulos de amostras positivas para Ada
RCP: no Dia 84, Dia 181, Dia 252, Dia 364. OLP: em Day84、Day181、Day252、Day364 de cada ano. E período máximo de OLP por 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Número de participantes com sinais vitais anormais
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
exame físico
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Número de participantes com achados anormais no exame físico
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Testes laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Número de participantes com leituras de ECG anormais
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Eventos adversos (EA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Os eventos adversos (EA) estão acontecendo, estão acontecendo por causa de eventos adversos que levam à abstinência Eventos adversos associados a medicamentos A ocorrência de eventos adversos graves (EAS)
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Reações no local da injeção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.
Número de participantes com reações no local da injeção
Até a conclusão do estudo, até 49 meses. E o período máximo do OLP é de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangjun Chen, Doctor, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Chunfeng Liu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigador principal: Qun Xue, Doctor, First Affiliated Hospital of Suzhou University
  • Investigador principal: Yan Jiang, Doctor, Anhui Provincial Hospital
  • Investigador principal: Yuying Zhao, Doctor, Shandong University Qilu Hospital
  • Investigador principal: Li Guo, Doctor, Second Hebei Medical University Hospital
  • Investigador principal: Meini Zhang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Huan Yang, Doctor, The Central South University Xiang Ya Hospital
  • Investigador principal: Daishi Tian, Doctor, Tongji hospital affiliated to Tongji Medical College
  • Investigador principal: Yuming Xu, Doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Jianglong Tu, Doctor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Wei Qiu, Doctor, The third hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Investigador principal: Yamei Tang, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Honghao Wang, Doctor, The first People's Hospital of Guangzhou
  • Investigador principal: Xiaoling Luo, Doctor, Shenzhen city people's hospital
  • Investigador principal: Aiyu Lin, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Investigador principal: Chunming Xie, Doctor, China University Hospital of Southeast University
  • Investigador principal: Xiang Li, Doctor, The First Hospital Affiliated to Wenzhou Medical College
  • Investigador principal: Lan Tan, Doctor, Qingdao City Hospital
  • Investigador principal: Fudong Shi, Doctor, Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigador principal: Juming Yu, Doctor, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
  • Investigador principal: Jun Guo, Doctor, The Second Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University
  • Investigador principal: Jiewen Zhang, Doctor, Henan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Yanghua Tian, Doctor, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Jing Ding, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Ping Chen, Doctor, Xianyang yanan university hospital co., LTD
  • Investigador principal: Zunbo Li, Doctor, Xi'an high-tech Hospital Co. , Ltd.
  • Investigador principal: Qihe Dai, Doctor, Jingzhou city central hospital
  • Investigador principal: Dan Liu, Doctor, the first hospital of Baotou medicine college
  • Investigador principal: Junyan Liu, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
  • Investigador principal: Yiqi Wang, Doctor, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigador principal: Bo Hu, Doctor, Xiehe hospital affiliated to tongji medical college
  • Investigador principal: Yanbing Han, Doctor, First Affiliated Hospital of the Kunming Medical University
  • Investigador principal: Feng Wang, Doctor, Wuxi city people's hospital
  • Investigador principal: Zhanhua Liang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Weihe Zhang, Doctor, Sino-Japanese Friendship Hospital
  • Investigador principal: Xiangyang Zhu, Doctor, Nantong First People's Hospital
  • Investigador principal: Xinfeng Liu, Doctor, The Chinese people's liberation army general hospital in eastern theater
  • Investigador principal: Weidong Pan, Doctor, Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Wei Lu, Doctor, The Central South University Xiang YA II hospital
  • Investigador principal: Huiyu Feng, Doctor, The first hospital affiliated to sun yat-sen university
  • Investigador principal: Feng Gao, Doctor, The First Hospital of Peking University
  • Investigador principal: Yun Xu, Doctor, Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAT-4406F-002-CR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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